Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ЭЭГ для прогнозирования антидепрессантов с сертралином и эсциталопрамом (LEAP-SE)

13 октября 2020 г. обновлено: Alto Neuroscience

Использование ЭЭГ для прогнозирования антидепрессантов сертралином и эсциталопрамом (LEAP-SE): многоцентровое рандомизированное слепое исследование результатов лечения сертралином и эсциталопрамом под контролем ЭЭГ у взрослых с большим депрессивным расстройством

Исследование LEAP-SE будет проведено для проверки полезности биомаркеров ЭЭГ в качестве помощи при выборе антидепрессантов для лечения взрослых с БДР.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование LEAP-SE представляет собой 8-недельное многоцентровое рандомизированное слепое исследование для оценки эффективности биомаркеров на основе ЭЭГ в прогнозировании результатов лечения. Участники исследования будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения сертралина или эсциталопрама и будут наблюдаться в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) на основе структурированного клинического интервью по DSM-5 для депрессии.
  • Умеренная или тяжелая депрессия по пунктам критериев депрессии DSM-5, по оценке 10 или более баллов в Опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
  • Не принимал ни один из исследуемых препаратов (сертралин, эсциталопрам) в текущем эпизоде
  • Не получал электросудорожную терапию (ЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) или лечение эскетамином в текущем эпизоде
  • Предоставление лично подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала любых процедур исследования
  • Согласен и имеет право на все оценки биомаркеров (ЭЭГ, нейрокогнитивное тестирование, мониторинг активности и сна, генетическое тестирование)
  • Свободно владеющий английским
  • Способность выполнять все оценки самостоятельно
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования

Критерий исключения:

  • Диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства на основании структурированного клинического интервью для DSM-5.
  • Одновременный прием антидепрессантов, нейролептиков или стабилизаторов настроения
  • Использование снотворных, анксиолитиков или опиоидных обезболивающих препаратов более трех дней в неделю и невозможность сократить их использование до трех или менее дней в неделю по мере необходимости.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Серьезные нарушения зрения, слуха, понимания и/или движения рук, которые мешают выполнению учебных задач.
  • Использование активного вещества, которое мешает возможности дать согласие и/или завершить оценку
  • Любые противопоказания к ЭЭГ (например, требуется высокая концентрация кислорода)
  • Сотрудники/семьи сотрудников поликлиники
  • Участие в другом исследовании в течение 2 месяцев до первого учебного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сертралин
Сертралин 100-200 мг в день в течение 8 недель
Лекарство: Сертралин
Антидепрессант, одобренный FDA
Другие имена:
  • Золофт
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам
Эсциталопрам 10-20 мг ежедневно в течение 8 недель
Лекарство: Эсциталопрам
Антидепрессант, одобренный FDA
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов по 16 пунктам опросника пациентов о депрессивных симптомах (QIDS-SR) на 8-й неделе в конечной точке в зависимости от оценки биомаркеров
Временное ограничение: 8 недель
Уровень ответа будет рассчитываться как процент участников, отвечающих критериям ответа (>50% снижение по сравнению с исходным общим баллом QIDS-SR на 8-недельной конечной точке). QIDS-SR представляет собой краткую форму опросника симптоматики депрессии, состоящую из 16 пунктов и оцениваемую участниками, которая оценивает 9 доменов: грустное настроение, концентрация, самооценка, суицидальные мысли, вовлеченность, энергия/утомляемость, нарушение сна, аппетит/вес. увеличение/уменьшение и психомоторное возбуждение/заторможенность. Оценки варьируются от 0 (нет) до 27 (очень тяжелое). Общий балл QIDS-SR использовался для получения среднего изменения депрессии от исходного уровня до конечной точки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение абсолютного балла от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе по QIDS-SR в зависимости от балла биомаркера
Временное ограничение: 8 недель
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR)
8 недель
Процентное снижение депрессивных симптомов в соответствии с отчетом пациента о быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (QIDS-SR) на 8-й неделе в конечной точке в зависимости от оценки биомаркеров.
Временное ограничение: 8 недель
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alto Neuroscience

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться