Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoperation efter pancreaticoduodenektomi

10. maj 2020 opdateret af: Hosam Hamed, Mansoura University

Kirurgisk intervention efter pancreaticoduodenektomi: forekomst, indikationer, risikofaktorer og resultat

Formålet med denne undersøgelse er at skitsere forekomsten af ​​tidlig og sen reoperation efter PD, undersøge risikofaktorerne for tidlig kirurgisk indgreb og dens indvirkning på operationsresultatet, hospitalsophold, sygdomsrecidiv og patientoverlevelse, adressere variable indikationer for sen genindlæggelse og reoperation efter PD og dens indvirkning på patientens overlevelse og sygdomstilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt kohortestudie af alle patienter, der gennemgik PD for periampullære tumorer i Gastrointestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University, Egypten i perioden mellem 2000 og 2018. Eksklusionskriterierne omfattede alle patienter med lokalt fremskreden periampullær tumor, metastaser, patienter med fremskreden levercirrhose (barn B eller C), underernæring eller koagulopati.

Patientdata blev registreret i en prospektivt vedligeholdt database. Præoperative variable inkluderet; alder, køn, body mass index, patienternes symptomer og tegn, laboratorietests, tumormarkører og præoperativ galdedrænage. Intraoperative variable inkluderet; leverstatus, tumorstørrelse, pancreaskanaldiameter, bugspytkirtelstruktur, operationstid, blodtab, pancreas-rekonstruktionsmetode og blodtransfusion. Postoperative variabler inkluderede postoperative komplikationer, drænamylase, leverfunktion, dag til genoptagelse af oral ernæring, postoperativt ophold, genudforskning, hospitalsmortalitet, postoperativ patologi og kirurgiske sikkerhedsmargener.

Data vedrørende reoperation omfattede incidens, mand til kvinde ratio, hospitalsophold, interval til reoperation, antal udforskninger, indikation af reoperation og kirurgisk behandling og postoperativt udfald i form af morbiditet og hospitalsophold. Opfølgning blev udført en uge postoperativt, 3 måneder, 6 måneder og derefter efter et år. Minimumsvarigheden af ​​opfølgningen var 2 år. Opfølgning blev foretaget ved grundig anamnese, klinisk undersøgelse og abdominal CT i tilfælde af mistænkelige læsioner på bækken-abdominal ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt kohortestudie af alle patienter, der gennemgik PD for periampullære maligne læsioner i varigheden mellem januar 2000 og maj 2018.

Præoperativ vurdering blev udført ved klinisk undersøgelse og detaljerede laboratorieundersøgelser. Vurdering af lokal forlængelse af tumoren og metastatisk oparbejdning blev udført ved pelvi-abdominal ultralyd (US), triphasic abdominal computeriseret tomografi (CT) med angiografisk vurdering af de omgivende kar, knogleundersøgelse og røntgen af ​​thorax. Præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til præoperativ galdedrænage blev udført i udvalgte tilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi for periampullære maligne læsioner i varigheden mellem januar 2000 og maj 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreaticoduodenektomi udført for benigne tumorer, tilbagevendende maligne tumorer, kronisk pancreatitis eller inflammatoriske forsnævringer blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reoperationsgruppe
Gruppen af ​​patienter, der gennemgik pancreatisk duodenektomi til behandling af periampullære tumorer og efterfølgende krævede kirurgisk reintervention til behandling af procedurerelaterede komplikationer som pancreasfistel, blødning, abdominal samling, galdefistel, gastrisk fistel.
Procedure: Kirurgisk re-intervention efter pancreaticoduodenektomi
Obligatorisk kirurgisk behandling af komplikationer efter pancreas-duodenektomi gennem peritoneal lavage, dræning, reparation af fistel, komplet pancreatektomi, kontrol af blødning, tarmresektion og fodringsjejunostomi.
Ingen reoperationsgruppe
Gruppen af ​​patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi til behandling af periampullære tumorer og ikke krævede kirurgisk genindgreb.
Procedure: Kirurgisk re-intervention efter pancreaticoduodenektomi
Obligatorisk kirurgisk behandling af komplikationer efter pancreas-duodenektomi gennem peritoneal lavage, dræning, reparation af fistel, komplet pancreatektomi, kontrol af blødning, tarmresektion og fodringsjejunostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: 2-20 år efter operationen
Varigheden mellem kirurgisk indgreb til patientens død
2-20 år efter operationen
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 2-20 år
Varighed mellem operation og recidiv af periampullære tumorer baseret på radiologiske eller endoskopiske undersøgelser.
2-20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold efter reoperation
Tidsramme: 10-90 dage efter genoperation
varighed mellem reoperation og udskrivelse fra hospitalet
10-90 dage efter genoperation
Sygelighed efter reoperation
Tidsramme: 10-90 dage efter genoperation
komplikationer efter reoperation, herunder intr- eller ekstraluminal blødning, bugspytkirtel- eller gastrisk fistel, galdelækage, tromboemboliske sygdomme og sårinfektion
10-90 dage efter genoperation
Risikofaktorer for kirurgisk reoperation
Tidsramme: Før kirurgisk indgreb
Faktorer, der øger sandsynligheden for, at patienten, der gennemgår pancreaticoduodenektomi, har større risiko for reoperation
Før kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.20.04.819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive udarbejdet som et forskningspapir, og kohorteresultaterne vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner