Влияние GOCOVRI (амантадин, капсулы пролонгированного действия) на походку при болезни Паркинсона
Влияние GOCOVRI на количество и качество походки при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Леводопа-индуцированная дискинезия (LID) является симптомом болезни Паркинсона, для которого существуют ограниченные возможности лечения. LID приводит к снижению качества жизни, увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и повышенному риску падений (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ — это рецептурное лекарство в капсулах с пролонгированным высвобождением, которое, как показано, снижает LID у людей с болезнью Паркинсона (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Тем не менее, в ряде исследований было выявлено увеличение числа падений в группе активного лечения, но не в группе плацебо (увеличение на 13% в группе активного и 7% в группе плацебо) (Pahwa et al., 2017). Чтобы понять это увеличение числа падений, у участников, принимающих GOCOVRI™, необходимо провести всесторонние измерения количества активности (походка, измеряемая в домашних условиях) и качества активности (всесторонние характеристики походки, которые могут увеличить риск падений). Кроме того, данные о влиянии GOCOVRI™ на походку и равновесие при БП ограничены (Smulders et al., 2016).
Это исследование является открытым исследованием, в котором будут изучаться следующие цели:
Цель I: изучить влияние GOCOVRI™ на уровни активности у людей с болезнью Паркинсона (БП) и дискинезией, вызванной леводопой (LID). Гипотеза I: Мы предполагаем, что GOCOVRI™ приведет к увеличению ежедневной активности за счет улучшения симптомов LID. Показатели первичного результата: общий объем активности в день.
Цель II: изучить влияние GOCOVRI™ на всесторонние показатели качества походки и равновесия у людей с БП с ВНГ. Гипотеза II: мы предполагаем, что GOCOVRI™ может улучшать дискретные характеристики походки и равновесия, что становится очевидным даже в течение первого часа дневной ходьбы. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Graham Harker
- Номер телефона: 503-418-2601
- Электронная почта: harkerg@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Austin Prewitt
- Номер телефона: 5034182602
- Электронная почта: prewitta@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Graham Harker
- Номер телефона: 503-418-2601
- Электронная почта: harkerg@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Amie Hiller, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с критериями банка мозгов Соединенного Королевства (Великобритания)
- Hoehn & Yahr оценки II-IV
- субъективный отчет о том, что он испытывает по крайней мере 1 час в день (два получасовых периода) времени включения с вызывающей беспокойство леводопа-индуцированной дискинезией (LID)
- передвижение со вспомогательными средствами или без них (например, ходунки или трость)
- ≥30 дней стабильного режима лечения паркинсонизмом, который включает дозу леводопы, вводимую ≥3 раз в день
- стабильная доза леводопы на протяжении всего исследования
- не принимать амантадин как минимум за 30 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- неврологические или опорно-двигательные расстройства
- ортостатическая гипотензия при скрининге (определяется как падение ≥20 мм рт.ст. систолического и ≥10 мм рт.ст. диастолического через 2 или 5 минут спокойного стояния после 5 минут отдыха на спине)
- серьезное психотическое расстройство
- противопоказание к GOCOVRI™ на момент скрининга, особенно почечная недостаточность, оцениваемая по скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин/1,73 m2), так как нарушение функции почек может увеличить вероятность побочных реакций на исследуемый препарат.
- когнитивные нарушения от легкой до тяжелой степени по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≤ 23
- одновременное использование амантадина с немедленным высвобождением
- беременны или планируют забеременеть
- имплантированный стимулятор глубокого мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОКОВРИ Лечение
У всех участников будут оцениваться походка, равновесие, дискинезия до и после приема GOCOVRI (274 мг/день).
|
Участники пройдут базовую оценку походки и равновесия, а затем повторят оценку после двухнедельного приема полной дозы GOCOVRI. Оценки будут включать измерения походки, равновесия и дискинезии. Участники также будут носить нательные датчики (на запястьях, ступнях и поясничной области) в течение семи дней в повседневной жизни для количественной оценки подвижности. GOCOVRI будет начинаться с дозы 137 мг/день в течение двух недель, а затем будет увеличена до 274 мг/день в течение двух недель. Участники повторят базовые оценки, а затем снизят дозу GOCOVRI до 137 мг/день в течение одной недели, прежде чем полностью прекратить прием препарата. Все участники получат GOCOVRI и будут знать, что принимают исследуемый препарат. Нет группы плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей активности в день
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите влияние GOCOVRI™ на уровни активности у людей с болезнью Паркинсона (БП) и дискинезией, вызванной леводопой (LID).
Нательные датчики будут использоваться для количественной оценки активности каждый день в течение недели.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей активности в течение первого часа бодрствования
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование нательных датчиков позволит количественно определить уровень активности в течение первого часа бодрствования каждого дня в течение недели.
|
6 недель
|
|
Изменение вариабельности продолжительности шага
Временное ограничение: 6 недель
|
Носимые на теле датчики будут использоваться для количественной оценки изменчивости продолжительности шага во время походки в повседневной жизни.
|
6 недель
|
|
Изменить скорость поворота
Временное ограничение: 6 недель
|
Нательные датчики будут использоваться для определения поворотов и количественной оценки скорости поворотов в повседневной жизни.
|
6 недель
|
|
Изменение в опроснике болезни Паркинсона 39 баллов
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона с 39 вопросами (PDQ-39) отражает восемь областей качества жизни (подвижность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт).
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Будут рассчитаны баллы по подшкалам и сводный индекс болезни Паркинсона (PDSI; сумма восьми подразделов/8), представляющие глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, причем более высокие баллы представляют худшее качество жизни.
Конвергентная валидность очень хорошая, и была установлена дискриминационная валидность для уровней тяжести БП.
PDQ-39 будет результатом, о котором сообщают пациенты, чтобы отразить ограничения на участие в общественной мобильности.
|
6 недель
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в рамках своей повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в виде метаболических затрат (МЕТ) в минутах в неделю и времени, проведенном в сидячем положении.
Субъекты оцениваются как низкий, средний или высокий уровень активности.
Он будет использоваться в качестве второго результата, о котором сообщает пациент, для отражения уровня активности в течение дня.
|
6 недель
|
|
Изменения в Обществе двигательных расстройств - Единая шкала оценки дискинезии
Временное ограничение: 6 недель
|
Это будет одна из двух оценок леводопа, вызывающих дискинезии (LID).
Эта шкала оценивает непроизвольные движения, часто связанные с лечением болезни Паркинсона.
Есть два основных раздела: Исторический [Часть 1 (Дискинезия при включении) и Часть 2 (Дистония при отсутствии)] и Объективный [Часть 3 (Нарушение) и Часть 4 (Инвалидность)].
Диапазоны баллов: от 0 до 44 для части I, от 0 до 16 для части II, от 0 до 28 для части III и от 0 до 16 для части IV, с общим диапазоном баллов от 0 до 104.
Более высокие баллы отражают более тяжелую дискинезию.
|
6 недель
|
|
Изменение модифицированной шкалы аномальных непроизвольных движений
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) представляет собой оценку возникновения поздней дискинезии. Тест AIMS включает в общей сложности двенадцать пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных областей тела пациента.
Эти элементы оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4.
Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое).
Общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы отражают более тяжелую дискинезию.
Мы сравним общие баллы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20105 (Другой номер гранта/финансирования: Arthritis Research UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .