Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reoperace po pankreatoduodenektomii

10. května 2020 aktualizováno: Hosam Hamed, Mansoura University

Chirurgická intervence po pankreatoduodenektomii: výskyt, indikace, rizikové faktory a výsledek

Cílem této studie je nastínit výskyt časné a pozdní reoperace po PD, prozkoumat rizikové faktory pro časnou chirurgickou intervenci a její vliv na výsledek operace, dobu hospitalizace, recidivu onemocnění a přežití pacientů, řešit různé indikace pozdního readmise a reoperace po PD a její vliv na přežití pacienta a recidivu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii všech pacientů, kteří podstoupili PD pro periampulární nádory v Gastrointestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University, Egypt v období mezi lety 2000 a 2018. Kritéria vyloučení zahrnovala všechny pacienty s lokálně pokročilým periampulárním nádorem, metastázy, pacienty s pokročilou jaterní cirhózou (Child B nebo C), podvýživou nebo koagulopatií.

Údaje o pacientech byly zaznamenány do prospektivně udržované databáze. Zahrnuty předoperační proměnné; věk, pohlaví, body mass index, symptomy a příznaky pacientů, laboratorní testy, nádorové markery a předoperační biliární drenáž. Zahrnuty intraoperační proměnné; stav jater, velikost nádoru, průměr pankreatického vývodu, textura pankreatu, operační doba, krevní ztráty, metoda rekonstrukce pankreatu a krevní transfuze. Pooperační proměnné zahrnovaly pooperační komplikace, drenážní amylázu, jaterní funkce, den do obnovení perorálního krmení, pooperační pobyt, re-exploraci, nemocniční mortalitu, pooperační patologii a chirurgické bezpečnostní hranice.

Údaje týkající se reoperace zahrnovaly incidenci, poměr mužů a žen, pobyt v nemocnici, interval do reoperace, počet explorací, indikaci reoperace a chirurgického řešení a pooperační výsledek z hlediska morbidity a doby hospitalizace. Sledování bylo prováděno týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a poté po roce. Minimální doba sledování byla 2 roky. Sledování bylo provedeno důkladným odebráním anamnézy, klinickým vyšetřením a CT břicha v případě suspektních lézí na ultrazvukovém vyšetření pánve a břicha.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní kohortovou studii všech pacientů, kteří podstoupili PD pro periampulární maligní léze v období od ledna 2000 do května 2018.

Předoperační posouzení bylo provedeno klinickým vyšetřením a podrobným laboratorním vyšetřením. Hodnocení lokální extenze tumoru a metastatické zpracování bylo provedeno pomocí pánevního abdominálního ultrazvuku (US), trojfázové břišní počítačové tomografie (CT) s angiografickým vyšetřením okolních cév, kostním vyšetřením a rentgenem hrudníku. Ve vybraných případech byla provedena předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) pro předoperační biliární drenáž

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii pro periampulární maligní léze v období od ledna 2000 do května 2018

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatikoduodenektomie provedená pro benigní nádory, recidivující maligní nádory, chronickou pankreatitidu nebo zánětlivé striktury byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reoperační skupina
Skupina pacientů, kteří podstoupili pankreatduodenektomii k léčbě periampulárních tumorů a následně vyžadovali chirurgickou reintervenci pro zvládnutí komplikací souvisejících s výkonem, jako je pankreatická píštěl, krvácení, abdominální kolekce, biliární píštěl, žaludeční píštěl.
Postup: Chirurgická reintervence po pankreatoduodenektomii
Povinné chirurgické řešení komplikací po pankreaticko-duodenektomii pomocí peritoneální laváže, drenáže, opravy píštěle, kompletní pankreatektomie, kontroly krvácení, resekce střeva a vyživovací jejunostomie.
Žádná reoperační skupina
Skupina pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii k léčbě periampulárních tumorů a nevyžadovali chirurgickou reintervenci.
Postup: Chirurgická reintervence po pankreatoduodenektomii
Povinné chirurgické řešení komplikací po pankreaticko-duodenektomii pomocí peritoneální laváže, drenáže, opravy píštěle, kompletní pankreatektomie, kontroly krvácení, resekce střeva a vyživovací jejunostomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 2-20 let po operaci
Doba mezi chirurgickým zákrokem a smrtí pacienta
2-20 let po operaci
Recidiva nádoru
Časové okno: 2-20 let
Doba mezi operací a recidivou periampulárních nádorů na základě radiologických nebo endoskopických vyšetření.
2-20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici po reoperaci
Časové okno: 10-90 dní po reoperaci
doba mezi reoperací a propuštěním z nemocnice
10-90 dní po reoperaci
Morbidita po reoperaci
Časové okno: 10-90 dní po reoperaci
komplikace po reoperaci včetně intra- nebo extraluminálního krvácení, pankreatické nebo žaludeční píštěle, úniku žluči, tromboembolických onemocnění a infekce rány
10-90 dní po reoperaci
Rizikové faktory chirurgické reoperace
Časové okno: Před chirurgickým zákrokem
Faktory, které zvyšují pravděpodobnost, že pacient podstupující pankreatoduodenektomii bude mít vyšší riziko reoperace
Před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.20.04.819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou připravena jako výzkumná zpráva a výsledky kohorty budou publikovány ve vědeckém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická reintervence po pankreatoduodenektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit