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Wirkung von GOCOVRI (Amantadin, Kapseln mit verlängerter Freisetzung) auf den Gang bei der Parkinson-Krankheit

17. September 2024 aktualisiert von: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Wirkung von GOCOVRI auf die Quantität und Qualität des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von GOCOVRI (Amantadine Extended Release) auf das Aktivitätsniveau und die Messung der Gang- und Gleichgewichtsqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) während täglicher Aktivitäten mit am Körper getragenen zu erfahren Sensoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levodopa-induzierte Dyskinesie (LID) ist ein Symptom der Parkinson-Krankheit, für das es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. LID führt zu einer verringerten Lebensqualität, einer erhöhten Belastung der Pflegekräfte und einem erhöhten Sturzrisiko (Rascol et al., 2015, Chapuis et al., 2005). GOCOVRI™ ist ein verschreibungspflichtiges Medikament in Kapselform mit verlängerter Freisetzung, das nachweislich die LID bei Menschen mit Parkinson reduziert (Pahwa et al., 2017, Pahwa et al., 2018). Eine Reihe von Studien hat jedoch eine Zunahme der Stürze bei Patienten im Studienarm mit aktiver Medikation festgestellt, nicht jedoch im Placebo-Arm (13 % Anstieg bei aktiven und 7 % bei Placebo) (Pahwa et al., 2017). Um diese Zunahme von Stürzen zu verstehen, müssen bei Teilnehmern, die GOCOVRI™ einnehmen, umfassende Messungen der Aktivitätsquantität (Gang in der häuslichen Umgebung gemessen) und Aktivitätsqualität (umfassende Gangmerkmale, die das Sturzrisiko erhöhen können) bewertet werden. Darüber hinaus ist die Evidenz für die Wirkung von GOCOVRI™ auf Gang und Gleichgewicht bei Parkinson begrenzt (Smulders et al., 2016).

Diese Studie ist eine offene Studie, in der die folgenden Ziele untersucht werden:

Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID) Hypothese I: Wir gehen davon aus, dass GOCOVRI™ aufgrund der Verbesserung der LID-Symptome zu einer Steigerung der täglichen Aktivität führt. Primäre Ergebnismaße: Gesamtumfang der Aktivität pro Tag

Ziel II: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf umfassende Messungen der Gang- und Gleichgewichtsqualität bei Menschen mit PD mit LID Hypothese II: Wir gehen davon aus, dass GOCOVRI™ diskrete Eigenschaften von Gang und Gleichgewicht verbessern kann, die bereits innerhalb der ersten Stunde des Gehens am Tag sichtbar sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK).
  • Hoehn & Yahr Partituren von II-IV
  • subjektiver Bericht über mindestens 1 Stunde/Tag (zweieinhalbstündige Perioden) ON-Zeit mit lästiger Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID)
  • Gehen mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. Gehhilfe oder Gehstock)
  • ≥ 30 Tage einer stabilen Therapie mit Anti-Parkinson-Medikamenten, die eine Levodopa-Dosis enthält, die ≥ 3-mal täglich verabreicht wird
  • eine stabile Levodopa-Dosis während der gesamten Studie
  • kein Amantadin für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen
  • orthostatische Hypotonie beim Screening (definiert als Abfall von ≥ 20 mm Quecksilbersäule (HG) systolisch und ≥ 10 mm HG diastolisch nach 2 oder 5 Minuten ruhigem Stehen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage)
  • eine schwere psychotische Störung
  • Kontraindikation für GOCOVRI™ zum Zeitpunkt des Screenings, insbesondere Nierenfunktionsstörung, geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2), da eine eingeschränkte Nierenfunktion die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des Studienmedikaments erhöhen kann
  • leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigung, gemessen am Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≤ 23
  • gleichzeitige Anwendung von Amantadin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • ein implantierter Tiefenhirnstimulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOCOVRI-Behandlung
Bei allen Teilnehmern werden Gang, Gleichgewicht und Dyskinesie vor und nach der Gabe von GOCOVRI (274 mg/Tag) beurteilt.
Arzneimittel: GOCOVRI

Die Teilnehmer werden zu Beginn einer Gang- und Gleichgewichtsbewertung unterzogen und dann die Bewertung wiederholen, nachdem sie zwei Wochen lang die volle Dosis von GOCOVRI erhalten haben. Die Bewertungen umfassen Gang-, Gleichgewichts- und Dyskinesiemessungen. Die Teilnehmer tragen außerdem sieben Tage lang am Körper getragene Sensoren (am Handgelenk, an den Füßen und im Lendenbereich), um die Mobilität zu quantifizieren.

GOCOVRI wird mit 137 mg/Tag für zwei Wochen begonnen und dann für zwei Wochen auf 274 mg/Tag erhöht. Die Teilnehmer werden die Grundlinienbewertungen wiederholen und dann eine Woche lang auf eine Dosis von 137 mg GOCOVRI pro Tag reduzieren, bevor sie die Medikation vollständig absetzen.

Alle Teilnehmer erhalten GOCOVRI und wissen, dass sie das Studienmedikament einnehmen. Keine Placebogruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID). Maß: Anzahl der Gehrunden pro Stunde
Zeitfenster: Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt

Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID).

Hypothese I: Wir gingen davon aus, dass GOCOVRI™ aufgrund einer Verbesserung der LID-Symptome zu einer Steigerung der täglichen Aktivität führen würde.

Maß: Anzahl der Geheinheiten pro Stunde
Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt
Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID). Maß: Anzahl der Umdrehungen pro Stunde
Zeitfenster: Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt

Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID).

Hypothese I: Wir gingen davon aus, dass GOCOVRI™ aufgrund einer Verbesserung der LID-Symptome zu einer Steigerung der täglichen Aktivität führen würde.

Maß: Anzahl der Umdrehungen pro Stunde
Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt
Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID). Maß: Gesamtzahl der Drehungen während des Tages
Zeitfenster: Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt

Ziel I: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf das Aktivitätsniveau bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID).

Hypothese I: Wir gingen davon aus, dass GOCOVRI™ aufgrund einer Verbesserung der LID-Symptome zu einer Steigerung der täglichen Aktivität führen würde.

Maß: Gesamtzahl der Umdrehungen am Tag
Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt
Ziel II: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf umfassende Messungen der Gang- und Gleichgewichtsqualität bei Menschen mit IPS mit LID-Messung: Variabilität der Drehrate pro Schritt (CoV, Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt

Ziel II: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf umfassende Messungen der Gang- und Gleichgewichtsqualität bei Menschen mit PD mit LID Hypothese II: Wir gehen davon aus, dass GOCOVRI™ einzelne Gang- und Gleichgewichtsmerkmale verbessern kann, die bereits in der ersten Stunde des Tagesgehens sichtbar sind .

Messgröße: Variabilität der Drehrate pro Schritt (CoV, Variationskoeffizient) Erhebungsmethoden: tragbare Sensoren, die im täglichen Leben getragen werden und zur Messung der Geheigenschaften der Teilnehmer dienen; Bei der Analyse werden Geh- und Wendephasen extrahiert, und die jeweiligen spezifischen Gangmaße werden über die einwöchigen Sammlungen gemittelt. CoV berechnet anhand der Standardabweichung und des Mittelwerts der Turn-Rate pro Schritt
Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt
Ziel II: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf umfassende Messungen der Gang- und Gleichgewichtsqualität bei Menschen mit IPS mit LID-Messung: Variabilität der Gesamtzahl der Schritte während Drehungen (CoV, Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt

Ziel II: Untersuchung der Wirkung von GOCOVRI™ auf umfassende Messungen der Gang- und Gleichgewichtsqualität bei Menschen mit PD mit LID Hypothese II: Wir gehen davon aus, dass GOCOVRI™ einzelne Gang- und Gleichgewichtsmerkmale verbessern kann, die bereits in der ersten Stunde des Tagesgehens sichtbar sind .

Messgröße: Variabilität der Gesamtzahl der Schritte während des Wendens (CoV, Variationskoeffizient) Erfassungsmethoden: tragbare Sensoren, die im täglichen Leben getragen werden und zur Messung der Geheigenschaften der Teilnehmer dienen; Bei der Analyse werden Geh- und Wendephasen extrahiert, und die jeweiligen spezifischen Gangmaße werden über die einwöchigen Sammlungen gemittelt. CoV berechnet anhand der Standardabweichung und des Mittelwerts der Anzahl der Schritte bis zur vollständigen Umdrehung
Ausgangswert und unter Medikamenteneinnahme; eine Woche tägliche Lebensüberwachung zu jedem Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtaktivität während der ersten Wachstunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verwendung von am Körper getragenen Sensoren wird die Menge an Aktivität während der ersten wachen Stunde eines jeden Tages über eine Woche hinweg quantifizieren.
6 Wochen
Änderung der Variabilität der Schrittdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Körper getragene Sensoren werden verwendet, um die Variabilität der Schrittdauer während des Gangs im täglichen Leben zu quantifizieren.
6 Wochen
Drehgeschwindigkeit ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Körper getragene Sensoren werden verwendet, um Kurven zu erkennen und die Kurvengeschwindigkeit im täglichen Leben zu quantifizieren.
6 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit 39 Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität mit 39 Fragen (PDQ-39) spiegelt acht Bereiche der Lebensqualität wider (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen). Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Subskalenwerte und ein zusammenfassender Index der Parkinson-Krankheit (PDSI; Summe von acht Unterabschnitten/8), die die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen, werden berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität darstellen. Die konvergente Validität ist sehr gut, und es wurde eine diskriminative Validität für die Schweregrade der Parkinson-Erkrankung festgestellt. Der PDQ-39 wird ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis sein, um die Einschränkungen bei der Teilnahme an der Mobilität in der Gemeinschaft widerzuspiegeln.
6 Wochen
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in Minuten pro Woche und Zeit im Sitzen zu schätzen. Die Probanden erzielen in den Aktivitätskategorien niedrige, mittlere oder hohe Werte. Es wird als zweites vom Patienten gemeldetes Ergebnis verwendet, um das Aktivitätsniveau während des Tages widerzuspiegeln.
6 Wochen
Change in Movement Disorders Society - Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine von zwei Bewertungen für Levodopa-induzierte Dyskinesien (LID). Diese Skala bewertet die unwillkürlichen Bewegungen, die häufig mit der behandelten Parkinson-Krankheit verbunden sind. Es gibt zwei Hauptabschnitte: Historisch [Teil 1 (On-Dyskinesie) und Teil 2 (Off-Dystonie)] und Objektiv [Teil 3 (Beeinträchtigung) und Teil 4 (Behinderung)]. Die Punktebereiche sind 0 bis 44 für Teil I, 0 bis 16 für Teil II, 0 bis 28 für Teil III und 0 bis 16 für Teil IV, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 104. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Dyskinesie wider.
6 Wochen
Änderung der modifizierten Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ist eine Bewertung des Auftretens von tardiven Dyskinesien. Der AIMS-Test hat insgesamt zwölf Items, die unwillkürliche Bewegungen verschiedener Bereiche des Körpers des Patienten bewerten. Diese Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet. Die Skala wird von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Dyskinesie widerspiegeln. Wir werden die Gesamtpunktzahlen vergleichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20105 (Arthritis Research UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung verfügbar sein (einschließlich des Datenwörterbuchs) und alle während der Studie gesammelten Daten enthalten. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung, der klinische Studienbericht und der Analysecode werden alle 3 Monate nach Veröffentlichung der Studie bis 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar sein. Diese Daten werden mit allen geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag machen. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, sollten Vorschläge an carlsonp@ohsu.edu gerichtet werden, und Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate bis 5 Jahre nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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