Reoperasjon etter pankreaticoduodenektomi
Kirurgisk intervensjon etter pankreaticoduodenektomi: forekomst, indikasjoner, risikofaktorer og utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie av alle pasienter som gjennomgikk PD for periampullære svulster i Gastrointestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University, Egypt i perioden mellom 2000 og 2018. Eksklusjonskriteriene inkluderte alle pasienter med lokalt avansert periampullær svulst, metastaser, pasienter med avansert levercirrhose (barn B eller C), underernæring eller koagulopati.
Pasientdata ble registrert i en prospektivt vedlikeholdt database. Preoperative variabler inkludert; alder, kjønn, kroppsmasseindeks, pasientenes symptomer og tegn, laboratorietester, tumormarkører og preoperativ galledrenasje. Intraoperative variabler inkludert; leverstatus, tumorstørrelse, bukspyttkjertelkanaldiameter, bukspyttkjertelens tekstur, operasjonstid, blodtap, bukspyttkjertelrekonstruksjonsmetode og blodoverføring. Postoperative variabler inkluderte postoperative komplikasjoner, drenering av amylase, leverfunksjon, dag for å gjenoppta oral fôring, postoperativt opphold, re-utforskning, sykehusmortalitet, postoperativ patologi og kirurgiske sikkerhetsmarginer.
Data vedrørende reoperasjon inkluderte insidens, mann til kvinne-ratio, sykehusopphold, intervall til reoperasjon, antall undersøkelser, indikasjon på reoperasjon og kirurgisk behandling, og postoperativt utfall når det gjelder sykelighet og sykehusopphold. Oppfølging ble utført en uke postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og deretter etter ett år. Minste varighet for oppfølging var 2 år. Oppfølging ble gjort ved grundig anamnesetaking, klinisk undersøkelse og abdominal CT ved mistenkelige lesjoner på bekken-abdominal ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv kohortstudie av alle pasienter som gjennomgikk PD for periampullære maligne lesjoner i varigheten mellom januar 2000 og mai 2018.
Preoperativ vurdering ble utført ved klinisk undersøkelse og detaljerte laboratorieundersøkelser. Vurdering av lokal forlengelse av svulsten og metastatisk opparbeidelse ble utført ved bekken-abdominal ultralyd (US), trifasisk abdominal datastyrt tomografi (CT) med angiografisk vurdering av de omkringliggende karene, beinundersøkelse og røntgen av thorax. Preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for preoperativ biliær drenasje ble utført i utvalgte tilfeller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for periampullære maligne lesjoner i varigheten mellom januar 2000 og mai 2018
Ekskluderingskriterier:
- Pankreaticoduodenektomi utført for godartede svulster, tilbakevendende ondartede svulster, kronisk pankreatitt eller inflammatoriske strikturer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reoperasjonsgruppe
Gruppen av pasienter som gjennomgikk pankreasduodenektomi for behandling av periampullære svulster og trengte kirurgisk reintervensjon etterpå for behandling av prosedyrerelaterte komplikasjoner som pankreasfistel, blødning, abdominal samling, gallefistel, gastrisk fistel.
|
Obligatorisk kirurgisk behandling av komplikasjoner etter pankreatisk-duodenektomi gjennom peritoneal lavage, driange, reparasjon av fistel, komplettering av pankreatektomi, kontroll av blødning, tarmreseksjon og fôringsjejunostomi.
|
|
Ingen reoperasjonsgruppe
Gruppen av pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi for behandling av periampullære svulster og ikke trengte kirurgisk reintervensjon.
|
Obligatorisk kirurgisk behandling av komplikasjoner etter pankreatisk-duodenektomi gjennom peritoneal lavage, driange, reparasjon av fistel, komplettering av pankreatektomi, kontroll av blødning, tarmreseksjon og fôringsjejunostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 2-20 år etter operasjonen
|
Varigheten mellom kirurgisk inngrep til pasientens død
|
2-20 år etter operasjonen
|
|
Residiv av svulsten
Tidsramme: 2-20 år
|
Varighet mellom operasjon og tilbakefall av periampullære svulster basert på radiologiske eller endoskopiske undersøkelser.
|
2-20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold etter reoperasjon
Tidsramme: 10-90 dager etter reoperasjon
|
varighet mellom reoperasjon til utskrivning fra sykehus
|
10-90 dager etter reoperasjon
|
|
Sykelighet etter reoperasjon
Tidsramme: 10-90 dager etter reoperasjon
|
komplikasjoner etter reoperasjon inkludert intr- eller ekstraluminal blødning, bukspyttkjertel eller gastrisk fistel, gallelekkasje, tromboemboliske sykdommer og sårinfeksjon
|
10-90 dager etter reoperasjon
|
|
Risikofaktorer for kirurgisk reoperasjon
Tidsramme: Før kirurgisk inngrep
|
Faktorer som øker sannsynligheten for at pasienten som gjennomgår pankreaticoduodenektomi vil ha høyere risiko for reoperasjon
|
Før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.20.04.819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .