膵頭十二指腸切除後の再手術
膵頭十二指腸切除後の外科的介入:発生率、適応症、危険因子および結果
調査の概要
詳細な説明
これは、2000 年から 2018 年の間にエジプトのマンスーラ大学の消化器外科センター (GISC) で乳頭周囲腫瘍の PD を受けたすべての患者のレトロスペクティブ コホート研究です。進行した肝硬変(子供BまたはC)、栄養失調、または凝固障害を伴う。
患者データは、将来的に維持されるデータベースに記録されました。 術前の変数が含まれています。年齢、性別、体格指数、患者の症状と徴候、臨床検査、腫瘍マーカー、術前の胆汁ドレナージ。 術中変数が含まれています。肝臓の状態、腫瘍の大きさ、膵管の直径、膵臓の質感、手術時間、出血量、膵臓の再建方法と輸血。 術後変数には、術後合併症、ドレーン アミラーゼ、肝機能、経口摂取を再開する日、術後滞在、再探索、病院死亡率、術後病理、および外科的安全マージンが含まれます。
再手術に関するデータには、発生率、男女比、入院期間、再手術までの間隔、探索回数、再手術の適応と外科的管理、罹患率と入院期間に関する術後転帰が含まれていました。 経過観察は、術後 1 週間、3 か月、6 か月、1 年後に行った。 フォローアップの最短期間は 2 年でした。 フォローアップは、骨盤腹部超音波で疑わしい病変の場合には、徹底した病歴聴取、臨床検査、および腹部 CT によって行われました。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
これは、2000 年 1 月から 2018 年 5 月までの間に乳頭部周囲の悪性病変に対して PD を受けたすべての患者のレトロスペクティブ コホート研究です。
術前評価は、臨床検査と詳細な実験室調査によって実施されました。 腫瘍の局所拡大と転移性精査の評価は、骨盤腹部超音波(US)、周囲血管の血管造影評価を伴う三相性腹部コンピューター断層撮影(CT)、骨調査、および胸部X線によって行われました。 選択された症例では、術前胆道ドレナージのための術前内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)が行われた
説明
包含基準:
- 2000 年 1 月から 2018 年 5 月までの間に乳頭部周囲の悪性病変に対する膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者
除外基準:
- 良性腫瘍、再発性悪性腫瘍、慢性膵炎、または炎症性狭窄に対して行われた膵頭十二指腸切除術は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再手術群
乳頭周囲腫瘍の管理のために膵臓十二指腸切除術を受け、その後、膵臓瘻、出血、腹部コレクション、胆道瘻、胃瘻などの処置関連の合併症の管理のために外科的再介入を必要とした患者のグループ。
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腹腔洗浄、排水、瘻孔の修復、膵臓切除の完了、出血の制御、腸切除、空腸吻合術による膵臓十二指腸切除後の合併症の必須の外科的管理。
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再手術群なし
乳頭周囲腫瘍の管理のために膵頭十二指腸切除術を受け、外科的再介入を必要としなかった患者のグループ。
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腹腔洗浄、排水、瘻孔の修復、膵臓切除の完了、出血の制御、腸切除、空腸吻合術による膵臓十二指腸切除後の合併症の必須の外科的管理。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠:手術後2~20年
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外科的介入から患者の死亡までの期間
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手術後2~20年
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腫瘍の再発
時間枠:2-20年
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手術から乳頭周囲腫瘍の再発までの期間は、放射線学的検査または内視鏡検査に基づいています。
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2-20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術後の入院
時間枠:再手術後10~90日
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再手術から退院までの期間
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再手術後10~90日
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再手術後の罹患率
時間枠:再手術後10~90日
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管腔内または管腔外出血、膵臓または胃瘻、胆汁漏出、血栓塞栓症、および創傷感染を含む再手術後の合併症
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再手術後10~90日
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外科的再手術の危険因子
時間枠:外科的介入前
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膵頭十二指腸切除術を受ける患者が再手術のリスクが高くなる可能性を高める要因
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外科的介入前
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ayman El Nakeeb, md、Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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