利用脑电图预测舍曲林和艾司西酞普兰的抗抑郁作用 (LEAP-SE)
2020年10月13日 更新者：Alto Neuroscience
利用脑电图预测舍曲林和艾司西酞普兰 (LEAP-SE) 的抗抑郁作用：脑电图引导的舍曲林与艾司西酞普兰治疗重度抑郁症成人的多中心、随机、盲法结果研究
将进行 LEAP-SE 研究以验证 EEG 生物标志物作为 MDD 成人抗抑郁治疗选择的辅助工具的效用。
研究概览
详细说明
LEAP-SE 研究是一项为期 8 周的多中心、随机、盲法研究，旨在评估基于 EEG 的生物标志物在预测治疗结果方面的性能。
研究参与者将以 1:1 的比例随机分配接受舍曲林或艾司西酞普兰，并随访 8 周。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 22 岁或以上的男性或女性。
- 基于 DSM-5 抑郁症结构化临床访谈的重度抑郁症 (MDD) 诊断。
- 根据患者健康问卷 (PHQ-9) 的 10 分或以上评估，DSM-5 抑郁症标准项目中的中度或重度抑郁症
- 在当前发作期间未服用任何研究药物（舍曲林、艾司西酞普兰）
- 在当前发作期间未接受电休克疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或艾氯胺酮治疗
- 在任何研究程序之前提供亲自签名并注明日期的书面知情同意书
- 同意并有资格进行所有生物标志物评估（脑电图、神经认知测试、活动和睡眠监测、基因测试）
- 流利的英语
- 能够独立完成所有评估
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
排除标准：
- 基于 DSM-5 的结构化临床访谈诊断双相情感障碍或精神病。
- 同时使用抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂
- 每周使用安眠药、抗焦虑药或阿片类止痛药超过三天，并且无法根据需要将使用量减少到每周三天或更少
- 怀孕或哺乳
- 视力、听力、理解力和/或手部运动严重障碍，影响学习任务
- 干扰同意和/或完成评估能力的活性物质使用
- 脑电图的任何禁忌症（例如 需要高浓度氧气）
- 诊所员工/员工家属
- 在第一次研究访问前 2 个月内参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舍曲林
舍曲林 100-200 毫克每天 8 周
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FDA 批准的抗抑郁药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰 10-20 mg 每天 8 周
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FDA 批准的抗抑郁药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周终点时 16 项患者报告的抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 的响应率作为生物标志物评分的函数
大体时间：8周
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响应率将计算为满足响应标准的参与者的百分比（在 8 周终点时从基线 QIDS-SR 总分减少 >50%）。
QIDS-SR 是一个包含 16 个项目、由参与者评定的抑郁症状清单的简短形式，它评估 9 个领域：悲伤情绪、注意力、自我观感、自杀意念、参与度、精力/易疲劳性、睡眠障碍、食欲/体重增加/减少和精神运动性激动/迟缓。
分数范围从 0（无）到 27（非常严重）。
QIDS-SR 总分用于推导从基线到终点抑郁症的平均变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QIDS-SR 的绝对分数从基线到第 8 周终点下降作为生物标志物分数的函数
大体时间：8周
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抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)
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8周
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第 8 周终点时患者报告的抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 的抑郁症状减少百分比与生物标志物评分的关系
大体时间：8周
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抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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