Aivo-tietokoneliitäntäteknologiaan perustuvan kuntoutusharjoittelun tehokkuus aivohalvauksen yläraajan motorisen toiminnan parantamiseksi. (REBUILT)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Kiinan kansallinen neurologisten sairauksien kliininen tutkimuskeskus
Arvioida aivo-tietokonerajapintaan perustuvan kuntoutusharjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen ylemmän motorisen toiminnan, arjen itsehoitokyvyn ja elämänlaadun parantamisessa iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään keskitettyä yhtenäistä satunnaista 1:1 ryhmittelyä, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Tilastoalan ammattilaiset luovat satunnaistusjärjestelmiä SAS-ohjelmiston avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brain Computer Interface (BCI) on ei-invasiivinen hermoston interventio. Uutena menetelmänä sitä sovelletaan kuntoutuksessa stimuloimalla ääreishermoa, kuten motorista, värähtelyä, sensorista, yhdistettynä muihin stimulaatioihin, kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio, transkraniaalinen sähköstimulaatio jne.
Perinteisessä kuntoutusterapiassa kädestä pitämisen harjoittelun suorittaa fysioterapeutti. Kuntoutusrobottia käytetään myös apuharjoitteluun. BCI-terapia kannustaa potilaita osallistumaan aktiivisemmin kuntoutusharjoitteluun ja saamaan paremmat vaikutukset aivohalvauksen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- China National Clinical Research Center for Neurological Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta <mies tai nainen ≤ 80 vuotta)
- Iskeeminen aivohalvaus diagnosoitu magneettikuvauksella kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Yläraajojen yksipuolinen toimintahäiriö NIHSS-pisteillä 1-3 satunnaistamisen aikaan
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai tekemään yhteistyötä vaikean afasian tai kognitiivisen heikentymisen (CDR > 0,5) tai mielisairauden vuoksi
- Epilepsiahistoria
- Aistihäiriöt tai hallusinaatiot
- Sisäisen kaulavaltimon dissektio tai trombolyysi
- Apraxia
- Agnosia
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä motorista toimintaa
- Vakava sydän-keuhkosairaus, vakava sairaus ja epävakaat elintoiminnot
- Vakava tasapainohäiriö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskauden ja imetyksen aikana
- Yläraajojen numeerinen arviointiasteikko (NRS) >4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
aivo-tietokonerajapinta -kuntoutuskoulutus ja perinteinen kuntoutuskoulutus.
|
aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän kuntoutuskoulutus.
perinteinen kuntoutusharjoittelu.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
perinteinen kuntoutusharjoittelu.
|
perinteinen kuntoutusharjoittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan paraneminen 1 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Testattu Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikolla.
|
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan paraneminen 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Testattu Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikolla.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
|
Yläraajan motorisen toiminnan paraneminen 1, 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Testattu Action Research Arm Testillä (ARAT), Wolf Motor Function Testillä (WMFT).
|
1, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
|
Lihasjännityksen paraneminen 1, 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Testattu Modified Ashworth -asteikolla (MAS).
|
1, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
|
Parannetaan potilaiden kykyä huolehtia itsestään jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Testattu: Instrumental Activity of Daily Live (IDAL).
|
1, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen kuntoutusstrategiaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverkon ominaisuuksien muutokset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioitu fMRI:llä ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-089-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tulososiossa kuvatut tiedot ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalle tekijälle.
Protokolla ja SAP ladattiin paperin mukana oleviin lisämateriaaleihin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .