GOCOVRI(Amantadine, Extended Release Capsules)가 파킨슨병의 보행에 미치는 영향
GOCOVRI가 파킨슨병에서 보행의 양과 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
레보도파 유발 운동이상증(LID)은 치료 옵션이 제한된 파킨슨병의 증상입니다. LID는 삶의 질 저하, 간병인의 부담 증가, 낙상의 위험 증가로 이어집니다(Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™는 PD 환자의 LID를 감소시키는 것으로 나타난 서방형 캡슐 처방약입니다(Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). 그러나 많은 연구에서 위약군이 아닌 활성 약물 연구군에서 낙상의 증가가 확인되었습니다(활성 약물 연구군에서 13%, 위약군에서 7% 증가)(Pahwa et al., 2017). 이러한 낙상의 증가를 이해하기 위해 GOCOVRI™를 복용하는 참가자의 활동량(가정 환경에서 측정된 보행) 및 활동의 질(낙상의 위험을 증가시킬 수 있는 종합적인 보행 특성)에 대한 종합적인 측정이 필요합니다. 또한 PD의 보행 및 균형에 대한 GOCOVRI™의 효과에 대한 증거는 제한적입니다(Smulders et al., 2016).
이 연구는 다음과 같은 목표를 연구하는 공개 라벨 연구입니다.
목표 I: 파킨슨병(PD) 및 레보도파 유발 운동이상증(LID) 환자의 활동 수준에 대한 GOCOVRI™의 효과를 조사합니다. 가설 I: GOCOVRI™가 LID 증상의 개선으로 인해 일일 활동량을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 1차 결과 측정: 일일 총 활동량
목표 II: LID가 있는 PD 환자의 보행 및 균형 품질의 포괄적인 측정에 대한 GOCOVRI™의 효과를 조사합니다. 가설 II: 우리는 GOCOVRI™가 걷는 첫 시간 내에서도 분명한 보행 및 균형의 이산 특성을 개선할 수 있다고 가정합니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Graham Harker
- 전화번호: 503-418-2601
- 이메일: harkerg@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Austin Prewitt
- 전화번호: 5034182602
- 이메일: prewitta@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Graham Harker
- 전화번호: 503-418-2601
- 이메일: harkerg@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Amie Hiller, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국(UK) 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병
- II-IV의 Hoehn & Yahr 점수
- 골치아픈 레보도파 유도 이상운동증(LID)으로 최소 1시간/일(2시간 30분)의 ON 시간을 경험한 주관적 보고
- 보조기(예: 보행기 또는 지팡이)를 사용하거나 사용하지 않고 보행
- 하루 3회 이상 투여되는 레보도파 용량을 포함하는 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법을 30일 이상
- 연구 내내 안정적인 용량의 레보도파
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 아만타딘 없음
제외 기준:
- 신경계 또는 근골격계 질환
- 스크리닝 시 기립성 저혈압(누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 2분 또는 5분간 조용히 서 있을 때 ≥20mm 수은(HG) 수축기 및 ≥10mm HG 확장기의 강하로 정의됨)
- 주요 정신병 장애
- 스크리닝 시 GOCOVRI™에 대한 금기, 특히 사구체 여과율(eGFR) < 50 ml/min/1.73으로 추정되는 신장 손상 m2) 손상된 신장 기능이 연구 약물에 대한 부작용의 기회를 증가시킬 수 있기 때문에
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤ 23으로 측정한 경증 내지 중증 인지 장애
- 즉시 방출 아만타딘의 동시 사용
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 이식된 뇌심부 자극기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고코브리 트리트먼트
모든 참가자는 GOCOVRI(274mg/일) 투여 전후에 보행, 균형, 운동 이상증을 평가받게 됩니다.
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참가자는 보행 및 균형 기준선 평가를 받은 다음 2주 동안 고코브리의 전체 용량을 투여한 후 평가를 반복합니다. 평가에는 보행, 균형 및 운동이상증 측정이 포함됩니다. 참가자들은 또한 이동성을 정량화하기 위해 7일 동안 일상 생활 중에 몸에 착용하는 센서(손목, 발 및 요추 부위)를 착용하게 됩니다. GOCOVRI는 2주 동안 137mg/일로 시작하여 2주 동안 274mg/일로 증량합니다. 참가자는 기본 평가를 반복한 다음 약물을 완전히 중단하기 전에 1주일 동안 GOCOVRI 137mg/일의 용량으로 줄입니다. 모든 참가자는 GOCOVRI를 받게 되며 연구 약물을 복용하고 있음을 알게 됩니다. 위약 그룹이 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 총 활동량 변화
기간: 6주
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파킨슨병(PD) 및 레보도파 유도 운동이상증(LID) 환자의 활동 수준에 대한 GOCOVRI™의 효과를 조사합니다.
신체 착용 센서는 일주일 동안 매일 활동량을 정량화하는 데 사용됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어 있는 첫 시간 동안 총 활동의 변화
기간: 6주
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몸에 착용하는 센서를 사용하면 일주일 동안 매일 깨어 있는 첫 시간 동안의 활동량을 정량화할 수 있습니다.
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6주
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보폭 지속 시간 가변성의 변화
기간: 6주
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신체 착용 센서는 일상 생활에서 보행 중 보폭 변동성을 정량화하는 데 사용됩니다.
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6주
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회전 속도 변경
기간: 6주
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신체 착용 센서는 회전을 식별하고 일상 생활에서 회전 속도를 정량화하는 데 사용됩니다.
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6주
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파킨슨병 설문지 39 점수의 변화
기간: 6주
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39개 질문으로 구성된 파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)는 삶의 질의 8가지 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함)을 반영합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수를 매깁니다.
전체 건강 관련 삶의 질을 나타내는 하위 척도 점수 및 파킨슨병 요약 지수(PDSI; 총 8개의 하위 섹션/8)가 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
수렴 타당도는 매우 양호하며 PD 심각도 수준에 대한 차별적 타당도가 확립되었습니다.
PDQ-39는 지역사회 이동성에 대한 참여 제한을 반영하기 위한 환자 보고 결과가 될 것입니다.
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6주
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국제 신체 활동 설문지의 변화
기간: 6주
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이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 강도 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 주당 대사 지출(MET) 분 및 앉아 있는 시간의 총 신체 활동을 추정하는 것으로 간주됩니다.
피험자는 낮음, 보통 또는 높음 수준의 활동 범주로 점수를 매깁니다.
하루 중 활동 수준을 반영하기 위해 두 번째 환자 보고 결과로 사용됩니다.
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6주
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운동 장애 사회의 변화 - 통합 이상운동증 평가 척도
기간: 6주
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이것은 레보도파 유도 이상운동증(LID)에 대한 두 가지 평가 중 하나입니다.
이 척도는 종종 치료된 파킨슨병과 관련된 불수의 운동을 평가합니다.
두 가지 기본 섹션이 있습니다: 역사적 [파트 1(이상운동증) 및 파트 2(오프-디스토니아)] 및 목표 [파트 3(손상) 및 파트 4(장애)].
점수 범위는 파트 I의 경우 0-44, 파트 II의 경우 0-16, 파트 III의 경우 0-28, 파트 IV의 경우 0-16이며 총 점수 범위는 0-104입니다.
점수가 높을수록 운동 이상증이 더 심함을 나타냅니다.
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6주
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수정된 비정상적 불수의 운동 척도의 변화
기간: 6주
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)는 지연성 운동이상증의 발생에 대한 평가입니다. AIMS 검사에는 환자 신체의 다양한 영역의 불수의 운동을 평가하는 총 12개의 항목이 있습니다.
이러한 항목은 0-4의 심각도를 5점 척도로 평가합니다.
척도는 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
우리는 총 점수를 비교할 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20105 (기타 보조금/기금 번호: Arthritis Research UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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