Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GOCOVRI (Amantadine, Extended Release Capsules) på gang ved Parkinsons sygdom

17. september 2024 opdateret af: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Effekt af GOCOVRI på mængde og kvalitet af gang ved Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at lære om effekten af ​​GOCOVRI (Amantadine extended release) på aktivitetsniveauer og mål for gang- og balancekvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og levodopa-induceret dyskinesi (LID) under daglige aktiviteter ved brug af kropsbårne sensorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levodopa-induceret dyskinesi (LID) er et symptom på Parkinsons sygdom, som der er begrænsede behandlingsmuligheder for. LID fører til nedsat livskvalitet, øget plejebyrde og øget risiko for fald (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ er en receptpligtig medicin med forlænget frigivelse af kapsler, der er vist at reducere LID hos mennesker med PD (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). En række undersøgelser har dog identificeret en stigning i fald hos dem på den aktive medicinstudiearm, men ikke placeboarmen (13 % stigning i aktive og 7 % i placebo) (Pahwa et al., 2017). For at forstå denne stigning i fald, skal omfattende målinger af mængden af ​​aktivitet (gang målt i hjemmemiljøet) og kvaliteten af ​​aktivitet (omfattende gangegenskaber, der kan øge risikoen for fald) vurderes hos deltagere, der tager GOCOVRI™. Derudover er evidensen for effekten af ​​GOCOVRI™ på gang og balance ved PD begrænset (Smulders et al., 2016).

Denne undersøgelse er et åbent studie, hvor følgende mål vil blive undersøgt:

Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) Hypotese I: Vi antager, at GOCOVRI™ vil resultere i en stigning i daglig aktivitet på grund af forbedring af LID-symptomer. Primære resultatmål: Samlet aktivitetsmængde pr. dag

Formål II: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på omfattende målinger af gang- og balancekvalitet hos mennesker med PD med LID Hypotese II: Vi antager, at GOCOVRI™ kan forbedre diskrete karakteristika af gang og balance, som er tydelige selv inden for den første time af dagen at gå .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom i overensstemmelse med Det Forenede Kongerige (UK) Brain Bank Criteria
  • Hoehn & Yahr partiture af II-IV
  • subjektiv rapport om at have oplevet mindst 1 time/dag (to, halve timers perioder) ON-tid med generende Levodopa-induceret dyskinesi (LID)
  • ambulation med eller uden hjælpemidler (f.eks. rollator eller stok)
  • ≥30 dage med et stabilt regime af anti-Parkinson-medicin, der inkluderer en levodopadosis administreret ≥3 gange dagligt
  • en stabil dosis levodopa gennem hele undersøgelsen
  • ingen amantadin i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske eller muskuloskeletale lidelser
  • ortostatisk hypotension ved screening (defineret som et fald på ≥20 mm kviksølv (HG) systolisk og ≥10 mm HG diastolisk ved 2 eller 5 minutters stille stående efter 5 minutters liggende hvile)
  • en alvorlig psykotisk lidelse
  • kontraindikation for GOCOVRI™ på tidspunktet for screening, især nedsat nyrefunktion estimeret ved glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), da nedsat nyrefunktion kan øge chancerne for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet
  • mild til svær kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 23
  • samtidig brug af amantadin med øjeblikkelig frigivelse
  • er gravid eller planlægger at blive gravid
  • en implanteret dyb hjernestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GOCOVRI behandling
Alle deltagere vil få vurderet gang, balance, dyskinesi før og efter modtagelse af GOCOVRI (274 mg/dag).
Medicin: GOCOVRI

Deltagerne vil have gang- og balancebaselinevurdering og derefter gentage vurderingen efter at have været på fuld dosis af GOCOVRI i to uger. Vurderingerne vil omfatte målinger af gang, balance og dyskinesi. Deltagerne vil også bære kropsbårne sensorer (på håndled, fødder og lændeområde) i dagligdagen i syv dage for at kvantificere mobilitet.

GOCOVRI vil blive startet med 137 mg/dag i to uger og derefter øget til 274 mg/dag i to uger. Deltagerne vil gentage baseline-vurderinger og derefter nedsætte til en dosis på 137 mg/dag af GOCOVRI i en uge, før de stopper helt med medicinen.

Alle deltagere vil modtage GOCOVRI, og de vil vide, at de er på studiemedicin. Ingen placebogruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) Mål: Antal ganganfald pr. time
Tidsramme: Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt

Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID).

Hypotese I: Vi antog, at GOCOVRI™ ville resultere i en stigning i daglig aktivitet på grund af forbedring af LID-symptomer.

Mål: antal gåture i timen
Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt
Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) Mål: Antal drejninger pr. time
Tidsramme: Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt

Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID).

Hypotese I: Vi antog, at GOCOVRI™ ville resultere i en stigning i daglig aktivitet på grund af forbedring af LID-symptomer.

Mål: antal omgange i timen
Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt
Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) Mål: Samlet antal drejninger i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt

Mål I: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID).

Hypotese I: Vi antog, at GOCOVRI™ ville resultere i en stigning i daglig aktivitet på grund af forbedring af LID-symptomer.

