Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek GOCOVRI (amantadin, tobolky s prodlouženým uvolňováním) na chůzi u Parkinsonovy choroby

1. prosince 2021 aktualizováno: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Vliv GOCOVRI na kvantitu a kvalitu chůze u Parkinsonovy choroby

Účelem studie je dozvědět se o účinku GOCOVRI (Amantadine s prodlouženým uvolňováním) na úrovně aktivity a měření kvality chůze a rovnováhy u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) a dyskinezí vyvolanou levodopou (LID) během každodenních činností při nošení na těle. senzory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dyskineze vyvolaná levodopou (LID) je příznakem Parkinsonovy choroby, pro kterou existují omezené možnosti léčby. LID vede ke snížení kvality života, zvýšené zátěži pečovatele a zvýšenému riziku pádů (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ je lék na předpis ve formě kapslí s prodlouženým uvolňováním, u kterého bylo prokázáno, že snižuje LID u lidí s PD (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Řada studií však zjistila nárůst pádů u pacientů ve skupině studie s aktivní medikací, ale nikoli ve skupině s placebem (13% nárůst u aktivních a 7% u placeba) (Pahwa et al., 2017). Aby bylo možné porozumět tomuto nárůstu pádů, je třeba u účastníků užívajících GOCOVRI™ vyhodnotit komplexní měření kvantity aktivity (chůze měřená v domácím prostředí) a kvality aktivity (komplexní charakteristiky chůze, které mohou zvýšit riziko pádů). Kromě toho jsou důkazy o účinku GOCOVRI™ na chůzi a rovnováhu u PD omezené (Smulders et al., 2016).

Tato studie je otevřenou studií, ve které budou studovány následující cíle:

Cíl I: Prozkoumat účinek GOCOVRI™ na úrovně aktivity u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD) a dyskinezí vyvolanou levodopou (LID) Hypotéza I: Předpokládáme, že GOCOVRI™ povede ke zvýšení denní aktivity v důsledku zlepšení symptomů LID. Primární měření výsledku: Celkové množství aktivity za den

Cíl II: Prozkoumat účinek GOCOVRI™ na komplexní měření kvality chůze a rovnováhy u lidí s PD s LID Hypotéza II: Předpokládáme, že GOCOVRI™ může zlepšit diskrétní charakteristiky chůze a rovnováhy, které jsou patrné i během první hodiny denní chůze .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Graham Harker
  • Telefonní číslo: 503-418-2601
  • E-mail: harkerg@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amie Hiller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc v souladu s kritérii Brain Bank Spojeného království (UK).
  • Hoehn & Yahr skóre II-IV
  • subjektivní hlášení o prožívání alespoň 1h/den (dvě, půlhodinové periody) ON time s obtížnou dyskinezí vyvolanou levodopou (LID)
  • chůze s pomůckami nebo bez nich (např. chodítko nebo hůl)
  • ≥30 dnů stabilního režimu antiparkinsonské léčby, který zahrnuje dávku levodopy podávanou ≥3krát denně
  • stabilní dávku levodopy po celou dobu studie
  • žádný amantadin minimálně 30 dní před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • neurologické nebo muskuloskeletální poruchy
  • ortostatická hypotenze při screeningu (definovaná jako pokles ≥20 mm rtuti (HG) systolický a ≥10 mm HG diastolický při 2 nebo 5 minutách klidného stání po 5 minutách klidu na zádech)
  • závažná psychotická porucha
  • kontraindikace GOCOVRI™ v době screeningu, zejména poškození ledvin odhadované podle rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), protože zhoršená funkce ledvin může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích reakcí na studované léčivo
  • mírná až těžká kognitivní porucha měřená skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 23
  • současné užívání amantadinu s okamžitým uvolňováním
  • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • implantovaný hluboký mozkový stimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba GOCOVRI
Všem účastníkům bude vyhodnocena chůze, rovnováha a dyskineze před a po podání GOCOVRI (274 mg/den).
Lék: GOCOVRI

Účastníci budou mít základní hodnocení chůze a rovnováhy a poté hodnocení zopakují poté, co budou dva týdny užívat plnou dávku GOCOVRI. Hodnocení bude zahrnovat měření chůze, rovnováhy a dyskineze. Účastníci budou také nosit na těle senzory (na zápěstí, chodidlech a bederní oblasti) během každodenního života po dobu sedmi dnů pro kvantifikaci mobility.

GOCOVRI bude zahájena dávkou 137 mg/den po dobu dvou týdnů a poté bude po dobu dvou týdnů zvýšena na 274 mg/den. Účastníci zopakují základní hodnocení a poté sníží na dávku 137 mg/den GOCOVRI po dobu jednoho týdne, než medikaci úplně vysadí.

Všichni účastníci obdrží GOCOVRI a budou vědět, že užívají studovaný lék. Žádná placebo skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém množství aktivity za den
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumejte účinek GOCOVRI™ na úrovně aktivity u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) a dyskinezí vyvolanou levodopou (LID). Senzory nošené na těle budou použity ke kvantifikaci množství aktivity každý den během týdne.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové aktivity během první hodiny bdění
Časové okno: 6 týdnů
Použití senzorů nošených na těle bude kvantifikovat množství aktivity během první hodiny bdění každého dne v průběhu týdne.
6 týdnů
Změna variability délky kroku
Časové okno: 6 týdnů
Ke kvantifikaci variability trvání kroku během chůze v každodenním životě budou použity senzory nošené na těle.
6 týdnů
Změňte rychlost otáčení
Časové okno: 6 týdnů
Senzory na těle budou použity k identifikaci zatáček a kvantifikaci rychlosti otáčení během každodenního života.
6 týdnů
Změna v dotazníku Parkinsonovy choroby 39 skóre
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci s 39 otázkami (PDQ-39) odráží osm oblastí kvality života (mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá položka má skóre od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vypočte se skóre dílčí škály a souhrnný index Parkinsonovy choroby (PDSI; součet osmi podsekcí/8) představující globální kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Konvergentní validita je velmi dobrá a byla stanovena diskriminační validita pro úrovně závažnosti PD. PDQ-39 bude výsledkem hlášeným pacientem, který odráží omezení účasti na komunitní mobilitě.
6 týdnů
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v minutách metabolického výdeje (MET) za týden a době strávené sezením. Subjekty skórují jako kategorie s nízkou, střední nebo vysokou úrovní aktivity. Bude použit jako druhý pacientem hlášený výsledek, který odráží úroveň aktivity během dne.
6 týdnů
Změna ve společnosti pohybových poruch – Jednotná škála hodnocení dyskinezí
Časové okno: 6 týdnů
Toto bude jedno ze dvou hodnocení pro Levodopa indukující dyskineze (LID). Tato škála hodnotí mimovolní pohyby často spojené s léčenou Parkinsonovou chorobou. Existují dvě primární sekce: Historická [Část 1 (On-Dyskineze) a Část 2 (Off-Dystonie)] a Objektivní [Část 3 (Postižení) a Část 4 (Postižení)]. Rozsah skóre je 0 až 44 pro část I, 0 až 16 pro část II, 0 až 28 pro část III a 0 až 16 pro část IV, s celkovým rozsahem skóre 0 až 104. Vyšší skóre odráží závažnější dyskinezi.
6 týdnů
Změna v upravené stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) je hodnocení výskytu tardivní dyskineze Test AIMS má celkem dvanáct položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí pacientova těla. Tyto položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží závažnější dyskinezi. Porovnáme celkové skóre.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20105 (Jiné číslo grantu/financování: Arthritis Research UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici (včetně datového slovníku) po deidentifikace a budou zahrnovat všechna data shromážděná během pokusu. Protokol studie, plán statistické analýzy, informovaný souhlas, zpráva o klinické studii a analytický kód budou všechny dostupné 3 měsíce po zveřejnění studie až 5 let po zveřejnění. Tyto údaje budou sdíleny s každým, kdo poskytne metodicky správný návrh. Chcete-li získat přístup k návrhům údajů, měli byste být nasměrováni na adresu carlsonp@ohsu.edu a žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce až 5 let po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit