Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GOCOVRI (Amantadine, Extended Release Capsules) på gangart ved Parkinsons sykdom

1. desember 2021 oppdatert av: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Effekt av GOCOVRI på kvantitet og kvalitet på gange ved Parkinsons sykdom

Formålet med studien er å lære om effekten av GOCOVRI (Amantadine extended release) på aktivitetsnivåer og mål på gang- og balansekvalitet hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og levodopa-indusert dyskinesi (LID) under daglige aktiviteter ved bruk av kroppsbårne sensorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levodopa-indusert dyskinesi (LID) er et symptom på Parkinsons sykdom som det er begrensede behandlingsmuligheter for. LID fører til redusert livskvalitet, økt omsorgsbyrde og økt risiko for fall (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ er en reseptbelagt medisin med utvidet frigivelse av kapsler som har vist seg å redusere LID hos personer med PD (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). En rekke studier har imidlertid identifisert en økning i fall hos de som er på den aktive medisinstudiearmen, men ikke placeboarmen (13 % økning i aktive og 7 % i placebo) (Pahwa et al., 2017). For å forstå denne økningen i fall, må omfattende målinger av aktivitetsmengde (gang målt i hjemmemiljøet) og aktivitetskvalitet (omfattende gangegenskaper som kan øke risikoen for fall) vurderes hos deltakere som tar GOCOVRI™. I tillegg er dokumentasjonen for effekten av GOCOVRI™ på gang og balanse ved PD begrenset (Smulders et al., 2016).

Denne studien er en åpen studie der følgende mål vil bli studert:

Mål I: Undersøke effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivået hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og Levodopa-indusert dyskinesi (LID) Hypotese I: Vi antar at GOCOVRI™ vil resultere i økt daglig aktivitet på grunn av bedring av LID-symptomer. Primære utfallsmål: Total aktivitet per dag

Mål II: Undersøke effekten av GOCOVRI™ på omfattende mål på gang- og balansekvalitet hos personer med PD med LID Hypotese II: Vi antar at GOCOVRI™ kan forbedre diskrete karakteristikker av gangart og balanse som er tydelig selv innen den første timen av dagen går. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amie Hiller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias (UK) hjernebankkriterier
  • Hoehn & Yahr-poeng av II-IV
  • subjektiv rapport om å ha opplevd minst 1 time/dag (to, halvtimes perioder) med PÅ-tid med plagsom Levodopa-indusert dyskinesi (LID)
  • ambulasjon med eller uten hjelpemidler (f.eks. rullator eller stokk)
  • ≥30 dager med et stabilt regime med anti-Parkinson-medisiner som inkluderer en levodopadose administrert ≥3 ganger daglig
  • en stabil dose levodopa gjennom hele studien
  • ingen amantadin i minimum 30 dager før innmelding i studien

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser
  • ortostatisk hypotensjon ved screening (definert som et fall på ≥20 mm kvikksølv (HG) systolisk og ≥10 mm HG diastolisk ved 2 eller 5 minutter stillestående etter 5 minutters liggende hvile)
  • en alvorlig psykotisk lidelse
  • kontraindikasjon for GOCOVRI™ på tidspunktet for screening, spesielt nedsatt nyrefunksjon estimert ved glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2) da nedsatt nyrefunksjon kan øke sjansene for bivirkninger av studiemedikamentet
  • mild til alvorlig kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 23
  • samtidig bruk av amantadin med umiddelbar frigjøring
  • er gravid eller planlegger å bli gravid
  • en implantert dyp hjernestimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GOCOVRI behandling
Alle deltakere vil ha gang, balanse, dyskinesi vurdert før og etter å ha fått GOCOVRI (274 mg/dag).
Legemiddel: GOCOVRI

Deltakerne vil ha gang- og balansevurdering og deretter gjenta vurderingen etter å ha vært på full dose av GOCOVRI i to uker. Vurderingene vil inkludere mål på gang, balanse og dyskinesi. Deltakerne vil også bruke kroppsbårne sensorer (på håndleddet, føttene og korsryggen) i løpet av dagliglivet i syv dager for å kvantifisere mobilitet.

GOCOVRI vil startes med 137 mg/dag i to uker og deretter økes til 274 mg/dag i to uker. Deltakerne vil gjenta baseline-vurderinger og deretter redusere til en dose på 137 mg/dag av GOCOVRI i en uke, før de avslutter medisinen helt.

Alle deltakere vil motta GOCOVRI og de vil vite at de bruker studiemedisin. Ingen placebogruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total aktivitet per dag
Tidsramme: 6 uker
Undersøk effekten av GOCOVRI™ på aktivitetsnivået hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og Levodopa-indusert dyskinesi (LID). Kroppsbårne sensorer vil bli brukt til å kvantifisere mengden aktivitet hver dag over en uke.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total aktivitet under første våkne time
Tidsramme: 6 uker
Bruk av kroppsbårne sensorer vil kvantifisere mengden aktivitet i løpet av den første våkne timen hver dag over en uke.
6 uker
Endring i variasjon i skrittlengde
Tidsramme: 6 uker
Kroppsbårne sensorer vil bli brukt til å kvantifisere variasjonen i skrittvarighet under gangart i dagliglivet.
6 uker
Endre svinghastighet
Tidsramme: 6 uker
Kroppsbårne sensorer vil bli brukt til å identifisere svinger og kvantifisere svinghastigheten i hverdagen.
6 uker
Endring i Parkinsons sykdom spørreskjema 39 Score
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom med 39 spørsmål (PDQ-39) reflekterer åtte livskvalitetsdomener (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert element scorer fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Underskala-skårer og en sammendragsindeks for Parkinsons sykdom (PDSI; sum av åtte underavsnitt/8) som representerer den globale helserelaterte livskvaliteten vil bli beregnet, med høyere skåre som representerer dårligere livskvalitet. Konvergent validitet er veldig god og diskriminerende validitet for PD-alvorlighetsnivåer er etablert. PDQ-39 vil være et pasientrapportert resultat for å reflektere begrensninger for deltakelse i lokalsamfunnsmobilitet.
6 uker
Endring i internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i metabolske utgifter (MET) minutter i uken og tid brukt til å sitte. Emner skårer som lave, moderate eller høye nivåer av aktivitetskategorier. Det vil bli brukt som et andre pasientrapportert resultat for å gjenspeile aktivitetsnivået i løpet av dagen.
6 uker
Change in Movement Disorders Society - Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: 6 uker
Dette vil være en av to vurderinger for Levodopa Induce Dyskinesier (LID). Denne skalaen evaluerer de ufrivillige bevegelsene som ofte er forbundet med behandlet Parkinsons sykdom. Det er to primære seksjoner: Historisk [Del 1 (På-Dyskinesia) og Del 2 (Off-Dystonia)] og Mål [Del 3 (Veielse) og Del 4 (Uførhet)]. Poengområder er 0 til 44 for del I, 0 til 16 for del II, 0 til 28 for del III og 0 til 16 for del IV, med et totalt poengområde på 0 til 104. Høyere skår reflekterer mer alvorlig dyskinesi.
6 uker
Endring i modifisert unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: 6 uker
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en vurdering av forekomsten av tardiv dyskinesi. AIMS-testen har totalt tolv elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av pasientens kropp. Disse elementene er vurdert på en fempunkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4. Skalaen er rangert fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). Total poengsum varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlig dyskinesi. Vi vil sammenligne totalscore.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20105 (Annet stipend/finansieringsnummer: Arthritis Research UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakeres data vil være tilgjengelig (inkludert dataordbok) etter avidentifikasjon og vil inkludere all data samlet inn under forsøket. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykke, klinisk studierapport og analytisk kode vil alle være tilgjengelige 3 måneder etter studiepublisering til 5 år etter publisering. Disse dataene vil bli delt med alle som gir et metodisk forsvarlig forslag. For å få tilgang til dataene bør forslag sendes til carlsonp@ohsu.edu og forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 5 år etter studiepublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på GOCOVRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere