Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heroperatie na pancreaticoduodenectomie

10 mei 2020 bijgewerkt door: Hosam Hamed, Mansoura University

Chirurgische ingreep na pancreaticoduodenectomie: incidentie, indicaties, risicofactoren en resultaat

Het doel van deze studie is het schetsen van de incidentie van vroege en late heroperatie na PD, het onderzoeken van de risicofactoren voor vroege chirurgische interventie en de impact ervan op het chirurgische resultaat, het verblijf in het ziekenhuis, het terugkeren van ziekten en de overleving van de patiënt, het aanpakken van variabele indicaties voor late heropname en heroperatie na PD en de impact ervan op de overleving van de patiënt en het terugkeren van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die PD ondergingen voor periampullaire tumoren in Gastrointestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University, Egypte in de periode tussen 2000 en 2018. De uitsluitingscriteria omvatten alle patiënten met lokaal gevorderde periampullaire tumor, metastasen, patiënten met gevorderde levercirrose (kind B of C), ondervoeding of coagulopathie.

Patiëntgegevens werden geregistreerd in een prospectief onderhouden database. Inclusief preoperatieve variabelen; leeftijd, geslacht, body mass index, symptomen en tekenen van patiënten, laboratoriumtests, tumormarkers en preoperatieve galdrainage. Intraoperatieve variabelen inbegrepen; leverstatus, tumorgrootte, pancreaskanaaldiameter, textuur van de pancreas, operatietijd, bloedverlies, pancreasreconstructiemethode en bloedtransfusie. Postoperatieve variabelen waren onder meer postoperatieve complicaties, drain amylase, leverfunctie, dag tot hervatting van orale voeding, postoperatief verblijf, heronderzoek, ziekenhuismortaliteit, postoperatieve pathologie en chirurgische veiligheidsmarges.

Gegevens met betrekking tot heroperatie omvatten incidentie, man-vrouwverhouding, ziekenhuisverblijf, interval tot heroperatie, aantal verkenningen, indicatie van heroperatie en chirurgische behandeling, en postoperatieve uitkomst in termen van morbiditeit en ziekenhuisverblijf. Follow-up vond plaats een week na de operatie, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens na een jaar. De minimale duur van de follow-up was 2 jaar. Follow-up vond plaats door middel van een grondige anamnese, klinisch onderzoek en abdominale CT in geval van verdachte laesies op bekken-abdominale echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectieve cohortstudie van alle patiënten die PD hebben ondergaan voor periampullaire maligne laesies in de periode tussen januari 2000 en mei 2018.

Preoperatieve beoordeling werd uitgevoerd door klinisch onderzoek en gedetailleerd laboratoriumonderzoek. Beoordeling van lokale uitbreiding van de tumor en metastatische opwerking werd uitgevoerd door bekken-abdominale echografie (US), driefasige abdominale computertomografie (CT) met angiografische beoordeling van de omliggende vaten, botonderzoek en röntgenfoto van de borstkas. Preoperatieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor preoperatieve galdrainage werd in geselecteerde gevallen uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergingen voor periampullaire maligne laesies in de periode tussen januari 2000 en mei 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreaticoduodenectomie uitgevoerd voor goedaardige tumoren, recidiverende kwaadaardige tumoren, chronische pancreatitis of inflammatoire stricturen werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heroperatie groep
De groep patiënten die een pancreasduodenectomie ondergingen voor de behandeling van periampullaire tumoren en daarna een chirurgische herinterventie nodig hadden voor de behandeling van proceduregerelateerde complicaties zoals pancreasfistel, bloeding, abdominale verzameling, galfistel, maagfistel.
Procedure: Chirurgische herinterventie na pancreaticoduodenectomie
Verplichte chirurgische behandeling van complicaties na pancreatico-duodenectomie door middel van peritoneale lavage, draiange, herstel van fistel, voltooide pancreatectomie, controle van bloedingen, darmresectie en voedende jejunostomie.
Geen heroperatiegroep
De groep patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergingen voor de behandeling van periampullaire tumoren en waarvoor geen chirurgische herinterventie nodig was.
Procedure: Chirurgische herinterventie na pancreaticoduodenectomie
Verplichte chirurgische behandeling van complicaties na pancreatico-duodenectomie door middel van peritoneale lavage, draiange, herstel van fistel, voltooide pancreatectomie, controle van bloedingen, darmresectie en voedende jejunostomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 2-20 jaar na de operatie
De duur tussen chirurgische ingreep en overlijden van de patiënt
2-20 jaar na de operatie
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 2-20 jaar
Duur tussen operatie en terugkeer van periampullaire tumoren op basis van radiologisch of endoscopisch onderzoek.
2-20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijf na heroperatie
Tijdsspanne: 10-90 dagen na heroperatie
duur tussen heroperatie en ontslag uit het ziekenhuis
10-90 dagen na heroperatie
Morbiditeit na heroperatie
Tijdsspanne: 10-90 dagen na heroperatie
complicaties na heroperatie waaronder intra- of extraluminale bloeding, pancreas- of maagfistel, gallekkage, trombo-embolische aandoeningen en wondinfectie
10-90 dagen na heroperatie
Risicofactoren voor chirurgische heroperatie
Tijdsspanne: Voor chirurgische ingreep
Factoren die de kans vergroten dat de patiënt die een pancreaticoduodenectomie ondergaat, een groter risico loopt op heroperatie
Voor chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.04.819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden voorbereid als een onderzoeksartikel en de cohortresultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren