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Effetto di GOCOVRI (amantadina, capsule a rilascio prolungato) sull'andatura nella malattia di Parkinson

17 settembre 2024 aggiornato da: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Effetto di GOCOVRI su quantità e qualità dell'andatura nella malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è conoscere l'effetto di GOCOVRI (rilascio prolungato di amantadina) sui livelli di attività e sulle misure dell'andatura e sulla qualità dell'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID) durante le attività quotidiane utilizzando dispositivi indossati dal corpo sensori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discinesia indotta da levodopa (LID) è un sintomo del morbo di Parkinson per il quale esistono opzioni terapeutiche limitate. La LID comporta una riduzione della qualità della vita, un aumento del carico di assistenza e un aumento del rischio di cadute (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ è un farmaco con prescrizione di capsule a rilascio prolungato che ha dimostrato di ridurre la LID nelle persone con PD (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Tuttavia, una serie di studi ha identificato un aumento delle cadute in coloro che erano nel braccio dello studio con farmaci attivi ma non nel braccio del placebo (aumento del 13% nel gruppo attivo e del 7% nel gruppo placebo) (Pahwa et al., 2017). Per comprendere questo aumento delle cadute, è necessario valutare misurazioni complete della quantità di attività (andatura misurata nell'ambiente domestico) e della qualità dell'attività (caratteristiche complete dell'andatura che possono aumentare il rischio di cadute) nei partecipanti che assumono GOCOVRI™. Inoltre, l'evidenza dell'effetto di GOCOVRI™ sull'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson è limitata (Smulders et al., 2016).

Questo studio è uno studio in aperto in cui saranno studiati i seguenti obiettivi:

Obiettivo I: indagare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID) Ipotesi I: ipotizziamo che GOCOVRI™ si tradurrà in un aumento dell'attività quotidiana dovuto al miglioramento dei sintomi della LID. Misure di esito primarie: quantità totale di attività al giorno

Obiettivo II: indagare l'effetto di GOCOVRI™ sulle misure complete della qualità dell'andatura e dell'equilibrio nelle persone con PD con LID Ipotesi II: ipotizziamo che GOCOVRI™ possa migliorare le caratteristiche discrete dell'andatura e dell'equilibrio che è evidente anche entro la prima ora della giornata di cammino .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica in conformità con i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito).
  • Hoehn & Yahr punteggi di II-IV
  • resoconto soggettivo di esperienza di almeno 1 ora/giorno (due periodi di mezz'ora) di ON con fastidiosa discinesia indotta da levodopa (LID)
  • deambulazione con o senza ausili (ad esempio, deambulatore o bastone)
  • ≥30 giorni di un regime stabile di farmaci anti-Parkinson che include una dose di levodopa somministrata ≥3 volte al giorno
  • una dose stabile di levodopa durante tutto lo studio
  • nessuna amantadina per un minimo di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici o muscoloscheletrici
  • ipotensione ortostatica allo screening (definita come un calo di ≥20 mm di mercurio (HG) sistolico e ≥10 mm HG diastolico a 2 o 5 minuti di posizione tranquilla dopo 5 minuti di riposo supino)
  • un grave disturbo psicotico
  • controindicazione a GOCOVRI™ al momento dello screening, in particolare compromissione renale stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2) poiché la funzionalità renale compromessa può aumentare le possibilità di reazioni avverse al farmaco in studio
  • deterioramento cognitivo da lieve a grave misurato dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 23
  • uso concomitante di amantadina a rilascio immediato
  • sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  • uno stimolatore cerebrale profondo impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento GOCOVRI
Tutti i partecipanti avranno l'andatura, l'equilibrio, la discinesia valutata prima e dopo aver ricevuto GOCOVRI (274 mg / giorno).
Droga: GOCOVRI

I partecipanti avranno una valutazione di base dell'andatura e dell'equilibrio e quindi ripeteranno la valutazione dopo essere stati a dose piena di GOCOVRI per due settimane. Le valutazioni includeranno misure di andatura, equilibrio e discinesia. I partecipanti indosseranno anche sensori indossati dal corpo (su polso, piedi e area lombare) durante la vita quotidiana per sette giorni per quantificare la mobilità.

GOCOVRI verrà avviato a 137 mg/giorno per due settimane e poi aumentato a 274 mg/giorno per due settimane. I partecipanti ripeteranno le valutazioni di base e poi ridurranno a una dose di 137 mg/giorno di GOCOVRI per una settimana, prima di interrompere completamente il trattamento.

Tutti i partecipanti riceveranno GOCOVRI e sapranno che stanno assumendo il farmaco oggetto dello studio. Nessun gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo I: studiare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone affette da malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID). Misura: numero di sessioni di camminata all'ora
Lasso di tempo: Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento

Obiettivo I: studiare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID).

Ipotesi I: Abbiamo ipotizzato che GOCOVRI™ comporterebbe un aumento dell'attività quotidiana a causa del miglioramento dei sintomi della LID.

Misura: numero di camminate all'ora
Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento
Obiettivo I: studiare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID) Misura: numero di giri all'ora
Lasso di tempo: Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento

Obiettivo I: studiare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID).

Ipotesi I: Abbiamo ipotizzato che GOCOVRI™ comporterebbe un aumento dell'attività quotidiana a causa del miglioramento dei sintomi della LID.

Misura: numero di giri all'ora
Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento
Obiettivo I: studiare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone affette da malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID). Misura: numero totale di giri durante il giorno
Lasso di tempo: Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento

Obiettivo I: studiare l'effetto di GOCOVRI™ sui livelli di attività nelle persone con malattia di Parkinson (PD) e discinesia indotta da levodopa (LID).

Ipotesi I: Abbiamo ipotizzato che GOCOVRI™ comporterebbe un aumento dell'attività quotidiana a causa del miglioramento dei sintomi della LID.

Misura: numero totale di turni durante la giornata
Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento
Obiettivo II: studiare l'effetto di GOCOVRI™ su misure complete della qualità dell'andatura e dell'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson con misura LID: variabilità nella velocità di rotazione per passo (CoV, coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento

Obiettivo II: indagare l'effetto di GOCOVRI™ su misure complete della qualità dell'andatura e dell'equilibrio in persone affette da malattia di Parkinson con LID Ipotesi II: ipotizziamo che GOCOVRI™ possa migliorare le caratteristiche discrete dell'andatura e dell'equilibrio che sono evidenti anche entro la prima ora della giornata in cui si cammina .

Misura: variabilità nel tasso di svolta per passo (CoV, coefficiente di variazione) Metodi di raccolta: sensori indossabili indossati durante la vita quotidiana utilizzati per misurare le caratteristiche di camminata dei partecipanti; l'analisi estrae gli attacchi di camminata e di svolta e le misure specifiche dell'andatura per ciascuno di essi vengono calcolate in media nelle raccolte settimanali; CoV calcolato utilizzando la deviazione standard e la velocità media di virata per passo
Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento
Obiettivo II: studiare l'effetto di GOCOVRI™ su misure complete della qualità dell'andatura e dell'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson con misura LID: variabilità nel numero totale di passi durante i turni (CoV, coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento

Obiettivo II: indagare l'effetto di GOCOVRI™ su misure complete della qualità dell'andatura e dell'equilibrio in persone affette da malattia di Parkinson con LID Ipotesi II: ipotizziamo che GOCOVRI™ possa migliorare le caratteristiche discrete dell'andatura e dell'equilibrio che sono evidenti anche entro la prima ora della giornata in cui si cammina .

Misura: variabilità nel numero totale di passi durante i turni (CoV, Coefficient of Variation) Metodi di raccolta: sensori indossabili indossati durante la vita quotidiana utilizzati per misurare le caratteristiche di camminata dei partecipanti; l'analisi estrae gli attacchi di camminata e di svolta e le misure specifiche dell'andatura per ciascuno di essi vengono calcolate in media nelle raccolte settimanali; CoV calcolato utilizzando la deviazione standard e la media del numero di passi per completare i giri
Basale e sul farmaco; una settimana di monitoraggio della vita quotidiana in ogni momento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività totale durante la prima ora di veglia
Lasso di tempo: 6 settimane
L'uso di sensori indossati sul corpo quantificherà la quantità di attività durante la prima ora di veglia di ogni giorno nell'arco di una settimana.
6 settimane
Cambiamento nella variabilità della durata del passo
Lasso di tempo: 6 settimane
I sensori indossati dal corpo verranno utilizzati per quantificare la variabilità della durata del passo durante l'andatura nella vita quotidiana.
6 settimane
Modificare la velocità di rotazione
Lasso di tempo: 6 settimane
I sensori indossati sul corpo verranno utilizzati per identificare le svolte e quantificare la velocità di svolta durante la vita quotidiana.
6 settimane
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson 39 Punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson con 39 domande (PDQ-39) riflette otto domini della qualità della vita (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Verranno calcolati i punteggi delle sottoscale e un indice riepilogativo della malattia di Parkinson (PDSI; somma di otto sottosezioni/8) che rappresentano la qualità della vita correlata alla salute globale, con punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita peggiore. La validità convergente è molto buona ed è stata stabilita la validità discriminativa per i livelli di gravità del PD. Il PDQ-39 sarà un risultato riportato dal paziente per riflettere i limiti alla partecipazione alla mobilità della comunità.
6 settimane
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in minuti di spesa metabolica (MET) a settimana e il tempo trascorso seduti. I soggetti ottengono punteggi di categorie di attività di livello basso, moderato o alto. Verrà utilizzato come secondo risultato riferito dal paziente per riflettere il livello di attività durante il giorno.
6 settimane
Cambiamento nella società dei disturbi del movimento - Scala di valutazione unificata della discinesia
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa sarà una delle due valutazioni per Levodopa Induce Dyskinesias (LID). Questa scala valuta i movimenti involontari spesso associati alla malattia di Parkinson trattata. Ci sono due sezioni principali: Storico [Parte 1 (on-discinesia) e parte 2 (off-distonia)] e obiettivo [parte 3 (menomazione) e parte 4 (disabilità)]. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 44 per la Parte I, da 0 a 16 per la Parte II, da 0 a 28 per la Parte III e da 0 a 16 per la Parte IV, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 104. Punteggi più alti riflettono una discinesia più grave.
6 settimane
Cambiamento nella scala del movimento involontario anormale modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) è una valutazione dell'occorrenza di discinesia tardiva. Il test AIMS ha un totale di dodici elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente. Questi elementi sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0-4. La scala è valutata da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 48 con punteggi più alti che riflettono discinesia più grave. Confronteremo i punteggi totali.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20105 (Arthritis Research UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili (incluso il dizionario dei dati) dopo l'anonimizzazione e includeranno tutti i dati raccolti durante la sperimentazione. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il consenso informato, il rapporto sullo studio clinico e il codice analitico saranno tutti disponibili da 3 mesi dopo la pubblicazione dello studio a 5 anni dopo la pubblicazione. Questi dati saranno condivisi con chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida. Per ottenere l'accesso ai dati, le proposte devono essere indirizzate a carlsonp@ohsu.edu e i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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