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Efecto de GOCOVRI (amantadina, cápsulas de liberación prolongada) sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Efecto de GOCOVRI sobre la cantidad y la calidad de la marcha en la enfermedad de Parkinson

El propósito del estudio es conocer el efecto de GOCOVRI (liberación prolongada de amantadina) en los niveles de actividad y las medidas de la calidad de la marcha y el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y discinesia inducida por levodopa (LID) durante las actividades diarias usando dispositivos portátiles. sensores

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discinesia inducida por levodopa (LID) es un síntoma de la enfermedad de Parkinson para el que existen opciones de tratamiento limitadas. La LID reduce la calidad de vida, aumenta la carga del cuidador y aumenta el riesgo de caídas (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ es un medicamento recetado en cápsulas de liberación prolongada que ha demostrado reducir la LID en personas con EP (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Sin embargo, varios estudios han identificado un aumento en las caídas en aquellos en el brazo de estudio de medicación activa pero no en el brazo de placebo (13 % de aumento en activo y 7 % en placebo) (Pahwa et al., 2017). Para comprender este aumento en las caídas, se deben evaluar mediciones integrales de la cantidad de actividad (marcha medida en el entorno del hogar) y la calidad de la actividad (características integrales de la marcha que pueden aumentar el riesgo de caídas) en los participantes que toman GOCOVRI™. Además, la evidencia del efecto de GOCOVRI™ en la marcha y el equilibrio en la EP es limitada (Smulders et al., 2016).

Este estudio es un estudio de etiqueta abierta en el que se estudiarán los siguientes Objetivos:

Objetivo I: Investigar el efecto de GOCOVRI™ en los niveles de actividad en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y discinesia inducida por levodopa (LID) Hipótesis I: Nuestra hipótesis es que GOCOVRI™ dará como resultado un aumento de la actividad diaria debido a la mejora de los síntomas de LID. Medidas de resultado primarias: cantidad total de actividad por día

Objetivo II: Investigar el efecto de GOCOVRI™ en medidas integrales de la calidad de la marcha y el equilibrio en personas con EP con LID Hipótesis II: Suponemos que GOCOVRI™ puede mejorar características discretas de la marcha y el equilibrio que son evidentes incluso durante la primera hora del día caminando .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Graham Harker
  • Número de teléfono: 503-418-2601
  • Correo electrónico: harkerg@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Austin Prewitt
  • Número de teléfono: 5034182602
  • Correo electrónico: prewitta@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Graham Harker
          • Número de teléfono: 503-418-2601
          • Correo electrónico: harkerg@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Amie Hiller, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson Idiopática de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK)
  • Puntajes de Hoehn & Yahr de II-IV
  • informe subjetivo de experimentar al menos 1 h/día (dos períodos de media hora) de tiempo ON con discinesia inducida por levodopa (LID) problemática
  • deambulación con o sin ayudas (p. ej., andador o bastón)
  • ≥30 días de un régimen estable de medicamentos contra el Parkinson que incluye una dosis de levodopa administrada ≥3 veces al día
  • una dosis estable de levodopa durante todo el estudio
  • sin amantadina durante un mínimo de 30 días antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • trastornos neurológicos o musculoesqueléticos
  • Hipotensión ortostática en la selección (definida como una caída de ≥20 mm de mercurio (HG) sistólica y ≥10 mm de HG diastólica a los 2 o 5 minutos de reposo después de 5 minutos de reposo en decúbito supino)
  • un trastorno psicótico importante
  • contraindicación para GOCOVRI™ en el momento de la selección, especialmente insuficiencia renal estimada por la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2) ya que la función renal alterada puede aumentar las posibilidades de reacciones adversas al fármaco del estudio
  • Deterioro cognitivo leve a severo medido por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 23
  • uso concurrente de amantadina de liberación inmediata
  • está embarazada o planea quedar embarazada
  • un estimulador cerebral profundo implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento GOCOVRI
A todos los participantes se les evaluará la marcha, el equilibrio y la discinesia antes y después de recibir GOCOVRI (274 mg/día).
Droga: GOCOVRI

A los participantes se les realizará una evaluación inicial de la marcha y el equilibrio y luego repetirán la evaluación después de recibir la dosis completa de GOCOVRI durante dos semanas. Las evaluaciones incluirán medidas de marcha, equilibrio y discinesia. Los participantes también usarán sensores corporales (en la muñeca, los pies y el área lumbar) durante la vida diaria durante siete días para cuantificar la movilidad.

Se comenzará con 137 mg/día de GOCOVRI durante dos semanas y luego se aumentará a 274 mg/día durante dos semanas. Los participantes repetirán las evaluaciones iniciales y luego disminuirán a una dosis de 137 mg/día de GOCOVRI durante una semana, antes de suspender el medicamento por completo.

Todos los participantes recibirán GOCOVRI y sabrán que están tomando el fármaco del estudio. Sin grupo placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad total de actividad por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
Investigar el efecto de GOCOVRI™ en los niveles de actividad en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y discinesia inducida por levodopa (LID). Se utilizarán sensores corporales para cuantificar la cantidad de actividad cada día durante una semana.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad total durante la primera hora de vigilia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El uso de sensores corporales cuantificará la cantidad de actividad durante la primera hora de vigilia de cada día durante una semana.
6 semanas
Cambio en la variabilidad de la duración de la zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizarán sensores corporales para cuantificar la variabilidad de la duración de la zancada durante la marcha en la vida diaria.
6 semanas
Cambiar la velocidad de giro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizarán sensores corporales para identificar giros y cuantificar la velocidad de giro durante la vida diaria.
6 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario 39 de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson con 39 preguntas (PDQ-39) refleja ocho dominios de calidad de vida (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal). Cada ítem puntúa de 0 (nunca) a 4 (siempre). Se calcularán las puntuaciones de las subescalas y un índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI; suma de ocho subsecciones/8) que representan la calidad de vida relacionada con la salud global; las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. La validez convergente es muy buena y se ha establecido la validez discriminativa para los niveles de gravedad de la EP. El PDQ-39 será un Resultado informado por el paciente para reflejar las limitaciones a la participación en la movilidad comunitaria.
6 semanas
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo sentado que las personas realizan como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en gasto metabólico (MET) minutos a la semana y el tiempo que pasan sentados. Los sujetos puntúan como niveles bajos, moderados o altos de las categorías de actividad. Se utilizará como un segundo resultado informado por el paciente para reflejar el nivel de actividad durante el día.
6 semanas
Cambio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de discinesia unificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta será una de las dos evaluaciones para Discinesias Inducidas por Levodopa (LID). Esta escala evalúa los movimientos involuntarios a menudo asociados con la enfermedad de Parkinson tratada. Hay dos secciones principales: Histórica [Parte 1 (Con discinesia) y Parte 2 (Fuera de distonía)] y Objetivo [Parte 3 (Deficiencia) y Parte 4 (Discapacidad)]. Los rangos de puntaje son de 0 a 44 para la Parte I, de 0 a 16 para la Parte II, de 0 a 28 para la Parte III y de 0 a 16 para la Parte IV, con un rango de puntaje total de 0 a 104. Las puntuaciones más altas reflejan una discinesia más grave.
6 semanas
Cambio en la escala modificada de movimientos involuntarios anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) es una evaluación de la aparición de discinesia tardía. La prueba AIMS tiene un total de doce elementos que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del paciente. Estos elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4. La escala se califica de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). La puntuación total varía de 0 a 48 y las puntuaciones más altas reflejan una discinesia más grave. Compararemos las puntuaciones totales.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20105 (Otro número de subvención/financiamiento: Arthritis Research UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles (incluido el diccionario de datos) después de la desidentificación e incluirán todos los datos recopilados durante el ensayo. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico estarán disponibles entre 3 meses después de la publicación del estudio y 5 años después de la publicación. Estos datos se compartirán con cualquiera que proporcione una propuesta metodológicamente sólida. Para obtener acceso a los datos, las propuestas deben dirigirse a carlsonp@ohsu.edu y los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses a 5 años después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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