GOCOVRI（金刚烷胺缓释胶囊）对帕金森病步态的影响
GOCOVRI 对帕金森病步态数量和质量的影响
研究概览
详细说明
左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 是帕金森病的一种症状，其治疗选择有限。 LID 导致生活质量下降、护理人员负担增加和跌倒风险增加（Rascol 等人，2015 年；Chapuis 等人，2005 年）。 GOCOVRI™ 是一种缓释胶囊处方药，可减少 PD 患者的 LID（Pahwa 等人，2017 年；Pahwa 等人，2018 年）。 然而，许多研究发现，服用活性药物研究组的跌倒次数有所增加，但安慰剂组则没有（活性药物组增加 13%，安慰剂组增加 7%）（Pahwa 等人，2017 年）。 为了了解跌倒的增加，需要对服用 GOCOVRI ™的参与者进行活动量（在家庭环境中测量的步态）和活动质量（可能增加跌倒风险的综合步态特征）的综合测量。 此外，关于 GOCOVRI™ 对 PD 步态和平衡的影响的证据有限（Smulders 等人，2016 年）。
本研究是一项开放标签研究，其中将研究以下目标：
目标 I：研究 GOCOVRI ™对帕金森氏病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响 假设 I：我们假设 GOCOVRI ™将由于 LID 症状的改善而导致日常活动增加。 主要结果指标：每天的活动总量
目标 II：研究 GOCOVRI™ 对 LID PD 患者步态和平衡质量综合测量的影响 假设 II：我们假设 GOCOVRI™ 可以改善步态和平衡的离散特征，即使在一天步行的第一个小时内也很明显.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合英国 (UK) 脑库标准的特发性帕金森病
- Hoehn & Yahr II-IV 分数
- 经历至少 1 小时/天（两个半小时周期）的左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 的主观报告
- 有或没有辅助工具（例如助行器或拐杖）的步行
- ≥ 30 天的稳定抗帕金森病药物治疗方案，包括每天给药≥ 3 次的左旋多巴剂量
- 在整个研究过程中使用稳定剂量的左旋多巴
- 在参加研究前至少 30 天没有金刚烷胺
排除标准：
- 神经或肌肉骨骼疾病
- 筛查时体位性低血压（定义为仰卧休息 5 分钟后安静站立 2 或 5 分钟时收缩压下降≥20mm 汞柱 (HG) 和舒张压下降≥10mm HG）
- 严重的精神障碍
- 筛查时 GOCOVRI ™的禁忌症，尤其是肾小球滤过率 (eGFR) < 50 ml/min/1.73 估计的肾功能损害 m2) 因为肾功能受损会增加对研究药物产生不良反应的机会
- 根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分衡量的轻度至重度认知障碍 ≤ 23
- 同时使用速释金刚烷胺
- 怀孕或计划怀孕
- 植入式深部脑刺激器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GOCOVRI治疗
所有参与者将在接受 GOCOVRI（274 毫克/天）之前和之后评估步态、平衡、运动障碍。
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参与者将进行步态和平衡基线评估，然后在服用全剂量 GOCOVRI 两周后重复评估。 评估将包括步态、平衡和运动障碍的测量。 参与者还将在日常生活中佩戴身体佩戴的传感器（在手腕、脚和腰部区域）7 天，以量化活动能力。 GOCOVRI 将以每天 137 毫克的剂量开始，持续两周，然后增加到每天 274 毫克，持续两周。 参与者将重复基线评估，然后将 GOCOVRI 的剂量减少到 137 毫克/天，持续一周，然后完全停止服药。 所有参与者都将接受 GOCOVRI，他们将知道他们正在服用研究药物。 没有安慰剂组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 I：研究 GOCOVRI™ 对帕金森病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响 测量：每小时步行次数
大体时间：基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 I：研究 GOCOVRI™ 对帕金森病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响。 假设 I：我们假设 GOCOVRI™ 会因 LID 症状的改善而导致日常活动的增加。 衡量标准：每小时步行次数 |
基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 I：研究 GOCOVRI™ 对帕金森病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响测量：每小时转数
大体时间：基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 I：研究 GOCOVRI™ 对帕金森病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响。 假设 I：我们假设 GOCOVRI™ 会因 LID 症状的改善而导致日常活动的增加。 测量：每小时转数 |
基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 I：研究 GOCOVRI™ 对帕金森病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响 测量：白天的总转身次数
大体时间：基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 I：研究 GOCOVRI™ 对帕金森病 (PD) 和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 患者活动水平的影响。 假设 I：我们假设 GOCOVRI™ 会因 LID 症状的改善而导致日常活动的增加。 测量：一天中的总转数 |
基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 II：研究 GOCOVRI™ 对采用 LID 测量的 PD 患者步态和平衡质量综合测量的影响：每步转弯率的变异性（CoV，变异系数）
大体时间：基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 II：研究 GOCOVRI™ 对患有 LID 的 PD 患者的步态和平衡质量综合测量的影响 假设 II：我们假设 GOCOVRI™ 可以改善步态和平衡的离散特征，即使在每天步行的第一个小时内，这种特征也很明显。 测量：每步转弯率的变异性（CoV，变异系数） 收集方法：日常生活中佩戴的可穿戴传感器，用于测量参与者的行走特征；分析提取步行和转身的次数，并在为期一周的收集中对每次的具体步态测量进行平均；使用标准差和每步转弯率平均值计算 CoV |
基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 II：研究 GOCOVRI™ 对采用 LID 测量的 PD 患者步态和平衡质量综合测量的影响：转弯期间总步数的变异性（CoV，变异系数）
大体时间：基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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目标 II：研究 GOCOVRI™ 对患有 LID 的 PD 患者的步态和平衡质量综合测量的影响 假设 II：我们假设 GOCOVRI™ 可以改善步态和平衡的离散特征，即使在每天步行的第一个小时内，这种特征也很明显。 测量：转弯时总步数的变异性（CoV，变异系数） 收集方法：日常生活中佩戴的可穿戴传感器，用于测量参与者的行走特征；分析提取步行和转身的次数，并在为期一周的收集中对每次的具体步态测量进行平均；使用标准差和完成转弯的步数平均值计算 CoV |
基线和药物；一周各时间点的日常生活监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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醒着的第一个小时总活动量的变化
大体时间：6周
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使用身体佩戴的传感器将量化一周内每天醒来的第一个小时内的活动量。
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6周
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步幅持续时间变异性的变化
大体时间：6周
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穿戴式传感器将用于量化日常生活中步态期间的步幅持续时间变异性。
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6周
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改变转弯速度
大体时间：6周
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穿戴式传感器将用于识别转弯并量化日常生活中的转弯速度。
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6周
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帕金森病问卷 39 分的变化
大体时间：6周
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包含 39 个问题的帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39) 反映了生活质量的八个领域（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适）。
每个项目的得分从 0（从不）到 4（总是）。
将计算代表全球健康相关生活质量的子量表分数和帕金森病综合指数（PDSI；八个小节之和/8），分数越高代表生活质量越差。
收敛效度非常好，并且已经建立了 PD 严重程度的区分效度。
PDQ-39 将成为患者报告的结果，以反映参与社区流动的局限性。
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6周
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国际体力活动问卷的变化
大体时间：6周
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这项措施评估人们在日常生活中进行的身体活动的强度类型和坐着的时间，被认为是估计每周代谢消耗 (MET) 分钟的总身体活动和坐着的时间。
受试者得分为低、中或高水平的活动类别。
它将用作第二个患者报告结果，以反映白天的活动水平。
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6周
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运动障碍协会的变化 - 统一运动障碍评定量表
大体时间：6周
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这将是左旋多巴诱发运动障碍 (LID) 的两项评估之一。
该量表评估经常与治疗的帕金森病相关的不自主运动。
有两个主要部分：历史[第 1 部分（运动障碍）和第 2 部分（非肌张力障碍）] 和客观[第 3 部分（损伤）和第 4 部分（残疾）]。
Part I 0-44分，Part II 0-16分，Part III 0-28分，Part IV 0-16分，总分0-104分。
分数越高反映运动障碍越严重。
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6周
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修改后的异常不自主运动量表的变化
大体时间：6周
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异常不自主运动量表(AIMS)是对迟发性运动障碍发生的评估。AIMS测试共有十二个项目对患者身体各个区域的不自主运动进行评级。
这些项目的严重程度从 0 到 4 分为五个等级。
该量表从 0（无）、1（最小）、2（温和）、3（中等）、4（严重）分级。
总分范围从 0 到 48，分数越高反映运动障碍越严重。
我们将比较总分。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20105 (Arthritis Research UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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