A GOCOVRI (amantadine, elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula) hatása a járásra Parkinson-kórban
A GOCOVRI hatása a járás mennyiségére és minőségére Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) a Parkinson-kór tünete, amelyre korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. A LID az életminőség romlásához, a gondozói terhek növekedéséhez és az esések kockázatának növekedéséhez vezet (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). A GOCOVRI™ egy elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula vényköteles gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a PD-ben szenvedő betegek LID-jét (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy az aktív gyógyszeres vizsgálati ágon az esések száma nőtt, a placebo-karon azonban nem (13%-os növekedés az aktív és 7%-os a placebóban) (Pahwa et al., 2017). Az esések számának növekedésének megértéséhez átfogó méréseket kell végezni a GOCOVRI™-t szedő résztvevőknél az aktivitás mennyiségének (az otthoni környezetben mért járás) és a tevékenység minőségének (átfogó járásjellemzők, amelyek növelhetik az esések kockázatát) mérését. Ezen túlmenően a GOCOVRI™ járásra és egyensúlyra gyakorolt hatásáról PD-ben korlátozottak a bizonyítékok (Smulders et al., 2016).
Ez a tanulmány egy nyílt elnevezésű tanulmány, amelyben a következő célokat vizsgálják:
I. cél: A GOCOVRI™ hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban (PD) és Levodopa által kiváltott diszkinéziában (LID) szenvedő emberek aktivitási szintjére. I. hipotézis: Feltételezzük, hogy a GOCOVRI™ a napi aktivitás növekedését eredményezi a LID tüneteinek javulása miatt. Elsődleges eredménymérők: A napi tevékenység teljes mennyisége
II. cél: A GOCOVRI™ hatásának vizsgálata a PD-ben szenvedő betegek járás- és egyensúlyminőségének átfogó mérésére. II. hipotézis: Feltételezésünk szerint a GOCOVRI™ javíthatja a járás és az egyensúly diszkrét jellemzőit, ami már a nap első órájában is nyilvánvaló. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Graham Harker
- Telefonszám: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Austin Prewitt
- Telefonszám: 5034182602
- E-mail: prewitta@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Graham Harker
- Telefonszám: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Amie Hiller, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór az Egyesült Királyság (UK) Brain Bank kritériumai szerint
- Hoehn & Yahr II-IV
- szubjektív jelentés arról, hogy legalább napi 1 óra (két, fél órás periódusban) ON idő tapasztalható problémás Levodopa által kiváltott diszkinéziával (LID)
- mozgás segédeszközzel vagy anélkül (pl. sétáló vagy bot)
- ≥30 nap stabil Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés, amely napi ≥3-szor beadott levodopa adagot tartalmaz
- stabil dózisú levodopa a vizsgálat során
- nem amantadint legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- idegrendszeri vagy mozgásszervi betegségek
- ortosztatikus hipotenzió a szűréskor (a definíció szerint a szisztolés ≥ 20 mm-es higany (HG) és a ≥ 10 mm HG diasztolés csepp 2 vagy 5 perc nyugodt állásnál 5 perc fekvő pihenés után)
- súlyos pszichotikus rendellenesség
- a GOCOVRI™ ellenjavallata a szűrés idején, különösen a glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) becsült vesekárosodás < 50 ml/perc/1,73 m2), mivel a károsodott vesefunkció növelheti a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások esélyét
- enyhétől a súlyosig terjedő kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma szerint ≤ 23
- azonnali felszabadulású amantadin egyidejű alkalmazása
- terhes vagy terhességet tervez
- beültetett mély agystimulátor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GOCOVRI kezelés
A GOCOVRI (274 mg/nap) beadása előtt és után minden résztvevőnél felmérik a járást, az egyensúlyt és a diszkinéziát.
|
A résztvevők járási és egyensúlyi kiindulási állapotfelmérést végeznek, majd megismétlik az értékelést, miután két hétig teljes dózisú GOCOVRI-t kaptak. Az értékelések magukban foglalják a járás, az egyensúly és a diszkinézia mérését. A résztvevők a testen viselt érzékelőket (csuklón, lábfejen és deréktájon) is viselnek a mindennapi életük során hét napon keresztül, hogy számszerűsítsék a mobilitást. A GOCOVRI-t 137 mg/nap adaggal kezdik két hétig, majd két hétig 274 mg/napra emelik. A résztvevők megismétlik a kiindulási értékelést, majd egy hétig 137 mg/nap GOCOVRI adagra csökkentik, mielőtt teljesen leállítanák a gyógyszeres kezelést. Minden résztvevő GOCOVRI-t kap, és tudni fogja, hogy tanulmányi gyógyszert szed. Nincs placebo csoport. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi tevékenység teljes mennyiségének változása
Időkeret: 6 hét
|
Vizsgálja meg a GOCOVRI™ hatását a Parkinson-kórban (PD) és Levodopa által kiváltott diszkinéziában (LID) szenvedő emberek aktivitási szintjére.
A testen viselt érzékelők segítségével számszerűsítik a napi aktivitás mennyiségét egy héten keresztül.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes aktivitás változása az első ébrenléti órában
Időkeret: 6 hét
|
A testen viselt érzékelők használata számszerűsíti az aktivitás mértékét minden nap első ébrenléti órájában egy héten keresztül.
|
6 hét
|
|
A lépéshossz változékonyságának változása
Időkeret: 6 hét
|
A testen viselt érzékelők segítségével számszerűsítik a lépések időtartamának változékonyságát a járás során a mindennapi életben.
|
6 hét
|
|
Változtassa meg a fordulási sebességet
Időkeret: 6 hét
|
A testen viselt érzékelők segítségével azonosítják a kanyarokat és számszerűsítik a fordulási sebességet a mindennapi élet során.
|
6 hét
|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívében 39 Pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A Parkinson-kór 39 kérdést tartalmazó életminőség-kérdőíve (PDQ-39) az életminőség nyolc területét tükrözi (mobilitás, mindennapi élettevékenység, érzelmi jóllét, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség).
Minden elem 0-tól (soha) 4-ig (mindig) kap pontot.
A globális egészséggel összefüggő életminőséget reprezentáló alskálák és a Parkinson-kór összesítő indexe (PDSI; nyolc alszakasz/8 összege) kiszámításra kerül, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb életminőséget jelentik.
A konvergens validitás nagyon jó, és a PD súlyossági szintjei megkülönböztető érvényességét megállapították.
A PDQ-39 beteg által bejelentett eredmény, amely tükrözi a közösségi mobilitásban való részvétel korlátait.
|
6 hét
|
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívében
Időkeret: 6 hét
|
Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése a heti metabolikus ráfordítás (MET) percekben és az ülésben töltött időben.
Az alanyok alacsony, közepes vagy magas szintű aktivitási kategóriákat értékelnek.
Ezt a páciens által jelentett második eredményként fogják használni, hogy tükrözze a napközbeni aktivitás szintjét.
|
6 hét
|
|
Változás a mozgászavarok társadalomában – Egységes diszkinézia értékelési skála
Időkeret: 6 hét
|
Ez a Levodopa Induce Dyskinesias (LID) két értékelésének egyike lesz.
Ez a skála a kezelt Parkinson-kórhoz gyakran kapcsolódó akaratlan mozgásokat értékeli.
Két elsődleges rész van: Történelmi [1. rész (Diszkinézia) és 2. Rész (Disztónián kívüli)] és Célkitűzés [3. rész (Rökkenés) és 4. rész (Rokkantság)].
A pontszám tartománya 0-tól 44-ig az I. résznél, 0-tól 16-ig a II. résznél, 0-tól 28-ig a III. résznél és 0-tól 16-ig a IV. résznél, a teljes pontszám 0 és 104 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb diszkinéziát tükröznek.
|
6 hét
|
|
Változás a módosított abnormális akaratlan mozgási skálában
Időkeret: 6 hét
|
Az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a tardív diszkinézia előfordulásának felmérése. Az AIMS teszt összesen tizenkét elemből áll, amelyek a páciens testének különböző területein végzett akaratlan mozgásokat értékelik.
Ezeket a tételeket egy 0-4-ig terjedő ötfokú súlyossági skálán értékelik.
A skála besorolása 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos).
Az összpontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb diszkinéziát tükröznek.
Összehasonlítjuk az összpontszámokat.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20105 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Arthritis Research UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .