Reoperacja po pankreatoduodenektomii
Interwencja chirurgiczna po pankreatoduodenektomii: częstość występowania, wskazania, czynniki ryzyka i wynik
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów, którzy przeszli PD z powodu guzów okołowierzchołkowych w Gastrointestinal Surgical Center (GISC) Uniwersytetu Mansoura w Egipcie w latach 2000-2018. Kryteria wykluczenia obejmowały wszystkich pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem okołowierzchołkowym, przerzutami, z zaawansowaną marskością wątroby (dziecko B lub C), niedożywieniem lub koagulopatią.
Dane pacjentów rejestrowano w prospektywnie prowadzonej bazie danych. Uwzględniono zmienne przedoperacyjne; wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, objawy podmiotowe i podmiotowe pacjentów, badania laboratoryjne, markery nowotworowe i przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych. Uwzględniono zmienne śródoperacyjne; stan wątroby, wielkość guza, średnica przewodu trzustkowego, struktura trzustki, czas operacji, utrata krwi, metoda rekonstrukcji trzustki i transfuzja krwi. Zmienne pooperacyjne obejmowały powikłania pooperacyjne, amylazę drenażową, czynność wątroby, dzień wznowienia karmienia doustnego, pobyt pooperacyjny, ponowną eksplorację, śmiertelność szpitalną, patologię pooperacyjną i chirurgiczne marginesy bezpieczeństwa.
Dane dotyczące reoperacji obejmowały częstość występowania, stosunek liczby mężczyzn do kobiet, pobyt w szpitalu, odstęp czasu do ponownej operacji, liczbę eksploracji, wskazania do ponownej operacji i postępowania chirurgicznego oraz wyniki pooperacyjne pod względem zachorowalności i pobytu w szpitalu. Kontrolę prowadzono tydzień po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie po roku. Minimalny okres obserwacji wynosił 2 lata. Kontrola polegała na dokładnym zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym oraz tomografii komputerowej jamy brzusznej w przypadku podejrzanych zmian w badaniu ultrasonograficznym miednicy i jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to retrospektywne badanie kohortowe wszystkich pacjentów, u których w okresie od stycznia 2000 r.
Ocenę przedoperacyjną przeprowadzono na podstawie badania klinicznego i szczegółowych badań laboratoryjnych. Ocenę miejscowego rozprzestrzenienia się guza i usunięcie przerzutów wykonano za pomocą USG miednicy i jamy brzusznej (USG), trójfazowej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej z oceną angiograficzną otaczających naczyń, badania kości i RTG klatki piersiowej. W wybranych przypadkach wykonano przedoperacyjną endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w celu przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich chorych poddanych pankreatoduodenektomii z powodu zmian złośliwych okołowierzchołkowych w okresie od stycznia 2000 r. do maja 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pankreatoduodenektomię wykonaną z powodu guzów łagodnych, nawracających nowotworów złośliwych, przewlekłego zapalenia trzustki lub zwężeń zapalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa reoperacyjna
Grupa pacjentów, u których wykonano pankreatoduodenektomię w celu leczenia guzów okołowierzchołkowych, a następnie wymagali ponownej interwencji chirurgicznej w celu leczenia powikłań związanych z zabiegiem, takich jak przetoka trzustkowa, krwawienie, gromadzenie w jamie brzusznej, przetoka żółciowa, przetoka żołądkowa.
|
Obowiązkowe postępowanie chirurgiczne powikłań po pankreatoduodenektomii poprzez płukanie otrzewnej, drenaż, naprawę przetoki, dokończenie pankreatektomii, tamowanie krwawienia, resekcję jelita i jejunostomię pokarmową.
|
|
Brak grupy reoperacyjnej
Grupa chorych poddanych pankreatoduodenektomii z powodu guzów okołowierzchołkowych i niewymagających ponownej interwencji chirurgicznej.
|
Obowiązkowe postępowanie chirurgiczne powikłań po pankreatoduodenektomii poprzez płukanie otrzewnej, drenaż, naprawę przetoki, dokończenie pankreatektomii, tamowanie krwawienia, resekcję jelita i jejunostomię pokarmową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 2-20 lat po operacji
|
Czas między interwencją chirurgiczną a śmiercią pacjenta
|
2-20 lat po operacji
|
|
Nawrót guza
Ramy czasowe: 2-20 lat
|
Czas między operacją a nawrotem guzów okołowierzchołkowych na podstawie badań radiologicznych lub endoskopowych.
|
2-20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu po reoperacji
Ramy czasowe: 10-90 dni po reoperacji
|
czas między reoperacją a wypisaniem ze szpitala
|
10-90 dni po reoperacji
|
|
Zachorowalność po reoperacji
Ramy czasowe: 10-90 dni po reoperacji
|
powikłania po reoperacji, w tym krwotok do światła lub zewnątrz światła, przetoka trzustkowa lub żołądkowa, wyciek żółci, choroby zakrzepowo-zatorowe i zakażenie rany
|
10-90 dni po reoperacji
|
|
Czynniki ryzyka reoperacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją chirurgiczną
|
Czynniki zwiększające prawdopodobieństwo, że pacjent poddawany pankreatoduodenektomii będzie narażony na większe ryzyko reoperacji
|
Przed interwencją chirurgiczną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.20.04.819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .