Uusintaleikkaus haima-duodenektomian jälkeen
Kirurginen interventio haima-duodenektomian jälkeen: ilmaantuvuus, käyttöaiheet, riskitekijät ja tulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille tehtiin PD periampullaaristen kasvainten vuoksi Gastrointestinal Surgical Centerissä (GISC), Mansouran yliopistossa Egyptissä vuosina 2000–2018. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt periampullaarikasvain, etäpesäkkeitä ja potilaat. pitkälle edennyt maksakirroosi (lapsi B tai C), aliravitsemus tai koagulopatia.
Potilastiedot tallennettiin ennakoivasti ylläpidettyyn tietokantaan. Mukana leikkausta edeltävät muuttujat; ikä, sukupuoli, painoindeksi, potilaiden oireet ja merkit, laboratoriotutkimukset, kasvainmarkkerit ja preoperatiivinen sapen poisto. Mukana leikkauksensisäiset muuttujat; maksan tila, kasvaimen koko, haimakanavan halkaisija, haiman rakenne, leikkausaika, verenhukka, haiman rekonstruktiomenetelmä ja verensiirto. Leikkauksen jälkeisiä muuttujia olivat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, drenaamylaasi, maksan toiminta, päivä suun kautta ruokkimisen jatkamiseksi, leikkauksen jälkeinen oleskelu, uudelleentutkimus, sairaalakuolleisuus, postoperatiivinen patologia ja kirurgiset turvallisuusmarginaalit.
Uusintaleikkauksia koskeviin tietoihin sisältyi ilmaantuvuus, miesten ja naisten välinen suhde, sairaalahoito, uusintaleikkauksen aikaväli, tutkimusten lukumäärä, uusintaleikkauksen ja kirurgisen hoidon indikaatiot sekä leikkauksen jälkeiset tulokset sairastuvuuden ja sairaalahoidon osalta. Seuranta suoritettiin viikon kuluttua leikkauksesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja sitten vuoden kuluttua. Seurannan vähimmäiskesto oli 2 vuotta. Seuranta tehtiin perusteellisella anamneesilla, kliinisellä tutkimuksella ja vatsan TT:llä, jos lantion ja vatsan ultraäänitutkimuksessa havaittiin epäilyttäviä leesioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, joille tehtiin PD periampullaaristen pahanlaatuisten leesioiden vuoksi tammikuun 2000 ja toukokuun 2018 välisenä aikana.
Preoperatiivinen arviointi tehtiin kliinisillä tutkimuksilla ja yksityiskohtaisilla laboratoriotutkimuksilla. Kasvaimen paikallisen laajenemisen ja etäpesäkkeiden käsittelyn arviointi suoritettiin lantion ja vatsan ultraäänellä (US), kolmivaiheisella vatsan tietokonetomografialla (CT) ja ympäröivien verisuonten angiografisella arvioinnilla, luututkimuksella ja rintakehän röntgenkuvauksella. Preoperatiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettiin preoperatiivista sapenpoistoa varten valituissa tapauksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia periampullaaristen pahanlaatuisten leesioiden vuoksi tammikuun 2000 ja toukokuun 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvänlaatuisten kasvainten, uusiutuvien pahanlaatuisten kasvainten, kroonisen haimatulehduksen tai tulehduksellisten ahtaumien vuoksi suoritettu haima-duodenektomia jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudelleenoperaatioryhmä
Potilasryhmä, joille tehtiin haimaduodenektomia periampullaaristen kasvainten hoitamiseksi ja jotka tarvitsivat sen jälkeen uudelleen kirurgista toimenpidettä toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten haimafisteli, verenvuoto, vatsan kerääntyminen, sappifisteli, mahalaukun fisteli, hoitamiseksi.
|
Haima-duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden pakollinen kirurginen hoito vatsakalvohuuhtelun, vedenpoiston, fistelin korjauksen, haimanpoistoleikkauksen, verenvuodon hallinnan, suolen resektion ja ruokinta-jejunostomian avulla.
|
|
Ei uusintaryhmää
Potilasryhmä, joille tehtiin haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten hoitoon ja jotka eivät vaatineet uudelleenkirurgista interventiota.
|
Haima-duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden pakollinen kirurginen hoito vatsakalvohuuhtelun, vedenpoiston, fistelin korjauksen, haimanpoistoleikkauksen, verenvuodon hallinnan, suolen resektion ja ruokinta-jejunostomian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 2-20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen ja potilaan kuoleman välinen aika
|
2-20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2-20 vuotta
|
Leikkauksen ja periampullaaristen kasvainten uusiutumisen välinen kesto radiologisten tai endoskooppisten tutkimusten perusteella.
|
2-20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito uusintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10-90 päivää uudelleenleikkauksen jälkeen
|
kesto uusintaleikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välillä
|
10-90 päivää uudelleenleikkauksen jälkeen
|
|
Sairastuvuus uusintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10-90 päivää uudelleenleikkauksen jälkeen
|
uusintaleikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien sisä- tai ekstraluminaalinen verenvuoto, haima- tai mahalaukun fisteli, sapen vuoto, tromboemboliset sairaudet ja haavatulehdus
|
10-90 päivää uudelleenleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen uusintaleikkauksen riskitekijät
Aikaikkuna: Ennen kirurgista toimenpidettä
|
Tekijät, jotka lisäävät todennäköisyyttä, että potilaalla, jolle tehdään haima-duodenektomia, on suurempi uusintaleikkauksen riski
|
Ennen kirurgista toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.20.04.819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .