Effekt av GOCOVRI (Amantadine, Extended Release Capsules) på gång vid Parkinsons sjukdom
Effekt av GOCOVRI på kvantitet och kvalitet på gång vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) är ett symptom på Parkinsons sjukdom för vilket det finns begränsade behandlingsalternativ. LID leder till minskad livskvalitet, ökad vårdgivarbörda och ökad risk för fall (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ är ett receptbelagt läkemedel med förlängd frisättning som har visat sig minska LID hos personer med PD (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Ett antal studier har dock identifierat en ökning av fallen hos dem som deltog i studiegruppen med aktiv medicin men inte hos placeboarmen (13 % ökning av aktiva och 7 % för placebo) (Pahwa et al., 2017). För att förstå denna ökning av fall måste omfattande mätningar av kvantitet aktivitet (gång mätt i hemmiljö) och kvalitet på aktivitet (omfattande gångegenskaper som kan öka risken för fall) bedömas hos deltagare som tar GOCOVRI™. Dessutom är bevisen för effekten av GOCOVRI™ på gång och balans vid PD begränsad (Smulders et al., 2016).
Denna studie är en öppen studie där följande syften kommer att studeras:
Syfte I: Undersöka effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) Hypotes I: Vi antar att GOCOVRI™ kommer att resultera i en ökning av daglig aktivitet på grund av förbättring av LID-symtom. Primära utfallsmått: Total mängd aktivitet per dag
Syfte II: Undersök effekten av GOCOVRI™ på omfattande mått på gång- och balanskvalitet hos personer med PD med LID Hypotes II: Vi antar att GOCOVRI™ kan förbättra diskreta egenskaper hos gång och balans som är uppenbara även inom den första timmen av dagen att gå .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom i enlighet med Storbritanniens (UK) hjärnbankskriterier
- Hoehn & Yahr poäng av II-IV
- subjektiv rapport om att ha upplevt minst 1 timme/dag (två, halvtimmes perioder) av ON-tid med besvärlig Levodopa-inducerad dyskinesi (LID)
- ambulation med eller utan hjälpmedel (t.ex. rollator eller käpp)
- ≥30 dagar av en stabil regim av anti-Parkinson-läkemedel som inkluderar en levodopados administrerad ≥3 gånger dagligen
- en stabil dos av levodopa under hela studien
- inget amantadin under minst 30 dagar före registrering i studien
Exklusions kriterier:
- neurologiska eller muskuloskeletala störningar
- ortostatisk hypotoni vid screening (definierad som ett fall på ≥20 mm kvicksilver (HG) systoliskt och ≥10 mm HG diastoliskt vid 2 eller 5 minuters tyst stående efter 5 minuters liggande vila)
- en allvarlig psykotisk störning
- kontraindikation för GOCOVRI™ vid tidpunkten för screening, särskilt nedsatt njurfunktion uppskattad av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2) eftersom nedsatt njurfunktion kan öka risken för biverkningar av studieläkemedlet
- mild till svår kognitiv funktionsnedsättning mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≤ 23
- samtidig användning av amantadin med omedelbar frisättning
- är gravid eller planerar att bli gravid
- en implanterad djup hjärnstimulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GOCOVRI behandling
Alla deltagare kommer att bedöma gång, balans, dyskinesi före och efter att de fått GOCOVRI (274 mg/dag).
|
Deltagarna kommer att göra en baslinjebedömning av gång och balans och sedan upprepa bedömningen efter att ha tagit full dos av GOCOVRI i två veckor. Bedömningarna kommer att omfatta mätningar av gång, balans och dyskinesi. Deltagarna kommer också att bära kroppsburna sensorer (på handleden, fötterna och ländryggen) under det dagliga livet i sju dagar för att kvantifiera rörligheten. GOCOVRI kommer att startas med 137 mg/dag i två veckor och sedan ökas till 274 mg/dag i två veckor. Deltagarna kommer att upprepa baslinjebedömningar och sedan minska till en dos på 137 mg/dag av GOCOVRI under en vecka, innan de avslutar medicineringen helt. Alla deltagare kommer att få GOCOVRI och de kommer att veta att de använder studieläkemedlet. Ingen placebogrupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte I: Undersök effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) Mått: Antal promenader per timme
Tidsram: Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
Syfte I: Undersöka effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID). Hypotes I: Vi antog att GOCOVRI™ skulle resultera i en ökning av daglig aktivitet på grund av förbättring av LID-symptom. Mått: antal promenader per timme |
Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
|
Syfte I: Undersök effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) Mått: Antal varv per timme
Tidsram: Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
Syfte I: Undersöka effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID). Hypotes I: Vi antog att GOCOVRI™ skulle resultera i en ökning av daglig aktivitet på grund av förbättring av LID-symptom. Mått: antal varv per timme |
Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
|
Syfte I: Undersök effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID) Mått: Totalt antal varv under dagen
Tidsram: Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
Syfte I: Undersöka effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) och Levodopa-inducerad dyskinesi (LID). Hypotes I: Vi antog att GOCOVRI™ skulle resultera i en ökning av daglig aktivitet på grund av förbättring av LID-symptom. Mått: totalt antal varv under dagen |
Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
|
Syfte II: Undersök effekten av GOCOVRI™ på omfattande mätningar av gång- och balanskvalitet hos personer med PD med LID-mått: Variabilitet i svänghastigheten per steg (CoV, variationskoefficient)
Tidsram: Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
Syfte II: Undersök effekten av GOCOVRI™ på omfattande mått på gång- och balanskvalitet hos personer med PD med LID Hypotes II: Vi antar att GOCOVRI™ kan förbättra diskreta egenskaper hos gång och balans som är uppenbara även inom den första timmen av dagen att gå. . Mät: Variabilitet i svänghastigheten per steg (CoV, Variationskoefficient) Insamlingsmetoder: bärbara sensorer som bärs under det dagliga livet som används för att mäta deltagarnas gångegenskaper; analys extraherar anfall av gång och vändning, och specifika gångmått för var och en beräknas i genomsnitt över de veckolånga samlingarna; CoV beräknat med standardavvikelse och medelvärde av vridhastighet per steg |
Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
|
Syfte II: Undersök effekten av GOCOVRI™ på omfattande mätningar av gång- och balanskvalitet hos personer med PD med LID-mått: Variabilitet i totalt antal steg under svängar (CoV, variationskoefficient)
Tidsram: Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
Syfte II: Undersök effekten av GOCOVRI™ på omfattande mått på gång- och balanskvalitet hos personer med PD med LID Hypotes II: Vi antar att GOCOVRI™ kan förbättra diskreta egenskaper hos gång och balans som är uppenbara även inom den första timmen av dagen att gå. . Mät: variation i totalt antal steg under svängar (CoV, Variationskoefficient) Insamlingsmetoder: bärbara sensorer som bärs under det dagliga livet som används för att mäta deltagarnas gångegenskaper; analys extraherar anfall av gång och vändning, och specifika gångmått för var och en beräknas i genomsnitt över de veckolånga samlingarna; CoV beräknas med standardavvikelse och medelvärde av antalet steg för att slutföra svängar |
Baslinje och på läkemedel; en veckas daglig övervakning vid varje tidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total aktivitet under den första vakna timmen
Tidsram: 6 veckor
|
Att använda kroppsburna sensorer kommer att kvantifiera mängden aktivitet under den första vakna timmen varje dag under en vecka.
|
6 veckor
|
|
Förändring i steglängdsvariabilitet
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppsburna sensorer kommer att användas för att kvantifiera steglängdsvariation under gång i det dagliga livet.
|
6 veckor
|
|
Ändra svänghastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Kroppsburna sensorer kommer att användas för att identifiera svängar och kvantifiera svänghastigheten under det dagliga livet.
|
6 veckor
|
|
Förändring i Parkinsons sjukdom frågeformulär 39 Poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom med 39 frågor (PDQ-39) speglar åtta livskvalitetsdomäner (mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag).
Varje objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Underskalepoäng och ett sammanfattande index för Parkinsons sjukdom (PDSI; summa av åtta underavsnitt/8) som representerar den globala hälsorelaterade livskvaliteten kommer att beräknas, med högre poäng som representerar sämre livskvalitet.
Konvergent validitet är mycket bra och diskriminerande validitet för PD-allvarlighetsnivåer har fastställts.
PDQ-39 kommer att vara ett patientrapporterat resultat för att återspegla begränsningar för deltagande i samhällsmobilitet.
|
6 veckor
|
|
Förändring i internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som en del av deras dagliga liv anses uppskatta den totala fysiska aktiviteten i metaboliska utgifter (MET) minuter i veckan och tid som spenderas sittande.
Ämnen får betyg som låga, måttliga eller höga nivåer av aktivitetskategorier.
Det kommer att användas som ett andra patientrapporterat resultat för att återspegla aktivitetsnivån under dagen.
|
6 veckor
|
|
Change in Movement Disorders Society - Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Detta kommer att vara en av två bedömningar för Levodopa Induce Dyskinesier (LID).
Denna skala utvärderar de ofrivilliga rörelser som ofta förknippas med behandlad Parkinsons sjukdom.
Det finns två primära avsnitt: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) och Del 2 (Off-Dystoni)] och Mål [Del 3 (Nedsänkning) och Del 4 (Funktion)].
Poängintervallen är 0 till 44 för del I, 0 till 16 för del II, 0 till 28 för del III och 0 till 16 för del IV, med ett totalt poängintervall på 0 till 104.
Högre poäng återspeglar svårare dyskinesi.
|
6 veckor
|
|
Förändring i modifierad skala för onormal ofrivillig rörelse
Tidsram: 6 veckor
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) är en bedömning av förekomsten av tardiv dyskinesi. AIMS-testet har totalt tolv artiklar som värderar ofrivilliga rörelser av olika delar av patientens kropp.
Dessa punkter är betygsatta på en femgradig skala av allvarlighetsgrad från 0-4.
Skalan är betygsatt från 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår).
Totalpoäng varierar från 0 till 48 med högre poäng som återspeglar svårare dyskinesi.
Vi kommer att jämföra totala poäng.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20105 (Arthritis Research UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .