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Effet de GOCOVRI (amantadine, gélules à libération prolongée) sur la marche dans la maladie de Parkinson

1 décembre 2021 mis à jour par: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Effet de GOCOVRI sur la quantité et la qualité de la marche dans la maladie de Parkinson

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'effet de GOCOVRI (Amantadine à libération prolongée) sur les niveaux d'activité et les mesures de la qualité de la marche et de l'équilibre chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) pendant les activités quotidiennes à l'aide de vêtements portés sur le corps. capteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyskinésie induite par la lévodopa (LID) est un symptôme de la maladie de Parkinson pour lequel les options de traitement sont limitées. La LID entraîne une qualité de vie réduite, un fardeau accru pour les soignants et un risque accru de chutes (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI ™ est un médicament sur ordonnance en capsules à libération prolongée qui réduit la LID chez les personnes atteintes de MP (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Cependant, un certain nombre d'études ont identifié une augmentation des chutes chez les personnes du groupe d'étude sur les médicaments actifs, mais pas dans le groupe placebo (augmentation de 13 % dans le groupe actif et de 7 % dans le groupe placebo) (Pahwa et al., 2017). Afin de comprendre cette augmentation des chutes, des mesures complètes de la quantité d'activité (démarche mesurée dans l'environnement domestique) et de la qualité de l'activité (caractéristiques complètes de la démarche qui peuvent augmenter le risque de chutes) doivent être évaluées chez les participants prenant GOCOVRI™. De plus, les preuves de l'effet de GOCOVRI™ sur la marche et l'équilibre dans la MP sont limitées (Smulders et al., 2016).

Cette étude est une étude ouverte dans laquelle les objectifs suivants seront étudiés :

Objectif I : Étudier l'effet de GOCOVRI™ sur les niveaux d'activité chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID) Hypothèse I : Nous émettons l'hypothèse que GOCOVRI™ entraînera une augmentation de l'activité quotidienne en raison de l'amélioration des symptômes LID. Principaux critères de jugement : quantité totale d'activité par jour

Objectif II : Étudier l'effet de GOCOVRI™ sur des mesures complètes de la qualité de la marche et de l'équilibre chez les personnes atteintes de MP avec LID Hypothèse II : Nous émettons l'hypothèse que GOCOVRI™ peut améliorer des caractéristiques discrètes de la marche et de l'équilibre qui sont évidentes même dans la première heure de la journée de marche .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Graham Harker
  • Numéro de téléphone: 503-418-2601
  • E-mail: harkerg@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amie Hiller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique conformément aux critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (UK)
  • Hoehn & Yahr scores de II-IV
  • rapport subjectif d'expérience d'au moins 1 h/jour (deux périodes d'une demi-heure) de temps ON avec une dyskinésie gênante induite par la lévodopa (LID)
  • déambulation avec ou sans aides (par exemple, une marchette ou une canne)
  • ≥ 30 jours d'un régime stable de médicaments anti-parkinsoniens comprenant une dose de lévodopa administrée ≥ 3 fois par jour
  • une dose stable de lévodopa tout au long de l'étude
  • pas d'amantadine pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques ou musculo-squelettiques
  • hypotension orthostatique au moment du dépistage (définie comme une chute de ≥ 20 mm de mercure (HG) systolique et ≥ 10 mm de mercure diastolique à 2 ou 5 minutes de repos après 5 minutes de repos en décubitus dorsal)
  • un trouble psychotique majeur
  • contre-indication à GOCOVRI™ au moment du dépistage, en particulier insuffisance rénale estimée par un débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2) car une fonction rénale altérée peut augmenter les risques de réactions indésirables au médicament à l'étude
  • déficience cognitive légère à sévère telle que mesurée par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 23
  • utilisation concomitante d'amantadine à libération immédiate
  • êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte
  • un stimulateur cérébral profond implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement GOCOVRI
Tous les participants auront la démarche, l'équilibre, la dyskinésie évalués avant et après avoir reçu GOCOVRI (274 mg/jour).
Médicament: GOCOVRI

Les participants subiront une évaluation de base de la démarche et de l'équilibre, puis répéteront l'évaluation après avoir reçu une dose complète de GOCOVRI pendant deux semaines. Les évaluations comprendront des mesures de la démarche, de l'équilibre et de la dyskinésie. Les participants porteront également des capteurs portés sur le corps (au poignet, aux pieds et dans la région lombaire) au cours de la vie quotidienne pendant sept jours pour quantifier la mobilité.

GOCOVRI sera démarré à 137 mg/jour pendant deux semaines, puis augmenté à 274 mg/jour pendant deux semaines. Les participants répéteront les évaluations de base, puis diminueront à une dose de 137 mg/jour de GOCOVRI pendant une semaine, avant d'arrêter complètement le médicament.

Tous les participants recevront GOCOVRI et sauront qu'ils prennent le médicament à l'étude. Pas de groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre total d'activités par jour
Délai: 6 semaines
Étudiez l'effet de GOCOVRI™ sur les niveaux d'activité chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et de la dyskinésie induite par la lévodopa (LID). Des capteurs portés sur le corps seront utilisés pour quantifier la quantité d'activité quotidienne pendant une semaine.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité totale pendant la première heure de veille
Délai: 6 semaines
L'utilisation de capteurs portés sur le corps quantifiera la quantité d'activité pendant la première heure d'éveil de chaque jour sur une semaine.
6 semaines
Modification de la variabilité de la durée de la foulée
Délai: 6 semaines
Des capteurs portés sur le corps seront utilisés pour quantifier la variabilité de la durée de la foulée pendant la marche dans la vie quotidienne.
6 semaines
Changer la vitesse de rotation
Délai: 6 semaines
Des capteurs portés sur le corps seront utilisés pour identifier les virages et quantifier la vitesse de rotation au cours de la vie quotidienne.
6 semaines
Modification du score du questionnaire sur la maladie de Parkinson 39
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson avec 39 questions (PDQ-39) reflète huit domaines de qualité de vie (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel). Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores des sous-échelles et un indice récapitulatif de la maladie de Parkinson (PDSI ; somme de huit sous-sections/8) représentant la qualité de vie globale liée à la santé seront calculés, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie. La validité convergente est très bonne et la validité discriminative pour les niveaux de sévérité de la MP a été établie. Le PDQ-39 sera un résultat rapporté par le patient pour refléter les limites à la participation à la mobilité communautaire.
6 semaines
Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 6 semaines
Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en minutes de dépense métabolique (MET) par semaine et le temps passé assis. Les sujets obtiennent des niveaux d'activité faibles, modérés ou élevés. Il sera utilisé comme deuxième résultat rapporté par le patient pour refléter le niveau d'activité pendant la journée.
6 semaines
Change in Movement Disorders Society - Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie
Délai: 6 semaines
Ce sera l'une des deux évaluations pour les dyskinésies induites par la lévodopa (LID). Cette échelle évalue les mouvements involontaires souvent associés à la maladie de Parkinson traitée. Il y a deux sections principales : Historique [Partie 1 (On-Dyskinésie) et Partie 2 (Hors Dystonie)] et Objectif [Partie 3 (Déficience) et Partie 4 (Invalidité)]. Les plages de notes vont de 0 à 44 pour la partie I, de 0 à 16 pour la partie II, de 0 à 28 pour la partie III et de 0 à 16 pour la partie IV, avec une plage de notes totales de 0 à 104. Des scores plus élevés reflètent une dyskinésie plus sévère.
6 semaines
Modification de l'échelle modifiée des mouvements involontaires anormaux
Délai: 6 semaines
L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) est une évaluation de la survenue d'une dyskinésie tardive. Le test AIMS comporte un total de douze éléments évaluant les mouvements involontaires de diverses zones du corps du patient. Ces éléments sont évalués sur une échelle de gravité en cinq points allant de 0 à 4. L'échelle est cotée de 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés reflétant une dyskinésie plus sévère. Nous comparerons les scores totaux.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20105 (Autre subvention/numéro de financement: Arthritis Research UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles (y compris le dictionnaire de données) après l'anonymisation et comprendront toutes les données recueillies au cours de l'essai. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront tous disponibles 3 mois après la publication de l'étude à 5 ans après la publication. Ces données seront partagées avec toute personne fournissant une proposition méthodologiquement valable. Pour accéder aux données, les propositions doivent être adressées à carlsonp@ohsu.edu et les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

3 mois à 5 ans après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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