Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GOCOVRI (Amantadine, capsules met verlengde afgifte) op het lopen bij de ziekte van Parkinson

1 december 2021 bijgewerkt door: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Effect van GOCOVRI op kwantiteit en kwaliteit van het lopen bij de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over het effect van GOCOVRI (verlengde afgifte van amantadine) op activiteitenniveaus en metingen van loop- en evenwichtskwaliteit bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) en levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID) tijdens dagelijkse activiteiten met op het lichaam gedragen sensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID) is een symptoom van de ziekte van Parkinson waarvoor beperkte behandelingsmogelijkheden zijn. LID leidt tot een verminderde kwaliteit van leven, een grotere belasting van de mantelzorger en een verhoogd risico op vallen (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ is een receptgeneesmiddel in capsules met verlengde afgifte waarvan is aangetoond dat het LID verlaagt bij mensen met de ziekte van Parkinson (Pahwa et al., 2017; Pahwa et al., 2018). Een aantal onderzoeken heeft echter een toename van het aantal valincidenten vastgesteld bij degenen die de actieve medicatie-arm gebruikten, maar niet de placebo-arm (13% toename in de actieve medicatie en 7% in de placebo-arm) (Pahwa et al., 2017). Om deze toename in vallen te begrijpen, moeten uitgebreide metingen van de hoeveelheid activiteit (gang gemeten in de thuisomgeving) en kwaliteit van activiteit (uitgebreide loopkenmerken die het risico op vallen kunnen verhogen) worden beoordeeld bij deelnemers die GOCOVRI™ gebruiken. Bovendien is het bewijs voor het effect van GOCOVRI™ op het lopen en evenwicht bij de ziekte van Parkinson beperkt (Smulders et al., 2016).

Deze studie is een open-label studie waarin de volgende doelstellingen worden bestudeerd:

Doel I: Onderzoek het effect van GOCOVRI™ op activiteitsniveaus bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) en Levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID) Hypothese I: We veronderstellen dat GOCOVRI™ zal resulteren in een toename van dagelijkse activiteit als gevolg van verbetering van LID-symptomen. Primaire uitkomstmaten: totale hoeveelheid activiteit per dag

Doel II: Onderzoek het effect van GOCOVRI™ op uitgebreide metingen van loop- en evenwichtskwaliteit bij mensen met de ziekte van Parkinson met LID Hypothese II: We veronderstellen dat GOCOVRI™ de afzonderlijke kenmerken van loop- en evenwichtskenmerken kan verbeteren, wat al zichtbaar is tijdens het eerste uur van de dag lopen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amie Hiller, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson in overeenstemming met de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • Hoehn & Yahr-scores van II-IV
  • subjectief rapport van het ervaren van ten minste 1 uur per dag (twee perioden van een half uur) ON-tijd met lastige door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID)
  • lopen met of zonder hulpmiddelen (bijvoorbeeld rollator of wandelstok)
  • ≥30 dagen van een stabiel regime van anti-Parkinson-medicatie, waaronder een dosis levodopa die ≥3 maal daags wordt toegediend
  • een stabiele dosis levodopa gedurende de hele studie
  • geen amantadine gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische of musculoskeletale aandoeningen
  • orthostatische hypotensie bij screening (gedefinieerd als een druppel van ≥ 20 mm kwik (HG) systolisch en ≥ 10 mm HG diastolisch bij 2 of 5 minuten rustig staan ​​na 5 minuten rugligging)
  • een ernstige psychotische stoornis
  • contra-indicatie voor GOCOVRI™ op het moment van screening, met name nierinsufficiëntie geschat op basis van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2) omdat een verminderde nierfunctie de kans op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel kan vergroten
  • milde tot ernstige cognitieve stoornissen zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 23
  • gelijktijdig gebruik van amantadine met onmiddellijke afgifte
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
  • een geïmplanteerde diepe hersenstimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GOCOVRI-behandeling
Bij alle deelnemers worden het looppatroon, het evenwicht en de dyskinesie beoordeeld voor en na ontvangst van GOCOVRI (274 mg/dag).
Geneesmiddel: GOCOVRI

De deelnemers zullen een basislijnbeoordeling van het looppatroon en het evenwicht ondergaan en vervolgens de beoordeling herhalen nadat ze gedurende twee weken de volledige dosis GOCOVRI hebben gekregen. De beoordelingen omvatten metingen van gang, evenwicht en dyskinesie. Deelnemers zullen ook gedurende zeven dagen op het lichaam gedragen sensoren (op pols, voeten en lendengebied) dragen tijdens het dagelijks leven om de mobiliteit te kwantificeren.

GOCOVRI wordt gestart met 137 mg/dag gedurende twee weken en vervolgens verhoogd tot 274 mg/dag gedurende twee weken. Deelnemers zullen de basislijnbeoordelingen herhalen en vervolgens gedurende een week afnemen tot een dosis van 137 mg GOCOVRI per dag, voordat de medicatie volledig wordt stopgezet.

Alle deelnemers krijgen GOCOVRI en ze weten dat ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken. Geen placebogroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale hoeveelheid activiteit per dag
Tijdsspanne: 6 weken
Onderzoek het effect van GOCOVRI™ op activiteitsniveaus bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) en Levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID). Op het lichaam gedragen sensoren zullen worden gebruikt om de hoeveelheid activiteit per dag gedurende een week te kwantificeren.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale activiteit tijdens het eerste wakkere uur
Tijdsspanne: 6 weken
Het gebruik van op het lichaam gedragen sensoren kwantificeert de hoeveelheid activiteit tijdens het eerste wakkere uur van elke dag gedurende een week.
6 weken
Verandering in de variabiliteit van de pasduur
Tijdsspanne: 6 weken
Op het lichaam gedragen sensoren zullen worden gebruikt om de variabiliteit van de pasduur tijdens het lopen in het dagelijks leven te kwantificeren.
6 weken
Verander de draaisnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
Op het lichaam gedragen sensoren zullen worden gebruikt om bochten te identificeren en de draaisnelheid tijdens het dagelijks leven te kwantificeren.
6 weken
Verandering in vragenlijst over de ziekte van Parkinson 39 Score
Tijdsspanne: 6 weken
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson met 39 vragen (PDQ-39) weerspiegelt acht domeinen van kwaliteit van leven (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak). Elk item scoort van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Subschaalscores en een samenvattende index voor de ziekte van Parkinson (PDSI; som van acht subsecties/8) die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen, zullen worden berekend, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De convergente validiteit is zeer goed en de discriminerende validiteit voor de ernst van de ziekte van Parkinson is vastgesteld. De PDQ-39 wordt een door de patiënt gerapporteerd resultaat om de beperkingen voor deelname aan gemeenschapsmobiliteit weer te geven.
6 weken
Verandering in de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 weken
Deze maatstaf beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit in metabole uitgaven (MET) minuten per week en tijd zittend te schatten. Onderwerpen scoren als lage, matige of hoge activiteitscategorieën. Het wordt gebruikt als een tweede door de patiënt gerapporteerd resultaat om het activiteitsniveau gedurende de dag weer te geven.
6 weken
Verandering in bewegingsstoornissen Maatschappij - Unified Dyskinesia Rating Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Dit zal een van de twee beoordelingen zijn voor Levodopa Induce Dyskinesias (LID). Deze schaal evalueert de onwillekeurige bewegingen die vaak geassocieerd worden met de behandelde ziekte van Parkinson. Er zijn twee primaire secties: Historisch [Deel 1 (Op-dyskinesie) en Deel 2 (Buiten-Dystonie)] en Doel [Deel 3 (Beperking) en Deel 4 (Handicap)]. Scorebereiken zijn 0 tot 44 voor deel I, 0 tot 16 voor deel II, 0 tot 28 voor deel III en 0 tot 16 voor deel IV, met een totaal scorebereik van 0 tot 104. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige dyskinesie.
6 weken
Verandering in gemodificeerde schaal voor abnormale onwillekeurige bewegingen
Tijdsspanne: 6 weken
De Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) is een beoordeling van het optreden van tardieve dyskinesie. De AIMS-test heeft in totaal twaalf items die onwillekeurige bewegingen van verschillende delen van het lichaam van de patiënt beoordelen. Deze items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0-4. De schaal wordt beoordeeld van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig). De totale score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dyskinesie. We gaan totaalscores vergelijken.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20105 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Arthritis Research UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar (inclusief datadictionary) na de-identificatie en omvatten alle gegevens die tijdens de proef zijn verzameld. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, de geïnformeerde toestemming, het rapport van de klinische studie en de analytische code zullen allemaal beschikbaar zijn 3 maanden na publicatie van de studie tot 5 jaar na publicatie. Deze gegevens worden gedeeld met iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient. Om toegang te krijgen tot de gegevens, moeten voorstellen worden gericht aan carlsonp@ohsu.edu en aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden tot 5 jaar na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op GOCOVRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren