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Reintervento dopo pancreaticoduodenectomia

10 maggio 2020 aggiornato da: Hosam Hamed, Mansoura University

Intervento chirurgico dopo pancreaticoduodenectomia: incidenza, indicazioni, fattori di rischio ed esito

Lo scopo di questo studio è delineare l'incidenza del reintervento precoce e tardivo dopo PD, esaminare i fattori di rischio per l'intervento chirurgico precoce e il suo impatto sull'esito chirurgico, la degenza ospedaliera, la recidiva di malattie e la sopravvivenza del paziente, affrontare le indicazioni variabili per la riammissione tardiva e reintervento dopo PD e il suo impatto sulla sopravvivenza del paziente e sulla recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di tutti i pazienti sottoposti a PD per tumori periampollari presso il Gastrointestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University, Egitto nel periodo tra il 2000 e il 2018. I criteri di esclusione includevano tutti i pazienti con tumore periampollare localmente avanzato, metastasi, pazienti con cirrosi epatica avanzata (Child B o C), malnutrizione o coagulopatia.

I dati dei pazienti sono stati registrati in un database gestito in modo prospettico. Variabili preoperatorie incluse; età, sesso, indice di massa corporea, sintomi e segni dei pazienti, test di laboratorio, marcatori tumorali e drenaggio biliare preoperatorio. Variabili intraoperatorie incluse; stato del fegato, dimensioni del tumore, diametro del dotto pancreatico, struttura del pancreas, tempo operatorio, perdita di sangue, metodo di ricostruzione del pancreas e trasfusione di sangue. Le variabili postoperatorie includevano complicanze postoperatorie, drenaggio dell'amilasi, funzionalità epatica, giorno per riprendere l'alimentazione orale, degenza postoperatoria, riesplorazione, mortalità ospedaliera, patologia postoperatoria e margini di sicurezza chirurgica.

I dati relativi al reintervento includevano incidenza, rapporto maschi/femmine, degenza ospedaliera, intervallo al reintervento, numero di esplorazioni, indicazione di reintervento e gestione chirurgica ed esito postoperatorio in termini di morbilità e degenza ospedaliera. Il follow-up è stato effettuato una settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e poi dopo un anno. La durata minima del follow-up è stata di 2 anni. Il follow-up è stato effettuato mediante anamnesi completa, esame clinico e TC addominale in caso di lesioni sospette all'ecografia pelvico-addominale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di tutti i pazienti sottoposti a PD per lesioni maligne periampollari nel periodo compreso tra gennaio 2000 e maggio 2018.

La valutazione preoperatoria è stata eseguita mediante esame clinico e indagini di laboratorio dettagliate. La valutazione dell'estensione locale del tumore e del work-up metastatico è stata eseguita mediante ecografia pelvi-addominale (US), tomografia computerizzata addominale trifasica (TC) con valutazione angiografica dei vasi circostanti, indagine ossea e radiografia del torace. In casi selezionati è stata eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP) per il drenaggio biliare preoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per lesioni maligne periampollari nel periodo compreso tra gennaio 2000 e maggio 2018

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio la pancreaticoduodenectomia eseguita per tumori benigni, tumori maligni ricorrenti, pancreatite cronica o stenosi infiammatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di reintervento
Il gruppo di pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica per la gestione dei tumori periampollari e successivamente ha richiesto un reintervento chirurgico per la gestione delle complicanze correlate alla procedura come fistola pancreatica, sanguinamento, raccolta addominale, fistola biliare, fistola gastrica.
Procedura: Reintervento chirurgico dopo duodenectomia pancreatica
Gestione chirurgica obbligatoria delle complicanze dopo pancreatico-duodenectomia attraverso lavaggio peritoneale, drenaggio, riparazione della fistola, pancreatectomia di completamento, controllo del sanguinamento, resezione intestinale e digiunostomia alimentare.
Nessun gruppo di reintervento
Il gruppo di pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per la gestione dei tumori periampollari e non ha richiesto un reintervento chirurgico.
Procedura: Reintervento chirurgico dopo duodenectomia pancreatica
Gestione chirurgica obbligatoria delle complicanze dopo pancreatico-duodenectomia attraverso lavaggio peritoneale, drenaggio, riparazione della fistola, pancreatectomia di completamento, controllo del sanguinamento, resezione intestinale e digiunostomia alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 2-20 anni dopo l'intervento
La durata tra l'intervento chirurgico e la morte del paziente
2-20 anni dopo l'intervento
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: 2-20 anni
Durata tra intervento chirurgico e recidiva di tumori periampollari sulla base di indagini radiologiche o endoscopiche.
2-20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera dopo reintervento
Lasso di tempo: 10-90 giorni dopo il reintervento
durata tra il reintervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
10-90 giorni dopo il reintervento
Morbilità dopo reintervento
Lasso di tempo: 10-90 giorni dopo il reintervento
complicanze dopo il reintervento tra cui emorragia intra o extraluminale, fistola pancreatica o gastrica, perdita biliare, malattie tromboemboliche e infezione della ferita
10-90 giorni dopo il reintervento
Fattori di rischio per il reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Fattori che aumentano la probabilità che il paziente sottoposto a pancreaticoduodenectomia sia a maggior rischio di reintervento
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.20.04.819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno preparati come documento di ricerca ei risultati della coorte saranno pubblicati in una rivista scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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