- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387773
Effekt af GOCOVRI (Amantadine, Extended Release Capsules) på gang ved Parkinsons sygdom
Effekt af GOCOVRI på mængde og kvalitet af gang ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Levodopa-induceret dyskinesi (LID) er et symptom på Parkinsons sygdom, som der er begrænsede behandlingsmuligheder for. LID fører til nedsat livskvalitet, øget plejebyrde og øget risiko for fald (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ er en receptpligtig medicin med forlænget frigivelse af kapsler, der er vist at reducere LID hos mennesker med PD (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). En række undersøgelser har dog identificeret en stigning i fald hos dem på den aktive medicinstudiearm, men ikke placeboarmen (13 % stigning i aktive og 7 % i placebo) (Pahwa et al., 2017). For at forstå denne stigning i fald, skal omfattende målinger af mængden af aktivitet (gang målt i hjemmemiljøet) og kvaliteten af aktivitet (omfattende gangegenskaber, der kan øge risikoen for fald) vurderes hos deltagere, der tager GOCOVRI™. Derudover er evidensen for effekten af GOCOVRI™ på gang og balance ved PD begrænset (Smulders et al., 2016).
Denne undersøgelse er et åbent studie, hvor følgende mål vil blive undersøgt:
Mål I: Undersøg effekten af GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID) Hypotese I: Vi antager, at GOCOVRI™ vil resultere i en stigning i daglig aktivitet på grund af forbedring af LID-symptomer. Primære resultatmål: Samlet aktivitetsmængde pr. dag
Formål II: Undersøg effekten af GOCOVRI™ på omfattende målinger af gang- og balancekvalitet hos mennesker med PD med LID Hypotese II: Vi antager, at GOCOVRI™ kan forbedre diskrete karakteristika af gang og balance, som er tydelige selv inden for den første time af dagen at gå .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Graham Harker
- Telefonnummer: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Austin Prewitt
- Telefonnummer: 5034182602
- E-mail: prewitta@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Graham Harker
- Telefonnummer: 503-418-2601
- E-mail: harkerg@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amie Hiller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom i overensstemmelse med Det Forenede Kongerige (UK) Brain Bank Criteria
- Hoehn & Yahr partiture af II-IV
- subjektiv rapport om at have oplevet mindst 1 time/dag (to, halve timers perioder) ON-tid med generende Levodopa-induceret dyskinesi (LID)
- ambulation med eller uden hjælpemidler (f.eks. rollator eller stok)
- ≥30 dage med et stabilt regime af anti-Parkinson-medicin, der inkluderer en levodopadosis administreret ≥3 gange dagligt
- en stabil dosis levodopa gennem hele undersøgelsen
- ingen amantadin i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske eller muskuloskeletale lidelser
- ortostatisk hypotension ved screening (defineret som et fald på ≥20 mm kviksølv (HG) systolisk og ≥10 mm HG diastolisk ved 2 eller 5 minutters stille stående efter 5 minutters liggende hvile)
- en alvorlig psykotisk lidelse
- kontraindikation for GOCOVRI™ på tidspunktet for screening, især nedsat nyrefunktion estimeret ved glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), da nedsat nyrefunktion kan øge chancerne for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet
- mild til svær kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 23
- samtidig brug af amantadin med øjeblikkelig frigivelse
- er gravid eller planlægger at blive gravid
- en implanteret dyb hjernestimulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GOCOVRI behandling
Alle deltagere vil få vurderet gang, balance, dyskinesi før og efter modtagelse af GOCOVRI (274 mg/dag).
|
Deltagerne vil have gang- og balancebaselinevurdering og derefter gentage vurderingen efter at have været på fuld dosis af GOCOVRI i to uger. Vurderingerne vil omfatte målinger af gang, balance og dyskinesi. Deltagerne vil også bære kropsbårne sensorer (på håndled, fødder og lændeområde) i dagligdagen i syv dage for at kvantificere mobilitet. GOCOVRI vil blive startet med 137 mg/dag i to uger og derefter øget til 274 mg/dag i to uger. Deltagerne vil gentage baseline-vurderinger og derefter nedsætte til en dosis på 137 mg/dag af GOCOVRI i en uge, før de stopper helt med medicinen. Alle deltagere vil modtage GOCOVRI, og de vil vide, at de er på studiemedicin. Ingen placebogruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede mængde aktivitet pr. dag
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg effekten af GOCOVRI™ på aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD) og Levodopa-induceret dyskinesi (LID).
Kropsbårne sensorer vil blive brugt til at kvantificere mængden af aktivitet hver dag over en uge.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede aktivitet i den første vågne time
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af kropsbårne sensorer vil kvantificere mængden af aktivitet i løbet af den første vågne time på hver dag over en uge.
|
6 uger
|
Ændring i skridtlængde variabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsbårne sensorer vil blive brugt til at kvantificere skridtvarighedsvariabiliteten under gang i dagligdagen.
|
6 uger
|
Skift drejehastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsbårne sensorer vil blive brugt til at identificere sving og kvantificere drejehastigheden i dagligdagen.
|
6 uger
|
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema 39 Score
Tidsramme: 6 uger
|
Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema med 39 spørgsmål (PDQ-39) afspejler otte livskvalitetsdomæner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag).
Hvert element scorer fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Underskala-score og et Parkinsons Disease summary-indeks (PDSI; sum af otte underafsnit/8), der repræsenterer den globale sundhedsrelaterede livskvalitet, vil blive beregnet, med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet.
Konvergent validitet er meget god, og diskriminerende validitet for PD-sværhedsniveauer er blevet etableret.
PDQ-39 vil være et patientrapporteret resultat for at afspejle begrænsninger for deltagelse i lokalsamfundsmobilitet.
|
6 uger
|
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i metaboliske udgifter (MET) minutter om ugen og tid brugt på at sidde.
Emner scorer som lave, moderate eller høje niveauer af aktivitetskategorier.
Det vil blive brugt som et andet patientrapporteret resultat for at afspejle aktivitetsniveauet i løbet af dagen.
|
6 uger
|
Ændring i bevægelsesforstyrrelser samfund - Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Dette vil være en af to vurderinger for Levodopa Induce Dyskinesier (LID).
Denne skala evaluerer de ufrivillige bevægelser, der ofte er forbundet med behandlet Parkinsons sygdom.
Der er to primære sektioner: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) og Del 2 (Off-Dystoni)] og Målsætning [Del 3 (Virksomhed) og Del 4 (Handicap)].
Resultatintervaller er 0 til 44 for del I, 0 til 16 for del II, 0 til 28 for del III og 0 til 16 for del IV, med et samlet scoreområde på 0 til 104.
Højere score afspejler mere alvorlig dyskinesi.
|
6 uger
|
Ændring i ændret skala for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: 6 uger
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en vurdering af forekomsten af tardiv dyskinesi. AIMS-testen har i alt tolv punkter, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af patientens krop.
Disse punkter er vurderet på en fem-trins skala af sværhedsgrad fra 0-4.
Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig).
Samlet score varierer fra 0 til 48 med højere score, der afspejler mere alvorlig dyskinesi.
Vi vil sammenligne totalscore.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Arthritis Research UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med GOCOVRI
-
Columbia UniversityAfsluttetAmantadin til behandling af kognitive og motoriske svækkelser hos unge og voksne med cerebral pareseCerebral PareseForenede Stater