Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​rehabiliteringstræning baseret på hjerne-computer grænsefladeteknologi for at forbedre den øvre lemmers motoriske funktion af iskæmisk slagtilfælde. (REBUILT)

19. februar 2024 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Kinas nationale kliniske forskningscenter for neurologiske sygdomme

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rehabiliteringstræning baseret på hjerne-computer interface til at forbedre den øvre motoriske funktion, egenomsorgsevne i dagligdagen og livskvalitet hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse vedtager centraliseret ensartet tilfældig 1:1 gruppering, forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Randomiseringsordninger genereres af statistiske fagfolk ved hjælp af SAS-software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brain computer interface (BCI) er en ikke-invasiv nervesystemintervention. Som en ny metode anvendes den i rehabilitering ved at stimulere perifer nerve, såsom motorisk, vibration, sensorisk, i kombination med andre stimuleringer, såsom transkraniel magnetisk stimulation, transkraniel elektrisk stimulation mv.

I traditionel rehabiliteringsterapi gennemføres håndholdt træning af fysioterapeut. Rehabiliteringsrobot bruges også til hjælpetræning. BCI-terapi vil stimulere patienterne til at deltage mere aktivt i genoptræningstræning og opnå bedre effekt på genoptræning af slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (18 år<mand eller kvinde ≤80 år)
  2. Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved MR inden for 1 måned før randomisering
  3. Unilateral dysfunktion i øvre lemmer med NIHSS-score 1-3 på randomiseringstidspunktet
  4. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå eller samarbejde på grund af svær afasi eller kognitiv svækkelse (CDR >0,5) eller psykisk sygdom
  2. En historie med epilepsi
  3. Sanseforstyrrelser eller hallucinationer
  4. Intern carotisarteriedissektion eller trombolyse
  5. Apraxia
  6. Agnosia
  7. Andre sygdomme, der kan forstyrre motorisk funktion
  8. Alvorlig hjerte-lungesygdom, alvorlig sygdom og ustabile vitale tegn
  9. Alvorlig balancedysfunktion
  10. Deltager i andre kliniske forsøg
  11. Under graviditet og amning
  12. Numerical Rating Scale (NRS)-scorer for øvre ekstremiteter >4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
hjerne-computer interface rehabiliteringstræning og traditionel rehabiliteringstræning.
Enhed: Hjerne-computer interface
hjerne-computer interface rehabiliteringstræning.
Andet: Traditionel rehabilitering
traditionel rehabiliteringstræning.
Andet: Kontrolgruppe
traditionel rehabiliteringstræning.
Andet: Traditionel rehabilitering
traditionel rehabiliteringstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​overekstremiteternes motoriske funktion 1 måned efter randomisering.
Tidsramme: 1 måned efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Testet efter Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
1 måned efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​overekstremiteternes motoriske funktion 3 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Testet efter Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala.
3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Forbedringen af ​​overekstremiteternes motoriske funktion 1, 3 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 1, 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Testet af Action Research Arm Test (ARAT), The Wolf Motor Function Test (WMFT).
1, 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Forbedringen i muskeltonus 1, 3 måneder efter randomisering.
Tidsramme: 1, 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Testet efter Modified Ashworth-skalaen (MAS).
1, 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Forbedring af patienters evne til at tage vare på sig selv i dagligdagen
Tidsramme: 1, 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.
Testet af Instrumental Activity of Daily living (IDAL).
1, 3 måneder efter randomisering sammenlignet med traditionel rehabiliteringsstrategi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af hjernenetværksegenskaber.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter randomisering.
Evalueret ved fMRI før og efter genoptræning.
1 måned og 3 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-089-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data beskrevet i resultatafsnittet er tilgængelige på anmodning til den tilsvarende forfatter. Protokollen og SAP blev uploadet i det supplerende materiale sammen med papiret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne-computer interface

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner