Sertraline 및 Escitalopram을 사용한 항우울제 예측을 위한 EEG 활용 (LEAP-SE)
2020년 10월 13일 업데이트: Alto Neuroscience
Sertraline 및 Escitalopram을 사용한 항우울제 예측을 위한 EEG 활용(LEAP-SE): 주요 우울 장애가 있는 성인의 Sertraline 대 Escitalopram을 사용한 EEG 안내 치료에 대한 다기관, 무작위, 맹검 결과 연구
LEAP-SE 연구는 MDD가 있는 성인의 항우울제 치료 선택에 도움이 되는 EEG 바이오마커의 유용성을 검증하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LEAP-SE 연구는 EEG 기반 바이오마커의 치료 결과 예측 성능을 평가하기 위한 8주간의 다기관 무작위 맹검 연구입니다.
연구 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 sertraline 또는 escitalopram을 투여받고 8주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 22세 이상의 남성 또는 여성.
- 우울증에 대한 DSM-5에 대한 구조화 임상 인터뷰에 기초한 주요 우울 장애(MDD)의 진단.
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 10점 이상의 점수로 평가된 DSM-5 우울증 기준 항목에서 중등도 또는 중증 우울증
- 현재 에피소드에서 연구 약물(sertraline, escitalopram)을 복용하지 않았습니다.
- 현재 에피소드에서 전기 경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 에스케타민 치료를 받지 않았습니다.
- 모든 연구 절차 이전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 제공
- 모든 바이오마커 평가(EEG, 신경인지 검사, 활동 및 수면 모니터링, 유전자 검사)에 동의하고 자격이 있습니다.
- 유창한 영어
- 모든 평가를 독립적으로 완료할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 근거한 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 진단.
- 항우울제, 항정신병약 또는 기분 안정제의 동시 사용
- 수면제, 항불안제 또는 아편성 진통제를 주당 3일 이상 사용하고 필요에 따라 사용을 주당 3일 이하로 줄일 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 학습 작업을 방해하는 시각, 청각, 이해 및/또는 손 움직임에 대한 심각한 장애
- 동의 및/또는 평가 완료 능력을 방해하는 활성 물질 사용
- EEG에 대한 모든 금기 사항(예: 고농도 산소 필요)
- 클리닉 사이트의 직원/직원 가족
- 첫 번째 연구 방문 전 2개월 이내에 다른 연구 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설트랄린
8주 동안 매일 Sertraline 100-200 mg
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FDA 승인 항우울제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 8주 동안 매일 10~20mg
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FDA 승인 항우울제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 점수의 함수로서 8주 종료 시점에 환자가 보고한 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR) 16개 항목에 대한 응답률
기간: 8주
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응답률은 응답 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 계산됩니다(8주 종료 시점에서 기준 QIDS-SR 총 점수에서 >50% 감소).
QIDS-SR은 슬픈 기분, 집중력, 자기 전망, 자살 관념, 관여도, 에너지/피로, 수면 장애, 식욕/체중 등 9개 영역을 평가하는 16개 항목으로 구성된 참가자 평가 짧은 형태의 우울 증상 목록입니다. 증가/감소 및 정신운동 초조/지연.
점수 범위는 0(없음)에서 27(매우 심함)까지입니다.
QIDS-SR 총점을 사용하여 기준선에서 종료점 우울증까지의 평균 변화를 도출했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 점수의 함수로서 QIDS-SR에서 기준선에서 8주 종료점까지 절대 점수 감소
기간: 8주
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
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8주
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바이오마커 점수의 함수로서 8주 종료점에서 환자가 보고한 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)에서 우울 증상의 백분율 감소
기간: 8주
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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설트랄린에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한우울 장애, 전공칠레, 미국, 에스토니아, 러시아 연방
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Northwell HealthPfizer; Stanley Medical Research Institute; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy Foundation완전한