Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af EEG til antidepressiv forudsigelse med Sertralin og Escitalopram (LEAP-SE)

13. oktober 2020 opdateret af: Alto Neuroscience

Udnyttelse af EEG til antidepressiv forudsigelse med Sertralin og Escitalopram (LEAP-SE): En multicenter, randomiseret, blindet udfaldsundersøgelse af EEG-guidet behandling med sertralin versus Escitalopram hos voksne med svær depressiv lidelse

LEAP-SE-undersøgelsen vil blive udført for at validere anvendeligheden af ​​EEG-biomarkører som en hjælp til valg af antidepressiv behandling hos voksne med MDD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LEAP-SE-studiet er et 8-ugers, multicenter, randomiseret, blindet studie til evaluering af EEG-baserede biomarkørers ydeevne til at forudsige behandlingsresultater. Studiedeltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten sertralin eller escitalopram og følges i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 22 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 til depression.
  • Moderat eller svær depression på DSM-5-depressionskriterier, vurderet ved en score på 10 eller mere på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Har ikke taget hverken undersøgelsesmedicin (sertralin, escitalopram) i den aktuelle episode
  • Har ikke modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller esketaminbehandling i den aktuelle episode
  • Levering af personligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Accepterer og er berettiget til alle biomarkørvurderinger (EEG, neurokognitiv testning, aktivitets- og søvnovervågning, genetisk testning)
  • Flydende engelsk
  • Evne til at gennemføre alle vurderinger selvstændigt
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5.
  • Samtidig brug af antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer
  • Brug af hypnotika, anxiolytika eller opiat smertestillende medicin mere end tre dage om ugen og ude af stand til at reducere brugen til tre eller færre dage om ugen efter behov
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse, forståelse og/eller håndbevægelse, der forstyrrer studieopgaver
  • Brug af aktivt stof, der forstyrrer evnen til at give samtykke og/eller gennemføre vurderinger
  • Enhver kontraindikation til EEG (f. kræver høj koncentration af ilt)
  • Ansatte/familie til ansatte på klinikstedet
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for 2 måneder før det første studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sertralin
Sertralin 100-200 mg dagligt i 8 uger
Medicin: Sertralin
FDA godkendt antidepressivum
Andre navne:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg dagligt i 8 uger
Medicin: Escitalopram
FDA godkendt antidepressivum
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på den 16-emne patientrapporterede Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) ved endepunktet for uge 8 som funktion af biomarkørscore
Tidsramme: 8 uger
Responsraten vil blive beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der opfylder svarkriterierne (>50 % reduktion fra baseline QIDS-SR totalscore ved 8-ugers slutpunkt). QIDS-SR er en 16-element, deltagerbedømt kort form af Inventory of Depressive Symptomatology, der vurderer 9 domæner: trist humør, koncentration, selvudsigt, selvmordstanker, involvering, energi/træthed, søvnforstyrrelser, appetit/vægt stigning/fald og psykomotorisk agitation/retardering. Score varierer fra 0 (ingen) til 27 (meget alvorlig). QIDS-SR totalscore blev brugt til at udlede den gennemsnitlige ændring fra baseline til endepunktsdepression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut score fald fra baseline til uge 8 endepunkt på QIDS-SR som funktion af biomarkør score
Tidsramme: 8 uger
Hurtig oversigt over depressive symptomer (QIDS-SR)
8 uger
Procentvis fald i depressive symptomer på den patientrapporterede Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) ved endepunktet for uge 8 som funktion af biomarkørscore
Tidsramme: 8 uger
Hurtig oversigt over depressive symptomer (QIDS-SR)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner