GOCOVRI:n (amantadiini, pitkävaikutteiset kapselit) vaikutus kävelyyn Parkinsonin taudissa
GOCOVRI:n vaikutus kävelyn määrään ja laatuun Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levodopan aiheuttama dyskinesia (LID) on Parkinsonin taudin oire, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. LID heikentää elämänlaatua, lisää hoitajan taakkaa ja lisää putoamisriskiä (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ on pitkävaikutteinen kapselilääke, jonka on osoitettu vähentävän PD-potilaiden LID:tä (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että aktiivista lääkitystä saaneiden tutkimusryhmien laskut lisääntyivät, mutta ei lumeryhmässä (13 % lisäys aktiivisessa ja 7 % lumelääkeryhmässä) (Pahwa et al., 2017). Tämän kaatumisten lisääntymisen ymmärtämiseksi GOCOVRI™-hoitoa saavien osallistujien on arvioitava kattavat mittaukset aktiivisuuden määrästä (kotiympäristössä mitattu kävely) ja toiminnan laatu (kattavat kävelyominaisuudet, jotka voivat lisätä kaatumisriskiä). Lisäksi näyttöä GOCOVRI™:n vaikutuksesta kävelyyn ja tasapainoon PD:ssä on rajoitetusti (Smulders et al., 2016).
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa tutkitaan seuraavia tavoitteita:
Tavoite I: Tutki GOCOVRI™:n vaikutusta aktiivisuustasoihin ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja levodopan aiheuttama dyskinesia (LID). Hypoteesi I: Oletamme, että GOCOVRI™ lisää päivittäistä aktiivisuutta LID-oireiden paranemisen vuoksi. Ensisijaiset tulosmittaukset: Aktiviteetin kokonaismäärä päivässä
Tavoite II: Tutkia GOCOVRI™:n vaikutusta kattaviin kävely- ja tasapainomittauksiin ihmisillä, joilla on PD-hypoteesi. Hypoteesi II: Oletamme, että GOCOVRI™ voi parantaa kävelyn ja tasapainon erillisiä ominaisuuksia, jotka näkyvät jopa päivän ensimmäisen tunnin aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graham Harker
- Puhelinnumero: 503-418-2601
- Sähköposti: harkerg@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Austin Prewitt
- Puhelinnumero: 5034182602
- Sähköposti: prewitta@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Harker
- Puhelinnumero: 503-418-2601
- Sähköposti: harkerg@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Amie Hiller, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- Hoehn & Yahr tulokset II-IV
- subjektiivinen raportti vähintään 1 tunnin vuorokaudessa (kaksi, puolen tunnin jaksoa) ON-ajan kokemisesta ongelmallisen levodopan aiheuttaman dyskinesian (LID) kanssa
- liikkuminen apuvälineiden kanssa tai ilman (esim. kävelijä tai keppi)
- ≥30 päivää vakaata Parkinson-lääkitysohjelmaa, joka sisältää levodopaannoksen, joka annetaan ≥3 kertaa päivässä
- vakaa levodopa-annos koko tutkimuksen ajan
- ei amantadiinia vähintään 30 päivään ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- ortostaattinen hypotensio seulonnassa (määritelty systolisen ≥20 mm HG:n ja diastolisen ≥10 mm HG:n laskuna 2 tai 5 minuutin hiljaisessa seisomisessa 5 minuutin makuulla levon jälkeen)
- vakava psykoottinen häiriö
- GOCOVRI™-hoidon vasta-aihe seulonnan aikana, erityisesti munuaisten vajaatoiminta, joka on arvioitu glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), koska munuaisten vajaatoiminta voi lisätä tutkimuslääkkeen haittavaikutusten mahdollisuuksia
- lievä tai vaikea kognitiivinen heikentyminen mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ≤ 23
- välittömästi vapautuvan amantadiinin samanaikainen käyttö
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta
- istutettu syväaivostimulaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GOCOVRI-hoito
Kaikille osallistujille arvioidaan kävely, tasapaino ja dyskinesia ennen ja jälkeen GOCOVRI-hoidon (274 mg/vrk).
|
Osallistujat arvioivat kävelyn ja tasapainon perustilanteen ja toistavat sen jälkeen, kun he ovat saaneet täyden annoksen GOCOVRI-valmistetta kahden viikon ajan. Arvioinnissa mitataan kävelyä, tasapainoa ja dyskinesiaa. Osallistujat käyttävät myös vartalossa olevia antureita (ranteessa, jaloissa ja lannerangassa) päivittäisessä elämässään seitsemän päivän ajan liikkuvuuden mittaamiseksi. GOCOVRI-hoito aloitetaan annoksella 137 mg/vrk kahden viikon ajan ja nostetaan sitten 274 mg:aan/vrk kahdeksi viikoksi. Osallistujat toistavat lähtötason arvioinnit ja pienentävät sitten GOCOVRI-annokseen 137 mg/vrk viikon ajan, ennen kuin lopettavat lääkityksen kokonaan. Kaikki osallistujat saavat GOCOVRI:n ja he tietävät, että he käyttävät tutkimuslääkettä. Ei lumeryhmää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnan kokonaismäärässä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki GOCOVRI™:n vaikutusta aktiivisuustasoihin ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja levodopan aiheuttama dyskinesia (LID).
Kehon päällä olevia antureita käytetään määrittämään aktiivisuuden määrä joka päivä viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaktiivisuuden muutos ensimmäisen hereilläolotunnin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vartalossa käytettävien sensorien käyttäminen mittaa aktiivisuuden määrän jokaisen päivän ensimmäisen hereilläolotunnin aikana viikon aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos askeleen keston vaihtelussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kehon päällä olevia antureita käytetään mittaamaan askelten keston vaihtelua päivittäisen elämän aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Muuta kääntönopeutta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vartaloon kiinnitettyjä antureita käytetään käännösten tunnistamiseen ja kääntymisnopeuden kvantifiointiin päivittäisen elämän aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselyssä 39 Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely, jossa on 39 kysymystä (PDQ-39), heijastaa kahdeksaa elämänlaadun osa-aluetta (liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja kehon epämukavuus).
Jokainen kohde saa pisteet 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Lasketaan ala-asteikon pisteet ja Parkinsonin taudin yhteenvetoindeksi (PDSI; kahdeksan alajakson summa/8), jotka edustavat maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua.
Konvergentti validiteetti on erittäin hyvä, ja PD:n vakavuustasojen erottava validiteetti on vahvistettu.
PDQ-39 on potilaiden raportoima tulos, joka kuvastaa yhteisön liikkuvuuteen osallistumisen rajoituksia.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa, joiden katsotaan arvioivan kokonaisfyysistä aktiivisuutta aineenvaihdunnan kuluissa (MET) minuuteissa viikossa ja istumiseen käytettynä aikana.
Koehenkilöt arvostavat aktiivisuusluokkia matalana, kohtalaisena tai korkeana.
Sitä käytetään toisena potilaan raportoimana tuloksena, joka kuvastaa aktiivisuustasoa päivän aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos liikehäiriöiden yhteiskunnassa - Unified Dyskinesia Rating Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on toinen Levodopa Induce Dyskinesies (LID) -arvioinnista.
Tämä asteikko arvioi tahattomia liikkeitä, jotka usein liittyvät hoidettuun Parkinsonin tautiin.
On kaksi ensisijaista osiota: Historiallinen [Osa 1 (Dyskinesia) ja Osa 2 (Off-Dystonia)] ja Tavoite [Osa 3 (Vammaisuus) ja Osa 4 (Vammaisuus)].
Pisteiden vaihteluvälit ovat 0–44 osalla I, 0–16 osalla II, 0–28 osalla III ja 0–16 osalla IV. Kokonaispistemäärä on 0–104.
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa dyskinesiaa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos muokatussa epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
AIMS-asteikko (Anormal Involuntary Movement Scale) on arvio tardiivin dyskinesian esiintymisestä. AIMS-testissä on yhteensä kaksitoista kohtaa, jotka arvioivat potilaan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä.
Nämä kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0-4.
Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa dyskinesiaa.
Vertailemme kokonaispisteitä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Arthritis Research UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .