Reoperation nach Pankreatikoduodenektomie
Chirurgischer Eingriff nach Pankreatikoduodenektomie: Häufigkeit, Indikationen, Risikofaktoren und Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die sich im Gastrointestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University, Ägypten, im Zeitraum zwischen 2000 und 2018 einer PD wegen periampullären Tumoren unterzogen haben. Die Ausschlusskriterien umfassten alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem periampullären Tumor, Metastasen, Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose (Kind B oder C), Unterernährung oder Koagulopathie.
Patientendaten wurden in einer prospektiv geführten Datenbank erfasst. Eingeschlossene präoperative Variablen; Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Symptome und Anzeichen des Patienten, Labortests, Tumormarker und präoperative Gallendrainage. Inklusive intraoperativer Variablen; Leberstatus, Tumorgröße, Pankreasgangdurchmesser, Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, Operationszeit, Blutverlust, Pankreasrekonstruktionsverfahren und Bluttransfusion. Zu den postoperativen Variablen gehörten postoperative Komplikationen, Drain-Amylase, Leberfunktion, Tag zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme, postoperativer Aufenthalt, erneute Untersuchung, Krankenhaussterblichkeit, postoperative Pathologie und chirurgische Sicherheitsmargen.
Zu den Daten zur Reoperation gehörten die Inzidenz, das Verhältnis von Männern zu Frauen, der Krankenhausaufenthalt, das Intervall bis zur Reoperation, die Anzahl der Untersuchungen, die Indikation für eine Reoperation und das chirurgische Management sowie das postoperative Ergebnis in Bezug auf Morbidität und Krankenhausaufenthalt. Follow-up wurde eine Woche postoperativ, 3 Monate, 6 Monate und dann nach einem Jahr durchgeführt. Die Mindestdauer der Nachbeobachtung betrug 2 Jahre. Die Nachsorge erfolgte durch gründliche Anamneseerhebung, klinische Untersuchung und Abdomen-CT bei verdächtigen Läsionen im Becken-Abdominal-Ultraschall.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die sich zwischen Januar 2000 und Mai 2018 einer PD wegen periampullären malignen Läsionen unterzogen haben.
Die präoperative Beurteilung erfolgte durch klinische Untersuchung und detaillierte Laboruntersuchungen. Die Beurteilung der lokalen Ausdehnung des Tumors und die Abklärung der Metastasen erfolgten durch Becken-Bauch-Ultraschall (US), triphasische Computertomographie (CT) des Abdomens mit angiographischer Beurteilung der umgebenden Gefäße, Knochenuntersuchung und Röntgen-Thorax. In ausgewählten Fällen wurde eine präoperative endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) zur präoperativen biliären Drainage durchgeführt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich zwischen Januar 2000 und Mai 2018 einer Pankreatikoduodenektomie wegen periampullären malignen Läsionen unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Pankreatikoduodenektomie bei gutartigen Tumoren, rezidivierenden malignen Tumoren, chronischer Pankreatitis oder entzündlichen Strikturen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Reoperationsgruppe
Die Gruppe der Patienten, die sich einer Pankreasduodenektomie zur Behandlung von periampullären Tumoren unterzogen und anschließend eine chirurgische Reintervention zur Behandlung von eingriffsbedingten Komplikationen wie Pankreasfistel, Blutung, abdominale Entnahme, Gallenfistel, Magenfistel benötigten.
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Obligatorisches chirurgisches Management von Komplikationen nach Pankreatiko-Duodenektomie durch Peritonealspülung, Drainage, Fistelreparatur, vollständige Pankreatektomie, Blutungskontrolle, Darmresektion und Ernährungs-Jejunostomie.
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Keine Reoperationsgruppe
Die Gruppe der Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie zur Behandlung von periampullären Tumoren unterzogen und keinen erneuten chirurgischen Eingriff benötigten.
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Obligatorisches chirurgisches Management von Komplikationen nach Pankreatiko-Duodenektomie durch Peritonealspülung, Drainage, Fistelreparatur, vollständige Pankreatektomie, Blutungskontrolle, Darmresektion und Ernährungs-Jejunostomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 2-20 Jahre nach der Operation
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Die Dauer zwischen dem chirurgischen Eingriff bis zum Tod des Patienten
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2-20 Jahre nach der Operation
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Tumorrezidiv
Zeitfenster: 2-20 Jahre
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Dauer zwischen Operation und Wiederauftreten periampullärer Tumoren aufgrund radiologischer oder endoskopischer Untersuchungen.
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2-20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt nach Reoperation
Zeitfenster: 10-90 Tage nach Reoperation
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Dauer zwischen Reoperation und Entlassung aus dem Krankenhaus
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10-90 Tage nach Reoperation
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Morbidität nach Reoperation
Zeitfenster: 10-90 Tage nach Reoperation
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Komplikationen nach einer erneuten Operation, einschließlich intra- oder extraluminaler Blutung, Pankreas- oder Magenfistel, Gallenverlust, thromboembolische Erkrankungen und Wundinfektionen
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10-90 Tage nach Reoperation
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Risikofaktoren für eine chirurgische Reoperation
Zeitfenster: Vor dem chirurgischen Eingriff
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Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass der Patient, der sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzieht, einem höheren Risiko für eine erneute Operation ausgesetzt wäre
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Vor dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayman El Nakeeb, md, Professor of Surgery, Gastrointestinal Surgical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.20.04.819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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