Mål: Samlet antal drejninger i løbet af dagen
Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt
Mål II: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på omfattende målinger af gang- og balancekvalitet hos mennesker med PD med LID-mål: Variabilitet i svinghastigheden pr. trin (CoV, variationskoefficient)
Tidsramme: Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt

Formål II: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på omfattende mål for gang- og balancekvalitet hos mennesker med PD med LID Hypotese II: Vi antager, at GOCOVRI™ kan forbedre diskrete egenskaber ved gang og balance, som er tydelige selv inden for den første time af dagens gang. .

Mål: Variabilitet i drejningshastigheden pr. trin (CoV, Variationskoefficient) Indsamlingsmetoder: Bærbare sensorer, der bæres i dagligdagen, bruges til at måle deltagernes gangkarakteristika; analyse udtrækker gang- og drejningsanfald, og specifikke gangmål for hver er gennemsnittet på tværs af de ugelange samlinger; CoV beregnet ved hjælp af standardafvigelse og middelværdi af drejehastighed pr. trin
Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt
Mål II: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på omfattende målinger af gang- og balancekvalitet hos mennesker med PD med LID-mål: Variabilitet i det samlede antal trin under vendinger (CoV, variationskoefficient)
Tidsramme: Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt

Formål II: Undersøg effekten af ​​GOCOVRI™ på omfattende mål for gang- og balancekvalitet hos mennesker med PD med LID Hypotese II: Vi antager, at GOCOVRI™ kan forbedre diskrete egenskaber ved gang og balance, som er tydelige selv inden for den første time af dagens gang. .

Mål: variabilitet i det samlede antal trin under vendinger (CoV, Variationskoefficient) Indsamlingsmetoder: Bærbare sensorer, der bæres i dagligdagen, bruges til at måle deltagernes gangkarakteristika; analyse udtrækker gang- og drejningsanfald, og specifikke gangmål for hver er gennemsnittet på tværs af de ugelange samlinger; CoV beregnet ved hjælp af standardafvigelse og middelværdi af antallet af trin for at fuldføre sving
Baseline og på lægemiddel; en uges dagliglivsovervågning på hvert tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede aktivitet i den første vågne time
Tidsramme: 6 uger
Brug af kropsbårne sensorer vil kvantificere mængden af ​​aktivitet i løbet af den første vågne time på hver dag over en uge.
6 uger
Ændring i skridtlængde variabilitet
Tidsramme: 6 uger
Kropsbårne sensorer vil blive brugt til at kvantificere skridtvarighedsvariabiliteten under gang i dagligdagen.
6 uger
Skift drejehastighed
Tidsramme: 6 uger
Kropsbårne sensorer vil blive brugt til at identificere sving og kvantificere drejehastigheden i dagligdagen.
6 uger
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema 39 Score
Tidsramme: 6 uger
Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema med 39 spørgsmål (PDQ-39) afspejler otte livskvalitetsdomæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag). Hvert element scorer fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Underskala-score og et Parkinsons Disease summary-indeks (PDSI; sum af otte underafsnit/8), der repræsenterer den globale sundhedsrelaterede livskvalitet, vil blive beregnet, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet. Konvergent validitet er meget god, og diskriminerende validitet for PD-sværhedsniveauer er blevet etableret. PDQ-39 vil være et patientrapporteret resultat for at afspejle begrænsninger for deltagelse i lokalsamfundsmobilitet.
6 uger
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i metaboliske udgifter (MET) minutter om ugen og tid brugt på at sidde. Emner scorer som lave, moderate eller høje niveauer af aktivitetskategorier. Det vil blive brugt som et andet patientrapporteret resultat for at afspejle aktivitetsniveauet i løbet af dagen.
6 uger
Ændring i bevægelsesforstyrrelser samfund - Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Dette vil være en af ​​to vurderinger for Levodopa Induce Dyskinesier (LID). Denne skala evaluerer de ufrivillige bevægelser, der ofte er forbundet med behandlet Parkinsons sygdom. Der er to primære sektioner: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) og Del 2 (Off-Dystoni)] og Målsætning [Del 3 (Virksomhed) og Del 4 (Handicap)]. Resultatintervaller er 0 til 44 for del I, 0 til 16 for del II, 0 til 28 for del III og 0 til 16 for del IV, med et samlet scoreområde på 0 til 104. Højere score afspejler mere alvorlig dyskinesi.
6 uger
Ændring i ændret skala for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: 6 uger
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en vurdering af forekomsten af ​​tardiv dyskinesi. AIMS-testen har i alt tolv punkter, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af patientens krop. Disse punkter er vurderet på en fem-trins skala af sværhedsgrad fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). Samlet score varierer fra 0 til 48 med højere score, der afspejler mere alvorlig dyskinesi. Vi vil sammenligne totalscore.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20105 (Arthritis Research UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres data vil være tilgængelige (inklusive dataordbog) efter afidentifikation og vil omfatte alle data indsamlet under forsøget. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, informeret samtykke, den kliniske undersøgelsesrapport og den analytiske kode vil alle være tilgængelige 3 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse til 5 år efter offentliggørelsen. Disse data vil blive delt med alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag. For at få adgang til dataene skal forslag rettes til carlsonp@ohsu.edu, og rekvirenter skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 5 år efter studiets offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med GOCOVRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner