Efeito de GOCOVRI (Amantadina, cápsulas de liberação prolongada) na marcha na doença de Parkinson
Efeito do GOCOVRI na quantidade e qualidade da marcha na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A discinesia induzida por levodopa (LID) é um sintoma da doença de Parkinson para a qual existem opções de tratamento limitadas. A LID leva à redução da qualidade de vida, aumento da sobrecarga do cuidador e aumento do risco de quedas (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ é um medicamento prescrito em cápsulas de liberação prolongada que demonstrou reduzir o LID em pessoas com DP (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). No entanto, vários estudos identificaram um aumento nas quedas naqueles no braço do estudo de medicação ativa, mas não no braço do placebo (aumento de 13% no ativo e 7% no placebo) (Pahwa et al., 2017). Para entender esse aumento nas quedas, medições abrangentes da quantidade de atividade (marcha medida no ambiente doméstico) e qualidade da atividade (características abrangentes da marcha que podem aumentar o risco de quedas) precisam ser avaliadas em participantes que tomam GOCOVRI™. Além disso, as evidências do efeito do GOCOVRI™ na marcha e no equilíbrio na DP são limitadas (Smulders et al., 2016).
Este estudo é um estudo de rótulo aberto no qual os seguintes objetivos serão estudados:
Objetivo I: Investigar o efeito de GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e discinesia induzida por Levodopa (LID) Hipótese I: Supomos que GOCOVRI™ resultará em um aumento da atividade diária devido à melhora nos sintomas de LID. Medidas de resultados primários: quantidade total de atividade por dia
Objetivo II: Investigar o efeito do GOCOVRI™ em medidas abrangentes da qualidade da marcha e do equilíbrio em pessoas com DP com LID Hipótese II: Nossa hipótese é que o GOCOVRI™ pode melhorar características discretas da marcha e do equilíbrio que são evidentes mesmo na primeira hora do dia caminhando .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido)
- Pontuações de Hoehn & Yahr de II-IV
- relato subjetivo de experiência de pelo menos 1 hora/dia (dois períodos de meia hora) de tempo ON com discinesia induzida por levodopa (LID) problemática
- deambulação com ou sem ajuda (por exemplo, andador ou bengala)
- ≥30 dias de um regime estável de medicamentos anti-Parkinson que inclui uma dose de levodopa administrada ≥3 vezes ao dia
- uma dose estável de levodopa durante todo o estudo
- sem amantadina por um período mínimo de 30 dias antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos
- hipotensão ortostática na triagem (definida como uma queda de ≥20mm de mercúrio (HG) sistólica e ≥10mm de HG diastólica em 2 ou 5 minutos de repouso após 5 minutos de repouso supino)
- um transtorno psicótico maior
- contra-indicação para GOCOVRI™ no momento da triagem, especialmente insuficiência renal estimada pela taxa de filtração glomerular (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), pois a função renal prejudicada pode aumentar as chances de reações adversas ao medicamento do estudo
- comprometimento cognitivo leve a grave, medido pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 23
- uso concomitante de amantadina de liberação imediata
- está grávida ou planeja engravidar
- um estimulador cerebral profundo implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento GOCOVRI
Todos os participantes terão marcha, equilíbrio e discinesia avaliados antes e depois de receber GOCOVRI (274 mg/dia).
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Os participantes terão avaliação inicial de marcha e equilíbrio e, em seguida, repetirão a avaliação após receberem a dose completa de GOCOVRI por duas semanas. As avaliações incluirão medidas de marcha, equilíbrio e discinesia. Os participantes também usarão sensores usados no corpo (no pulso, pés e região lombar) durante a vida diária por sete dias para quantificar a mobilidade. GOCOVRI será iniciado com 137 mg/dia por duas semanas e depois aumentado para 274 mg/dia por duas semanas. Os participantes repetirão as avaliações iniciais e depois diminuirão para uma dose de 137mg/dia de GOCOVRI por uma semana, antes de interromper completamente a medicação. Todos os participantes receberão GOCOVRI e saberão que estão tomando o medicamento do estudo. Nenhum grupo placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo I: investigar o efeito do GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e discinesia induzida por levodopa (LID). Medida: número de sessões de caminhada por hora
Prazo: Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo I: Investigar o efeito do GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e discinesia induzida por levodopa (LID). Hipótese I: Nossa hipótese é que GOCOVRI™ resultaria em um aumento da atividade diária devido à melhora nos sintomas de LID. Medida: número de sessões de caminhada por hora |
Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo I: investigar o efeito do GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e medição de discinesia induzida por levodopa (LID): número de voltas por hora
Prazo: Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo I: Investigar o efeito do GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e discinesia induzida por levodopa (LID). Hipótese I: Nossa hipótese é que GOCOVRI™ resultaria em um aumento da atividade diária devido à melhora nos sintomas de LID. Medida: número de voltas por hora |
Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo I: investigar o efeito do GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e discinesia induzida por levodopa (LID). Medida: número total de voltas durante o dia
Prazo: Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo I: Investigar o efeito do GOCOVRI™ nos níveis de atividade em pessoas com doença de Parkinson (DP) e discinesia induzida por levodopa (LID). Hipótese I: Nossa hipótese é que GOCOVRI™ resultaria em um aumento da atividade diária devido à melhora nos sintomas de LID. Medida: número total de voltas durante o dia |
Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo II: investigar o efeito do GOCOVRI™ em medidas abrangentes de qualidade da marcha e do equilíbrio em pessoas com DP com medida LID: variabilidade na taxa de giro por passo (CoV, coeficiente de variação)
Prazo: Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo II: Investigar o efeito do GOCOVRI™ em medidas abrangentes de marcha e qualidade de equilíbrio em pessoas com DP com LID Hipótese II: Nossa hipótese é que GOCOVRI™ pode melhorar características discretas de marcha e equilíbrio que são evidentes mesmo na primeira hora do dia caminhando . Medir: Variabilidade na taxa de giro por passo (CoV, Coeficiente de Variação) Métodos de coleta: sensores vestíveis usados durante a vida diária usados para medir as características de caminhada dos participantes; a análise extrai períodos de caminhada e giro, e medidas de marcha específicas para cada um são calculadas em média nas coletas de uma semana; CoV calculado usando desvio padrão e média da taxa de giro por etapa |
Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo II: investigar o efeito do GOCOVRI™ em medidas abrangentes de qualidade da marcha e do equilíbrio em pessoas com DP com medida LID: variabilidade no número total de passos durante as voltas (CoV, coeficiente de variação)
Prazo: Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Objetivo II: Investigar o efeito do GOCOVRI™ em medidas abrangentes de marcha e qualidade de equilíbrio em pessoas com DP com LID Hipótese II: Nossa hipótese é que GOCOVRI™ pode melhorar características discretas de marcha e equilíbrio que são evidentes mesmo na primeira hora do dia caminhando . Medir: variabilidade no número total de passos durante as voltas (CoV, Coeficiente de Variação). Métodos de coleta: sensores vestíveis usados durante a vida diária usados para medir as características de caminhada dos participantes; a análise extrai períodos de caminhada e giro, e medidas de marcha específicas para cada um são calculadas em média nas coletas de uma semana; CoV calculado usando desvio padrão e média do número de passos para completar voltas |
Linha de base e medicamento; uma semana de monitoramento da vida diária em cada ponto de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade total durante a primeira hora de vigília
Prazo: 6 semanas
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O uso de sensores usados no corpo quantificará a quantidade de atividade durante a primeira hora de vigília de cada dia durante uma semana.
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6 semanas
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Alteração na variabilidade da duração da passada
Prazo: 6 semanas
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Sensores usados no corpo serão usados para quantificar a variabilidade da duração da passada durante a marcha na vida diária.
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6 semanas
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Alterar a velocidade de rotação
Prazo: 6 semanas
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Sensores usados no corpo serão usados para identificar curvas e quantificar a velocidade de rotação durante a vida diária.
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6 semanas
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Mudança na Pontuação do Questionário de Doença de Parkinson 39
Prazo: 6 semanas
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O questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson com 39 questões (PDQ-39) reflete oito domínios de qualidade de vida (Mobilidade, Atividades da Vida Diária, Bem-estar emocional, Estigma, Apoio social, Cognição, Comunicação e Desconforto corporal).
Cada item pontua de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Os escores da subescala e um índice resumido da doença de Parkinson (PDSI; soma de oito subseções/8) representando a qualidade de vida relacionada à saúde global serão calculados, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida.
A validade convergente é muito boa e a validade discriminativa para os níveis de gravidade da DP foi estabelecida.
O PDQ-39 será um resultado relatado pelo paciente para refletir as limitações à participação na mobilidade da comunidade.
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6 semanas
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 6 semanas
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Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em minutos de gasto metabólico (MET) por semana e tempo gasto sentado.
Os indivíduos pontuam como níveis baixos, moderados ou altos de categorias de atividade.
Ele será usado como um segundo resultado relatado pelo paciente para refletir o nível de atividade durante o dia.
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6 semanas
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Mudança na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação de Discinesia
Prazo: 6 semanas
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Esta será uma das duas avaliações para discinesias induzidas por levodopa (LID).
Esta escala avalia os movimentos involuntários frequentemente associados à doença de Parkinson tratada.
Existem duas seções principais: Histórico [Parte 1 (Na discinesia) e Parte 2 (Fora da distonia)] e Objetivo [Parte 3 (Deficiência) e Parte 4 (Incapacidade)].
Os intervalos de pontuação são de 0 a 44 para a Parte I, 0 a 16 para a Parte II, 0 a 28 para a Parte III e 0 a 16 para a Parte IV, com uma pontuação total de 0 a 104.
Pontuações mais altas refletem discinesia mais grave.
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6 semanas
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Alteração na Escala de Movimento Involuntário Anormal modificada
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) é uma avaliação da ocorrência de discinesia tardia. O teste AIMS tem um total de doze itens que avaliam movimentos involuntários de várias áreas do corpo do paciente.
Esses itens são classificados em uma escala de gravidade de cinco pontos de 0 a 4.
A escala é classificada de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo discinesia mais grave.
Vamos comparar as pontuações totais.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20105 (Arthritis Research UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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