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胰十二指肠切除术后再次手术

2020年5月10日 更新者:Hosam Hamed、Mansoura University

胰十二指肠切除术后的手术干预:发生率、适应症、危险因素和结果

本研究的目的是概述 PD 后早期和晚期再次手术的发生率,检查早期手术干预的危险因素及其对手术结果、住院时间、疾病复发和患者生存的影响,解决晚期再入院的可变适应症和PD 后再次手术及其对患者生存和疾病复发的影响。

研究概览

详细说明

这是对 2000 年至 2018 年期间在埃及曼苏拉大学胃肠外科中心 (GISC) 接受壶腹周围肿瘤 PD 治疗的所有患者的回顾性队列研究。排除标准包括任何患有局部晚期壶腹周围肿瘤、转移的患者患有晚期肝硬化(Child B 或 C)、营养不良或凝血病。

患者数据被记录在一个前瞻性维护的数据库中。 包括术前变量;年龄、性别、体重指数、患者的症状和体征、实验室检查、肿瘤标志物和术前胆道引流情况。 包括术中变量;肝脏状况、肿瘤大小、胰管直径、胰腺质地、手术时间、失血量、胰腺重建方法和输血。 术后变量包括术后并发症、引流淀粉酶、肝功能、恢复经口进食的天数、术后住院时间、再次探查、住院死亡率、术后病理和手术安全边界。

有关再手术的数据包括发病率、男女比例、住院时间、再手术间隔时间、探查次数、再手术指征和手术管理,以及以发病率和住院时间表示的术后结果。 术后一周、3个月、6个月和一年后进行随访。 最短随访时间为 2 年。 如果盆腹超声发现可疑病变,则通过全面的病史采集、临床检查和腹部 CT 进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项对 2000 年 1 月至 2018 年 5 月期间接受 PD 治疗壶腹周围恶性病变的所有患者的回顾性队列研究。

通过临床检查和详细的实验室检查进行术前评估。 通过骨盆腹部超声 (US)、三相腹部计算机断层扫描 (CT) 以及周围血管的血管造影评估、骨骼检查和胸部 X 光检查来评估肿瘤的局部扩展和转移性检查。 在选定的病例中进行术前内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 以进行术前胆道引流

描述

纳入标准:

  • 所有在 2000 年 1 月至 2018 年 5 月期间因壶腹周围恶性病变接受胰十二指肠切除术的患者

排除标准:

  • 因良性肿瘤、复发性恶性肿瘤、慢性胰腺炎或炎性狭窄而进行的胰十二指肠切除术被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
再手术组
因治疗壶腹周围肿瘤而接受胰十二指肠切除术并随后需要再次手术治疗胰瘘、出血、腹腔积液、胆瘘、胃瘘等手术相关并发症的患者组。
通过腹膜灌洗、引流、瘘管修复、全胰切除术、控制出血、肠切除和空肠喂养造口术对胰十二指肠切除术后并发症进行强制性手术治疗。
无再手术组
为治疗壶腹周围肿瘤而接受胰十二指肠切除术且不需要再次手术干预的患者组。
通过腹膜灌洗、引流、瘘管修复、全胰切除术、控制出血、肠切除和空肠喂养造口术对胰十二指肠切除术后并发症进行强制性手术治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存
大体时间:术后2-20年
手术干预到患者死亡之间的持续时间
术后2-20年
肿瘤复发
大体时间:2-20岁
基于放射学或内窥镜检查的壶腹周围肿瘤手术和复发之间的持续时间。
2-20岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再次手术后住院
大体时间:再次手术后10-90天
再次手术到出院之间的时间
再次手术后10-90天
再次手术后的发病率
大体时间:再次手术后10-90天
再次手术后的并发症包括腔内或腔外出血、胰瘘或胃瘘、胆漏、血栓栓塞性疾病和伤口感染
再次手术后10-90天
再次手术的危险因素
大体时间:手术干预前
增加接受胰十二指肠切除术的患者再次手术风险更高的可能性的因素
手术干预前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayman El Nakeeb, md、Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月10日

首次发布 (实际的)

2020年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月10日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将准备为研究论文,队列结果将发表在科学期刊上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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