Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van revalidatietraining op basis van Brain-computer Interface-technologie om de motorische functie van de bovenste ledematen van ischemische beroerte te verbeteren. (REBUILT)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

China Nationaal klinisch onderzoekscentrum voor neurologische aandoeningen

Evalueren van de effectiviteit en veiligheid van revalidatietraining op basis van een hersen-computerinterface bij het verbeteren van de bovenmotorische functie, het zelfzorgvermogen in het dagelijks leven en de kwaliteit van leven bij patiënten met een ischemische beroerte. Deze studie maakt gebruik van gecentraliseerde uniforme willekeurige 1:1 groepering, proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. Randomisatieschema's worden gegenereerd door statistische professionals die SAS-software gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brain computer interface (BCI) is een niet-invasieve interventie van het zenuwstelsel. Als nieuwe methode wordt het toegepast bij revalidatie door perifere zenuwen te stimuleren, zoals motorische, vibratie, sensorische, in combinatie met andere stimulaties, zoals transcraniële magnetische stimulatie, transcraniële elektrische stimulatie, enz.

Bij traditionele revalidatietherapie wordt de handhoudingstraining uitgevoerd door een fysiotherapeut. Revalidatierobot wordt ook gebruikt voor aanvullende training. BCI-therapie zal patiënten stimuleren om actiever deel te nemen aan revalidatietraining en betere effecten te krijgen op de revalidatie van een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen (18 jaar<mannelijk of vrouwelijk≤80 jaar)
  2. Ischemische beroerte gediagnosticeerd door MRI binnen 1 maand voor randomisatie
  3. Eenzijdige disfunctie van de bovenste ledematen met NIHSS-score 1-3 op het moment van randomisatie
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om te begrijpen of mee te werken vanwege ernstige afasie of cognitieve stoornis (CDR >0,5) of geestesziekte
  2. Een geschiedenis van epilepsie
  3. Sensorische stoornissen of hallucinaties
  4. Dissectie van de interne halsslagader of trombolyse
  5. Apraxie
  6. Agnosie
  7. Andere ziekten die de motorische functie kunnen verstoren
  8. Ernstige cardiopulmonale ziekte, ernstige ziekte en onstabiele vitale functies
  9. Ernstige evenwichtsdisfunctie
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  11. Tijdens zwangerschap en borstvoeding
  12. De Numerical Rating Scale (NRS) scores van de bovenste extremiteiten>4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
revalidatietraining tussen hersenen en computerinterface en traditionele revalidatietraining.
Apparaat: Brain-computer-interface
revalidatietraining voor de hersen-computerinterface.
Ander: Traditionele revalidatie
traditionele revalidatietraining.
Ander: Controlegroep
traditionele revalidatietraining.
Ander: Traditionele revalidatie
traditionele revalidatietraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen 1 maand na randomisatie.
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie vergeleken met traditionele revalidatiestrategie.
Getest door Fugl-Meyer Assessment (FMA) schaal.
1 maand na randomisatie vergeleken met traditionele revalidatiestrategie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen 3 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie vergeleken met traditionele revalidatiestrategie.
Getest door Fugl-Meyer Assessment (FMA) schaal.
3 maanden na randomisatie vergeleken met traditionele revalidatiestrategie.
De verbetering van de motorische functie van de bovenste ledematen op 1, 3 maand na randomisatie.
Tijdsspanne: 1, 3 maanden na randomisatie in vergelijking met traditionele revalidatiestrategie.
Getest door Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 maanden na randomisatie in vergelijking met traditionele revalidatiestrategie.
De verbetering van de spiertonus op 1, 3 maand na randomisatie.
Tijdsspanne: 1, 3 maanden na randomisatie in vergelijking met traditionele revalidatiestrategie.
Getest door de Modified Ashworth-schaal (MAS).
1, 3 maanden na randomisatie in vergelijking met traditionele revalidatiestrategie.
Het verbeteren van het vermogen van patiënten om in het dagelijks leven voor zichzelf te zorgen
Tijdsspanne: 1, 3 maanden na randomisatie in vergelijking met traditionele revalidatiestrategie.
Getest door Instrumental Activity of Daily living (IDAL).
1, 3 maanden na randomisatie in vergelijking met traditionele revalidatiestrategie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van hersennetwerkeigenschappen.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na randomisatie.
Geëvalueerd door fMRI voor en na revalidatie.
1 maand en 3 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-089-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens beschreven in de uitkomstensectie zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur. Het protocol en SAP zijn geüpload in de aanvullende materialen bij het papier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brain-computer-interface

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren