Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GOCOVRI (amantadyna, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) na chód w chorobie Parkinsona

17 września 2024 zaktualizowane przez: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Wpływ GOCOVRI na ilość i jakość chodu w chorobie Parkinsona

Celem badania jest poznanie wpływu preparatu GOCOVRI (amantadyna o przedłużonym uwalnianiu) na poziomy aktywności oraz miary jakości chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona (PD) i dyskinezami wywołanymi lewodopą (LID) podczas codziennych czynności przy użyciu czujniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyskineza wywołana lewodopą (LID) jest objawem choroby Parkinsona, w przypadku której istnieją ograniczone możliwości leczenia. LID prowadzi do obniżenia jakości życia, zwiększonego obciążenia opiekuna i zwiększonego ryzyka upadków (Rascol i in., 2015, Chapuis i in., 2005). GOCOVRI™ to lek na receptę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, który zmniejsza LID u osób z PD (Pahwa i in., 2017, Pahwa i in., 2018). Jednak w wielu badaniach zidentyfikowano wzrost liczby upadków w ramieniu badania aktywnego leku, ale nie w ramieniu placebo (wzrost o 13% w grupie aktywnej i 7% w grupie placebo) (Pahwa i in., 2017). Aby zrozumieć ten wzrost liczby upadków, u uczestników przyjmujących GOCOVRI™ należy ocenić kompleksowe pomiary ilości aktywności (chód mierzony w środowisku domowym) i jakości aktywności (całościowa charakterystyka chodu, która może zwiększać ryzyko upadków). Ponadto dowody na wpływ GOCOVRI™ na chód i równowagę w chorobie Parkinsona są ograniczone (Smulders i in., 2016).

To badanie jest badaniem otwartym, w którym zostaną zbadane następujące cele:

Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziomy aktywności u osób z chorobą Parkinsona (PD) i dyskinezami wywołanymi lewodopą (LID) Hipoteza I: Stawiamy hipotezę, że GOCOVRI™ spowoduje zwiększenie codziennej aktywności dzięki złagodzeniu objawów LID. Podstawowe miary wyniku: Całkowita ilość aktywności dziennie

Cel II: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na kompleksowe pomiary jakości chodu i równowagi u osób z PD z LID Hipoteza II: Stawiamy hipotezę, że GOCOVRI™ może poprawić dyskretne cechy chodu i równowagi, które są widoczne nawet w ciągu pierwszej godziny marszu w ciągu dnia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona zgodnie z Kryteriami Banku Mózgów Zjednoczonego Królestwa (UK).
  • Hoehn & Yahr wyniki II-IV
  • subiektywny raport o doświadczaniu co najmniej 1 godziny dziennie (dwa półgodzinne okresy) czasu ON z uciążliwą dyskinezą wywołaną lewodopą (LID)
  • poruszanie się z pomocami lub bez (np. balkonik lub laska)
  • ≥30 dni stabilnego schematu leków przeciw chorobie Parkinsona, który obejmuje dawkę lewodopy podawana ≥3 razy dziennie
  • stabilną dawkę lewodopy przez cały okres badania
  • nie stosować amantadyny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe
  • niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego (definiowane jako spadek skurczowego słupka rtęci (HG) o ≥20 mm i rozkurczowego o ≥10 mm po 2 lub 5 minutach spokojnego stania po 5 minutach leżenia na plecach)
  • poważne zaburzenie psychotyczne
  • przeciwwskazanie do GOCOVRI™ w czasie skriningu, zwłaszcza niewydolność nerek oceniana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), ponieważ upośledzona czynność nerek może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych badanego leku
  • łagodne do ciężkich zaburzenia funkcji poznawczych mierzone w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 23
  • jednoczesne stosowanie amantadyny o natychmiastowym uwalnianiu
  • są w ciąży lub planują ciążę
  • wszczepiony głęboki stymulator mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie GOCOVRI
Wszyscy uczestnicy będą mieli oceniany chód, równowagę, dyskinezy przed i po otrzymaniu GOCOVRI (274 mg/dzień).
Lek: GOCOVRI

Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie chodu i równowagi, a następnie powtórzą ocenę po przyjęciu pełnej dawki GOCOVRI przez dwa tygodnie. Oceny będą obejmować pomiary chodu, równowagi i dyskinezy. Uczestnicy będą również nosić czujniki noszone na ciele (na nadgarstku, stopach iw okolicy lędźwiowej) podczas codziennego życia przez siedem dni, aby określić ilościowo mobilność.

GOCOVRI rozpocznie się od 137 mg/dobę przez dwa tygodnie, a następnie zostanie zwiększona do 274 mg/dobę przez dwa tygodnie. Uczestnicy powtórzą ocenę wyjściową, a następnie zmniejszą dawkę GOCOVRI do 137 mg/dobę przez jeden tydzień, zanim całkowicie odstawią lek.

Wszyscy uczestnicy otrzymają GOCOVRI i będą wiedzieć, że przyjmują badany lek. Bez grupy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziom aktywności u osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) i dyskinezę wywołaną lewodopą (LID). Pomiar: Liczba spacerów na godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym

Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziom aktywności u osób z chorobą Parkinsona (PD) i dyskinezą wywołaną lewodopą (LID).

Hipoteza I: Postawiliśmy hipotezę, że GOCOVRI™ spowoduje wzrost codziennej aktywności w wyniku złagodzenia objawów LID.

Pomiar: liczba spacerów na godzinę
Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym
Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziom aktywności u osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) i dyskinezę wywołaną lewodopą (LID). Pomiar: Liczba obrotów na godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym

Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziom aktywności u osób z chorobą Parkinsona (PD) i dyskinezą wywołaną lewodopą (LID).

Hipoteza I: Postawiliśmy hipotezę, że GOCOVRI™ spowoduje wzrost codziennej aktywności w wyniku złagodzenia objawów LID.

Zmierz: liczba obrotów na godzinę
Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym
Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziom aktywności u osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) i dyskinezę wywołaną lewodopą (LID). Pomiar: Całkowita liczba obrotów w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym

Cel I: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na poziom aktywności u osób z chorobą Parkinsona (PD) i dyskinezą wywołaną lewodopą (LID).

Hipoteza I: Postawiliśmy hipotezę, że GOCOVRI™ spowoduje wzrost codziennej aktywności w wyniku złagodzenia objawów LID.

Miara: całkowita liczba obrotów w ciągu dnia
Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym
Cel II: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na kompleksowe pomiary jakości chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona z LID Pomiar: Zmienność szybkości skrętu na krok (CoV, współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym

Cel II: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na kompleksowe pomiary jakości chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona i LID Hipoteza II: Stawiamy hipotezę, że GOCOVRI™ może poprawić dyskretne cechy chodu i równowagi, które są widoczne nawet w ciągu pierwszej godziny dnia chodzenia .

Zmierz: Zmienność szybkości skrętu na krok (CoV, współczynnik zmienności). Metody zbierania danych: czujniki do noszenia na co dzień, używane do pomiaru charakterystyki chodu uczestnika; analiza wyodrębnia napady chodzenia i skręcania, a konkretne pomiary chodu dla każdego z nich są uśredniane w zbiorach tygodniowych; CoV obliczono przy użyciu odchylenia standardowego i średniej szybkości obrotu na krok
Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym
Cel II: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na kompleksowe pomiary jakości chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona z LID. Pomiar: Zmienność całkowitej liczby kroków podczas skrętów (CoV, współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym

Cel II: Zbadanie wpływu GOCOVRI™ na kompleksowe pomiary jakości chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona i LID Hipoteza II: Stawiamy hipotezę, że GOCOVRI™ może poprawić dyskretne cechy chodu i równowagi, które są widoczne nawet w ciągu pierwszej godziny dnia chodzenia .

Pomiar: zmienność całkowitej liczby kroków podczas skrętów (CoV, współczynnik zmienności). Metody zbierania danych: czujniki do noszenia na co dzień, używane do pomiaru charakterystyki chodu uczestnika; analiza wyodrębnia napady chodzenia i skręcania, a konkretne pomiary chodu dla każdego z nich są uśredniane w zbiorach tygodniowych; CoV obliczono na podstawie odchylenia standardowego i średniej liczby kroków potrzebnych do wykonania obrotów
Wartość wyjściowa i lek; tydzień codziennego monitorowania życia w każdym punkcie czasowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej aktywności podczas pierwszej godziny czuwania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Korzystanie z czujników noszonych na ciele pozwoli określić ilościowo aktywność podczas pierwszej godziny czuwania każdego dnia w ciągu tygodnia.
6 tygodni
Zmiana zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czujniki noszone na ciele będą wykorzystywane do ilościowego określania zmienności czasu trwania kroku podczas chodu w życiu codziennym.
6 tygodni
Zmień prędkość obracania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czujniki noszone na ciele będą wykorzystywane do identyfikowania zakrętów i ilościowego określania prędkości zawracania w życiu codziennym.
6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 punktów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona zawierający 39 pytań (PDQ-39) odzwierciedla osiem dziedzin jakości życia (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny). Każda pozycja ma punktację od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Zostaną obliczone wyniki podskali i sumaryczny wskaźnik choroby Parkinsona (PDSI; suma ośmiu podsekcji/8) reprezentujący globalną jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. Trafność zbieżna jest bardzo dobra i ustalono trafność dyskryminacyjną dla poziomów ciężkości PD. Kwestionariusz PDQ-39 będzie raportowanym przez pacjenta wynikiem odzwierciedlającym ograniczenia w uczestnictwie w mobilności społecznej.
6 tygodni
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej wyrażonej w wydatkach metabolicznych (MET) w minutach tygodniowo i czasie spędzonym w pozycji siedzącej. Badani oceniają jako niski, średni lub wysoki poziom kategorii aktywności. Będzie on używany jako drugi wynik zgłaszany przez pacjenta w celu odzwierciedlenia poziomu aktywności w ciągu dnia.
6 tygodni
Zmiany w społeczeństwie zaburzeń ruchowych – ujednolicona skala oceny dyskinezy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Będzie to jedna z dwóch ocen dotyczących lewodopy wywołującej dyskinezy (LID). Ta skala ocenia mimowolne ruchy często związane z leczoną chorobą Parkinsona. Istnieją dwie główne sekcje: Historyczna [Część 1 (O Dyskinezie) i Część 2 (Brak Dystonii)] oraz Cel [Część 3 (Upośledzenie) i Część 4 (Niepełnosprawność)]. Zakresy punktacji wynoszą od 0 do 44 dla części I, od 0 do 16 dla części II, od 0 do 28 dla części III i od 0 do 16 dla części IV, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 104. Wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą dyskinezę.
6 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej Skali Nieprawidłowego Ruchu Mimowolnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) służy do oceny występowania późnych dyskinez. Test AIMS zawiera łącznie dwanaście pozycji oceniających ruchy mimowolne różnych obszarów ciała pacjenta. Pozycje te są oceniane w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą dyskinezę. Porównamy łączne wyniki.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20105 (Arthritis Research UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne (w tym słownik danych) po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i będą obejmować wszystkie dane zebrane podczas badania. Protokół badania, plan analizy statystycznej, świadoma zgoda, raport z badania klinicznego i kod analityczny będą dostępne od 3 miesięcy po opublikowaniu badania do 5 lat po publikacji. Dane te zostaną udostępnione każdemu, kto przedstawi poprawną metodologicznie propozycję. Aby uzyskać dostęp do propozycji danych, należy kierować je na adres carlsonp@ohsu.edu, a wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące do 5 lat po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na GOCOVRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj