Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie EEG do przewidywania antydepresantów za pomocą sertraliny i escitalopramu (LEAP-SE)

13 października 2020 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience

Wykorzystanie EEG do przewidywania antydepresantów za pomocą sertraliny i escitalopramu (LEAP-SE): wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie wyników leczenia pod kontrolą EEG za pomocą sertraliny w porównaniu z escitalopramem u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Badanie LEAP-SE zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia przydatności biomarkerów EEG jako pomocy w wyborze leczenia przeciwdepresyjnego u dorosłych z MDD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LEAP-SE jest 8-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności biomarkerów opartych na EEG w przewidywaniu wyniku leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sertralinę lub escitalopram i obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 22 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 dla depresji.
  • Umiarkowana lub ciężka depresja według pozycji kryteriów depresji DSM-5, na podstawie oceny 10 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • W bieżącym epizodzie nie przyjmował żadnego z badanych leków (sertraliny, escytalopramu).
  • W bieżącym epizodzie nie otrzymał terapii elektrowstrząsami (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) ani leczenia esketaminą
  • Dostarczenie osobiście podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
  • Zgadza się i kwalifikuje się do wszystkich ocen biomarkerów (EEG, testy neurokognitywne, monitorowanie aktywności i snu, testy genetyczne)
  • Biegły w angielskim
  • Możliwość samodzielnego wykonania wszystkich ocen
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju
  • Używanie leków nasennych, anksjolitycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad trzy dni w tygodniu i niemożność zmniejszenia ich użycia do trzech lub mniej dni w tygodniu w zależności od potrzeb
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu, rozumienia i/lub ruchu ręki, które przeszkadza w nauce
  • Używanie substancji czynnej, które zakłóca zdolność do wyrażania zgody i/lub dokonywania ocen
  • Wszelkie przeciwwskazania do EEG (np. wymagające wysokiego stężenia tlenu)
  • Pracownicy/rodziny pracowników kliniki
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sertralina
Sertralina 100-200 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: Sertralina
Lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram
Escitalopram 10-20 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: Escytalopram
Lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 16-punktowym kwestionariuszu QIDS-SR zgłaszanym przez pacjentów w punkcie końcowym w 8. tygodniu jako funkcja wyniku biomarkerów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi (redukcja o >50% od początkowego całkowitego wyniku QIDS-SR w 8-tygodniowym punkcie końcowym). QIDS-SR to 16-punktowa, oceniana przez uczestników krótka forma Inwentarza Symptomatologii Depresji, która ocenia 9 domen: smutny nastrój, koncentracja, samoocena, myśli samobójcze, zaangażowanie, energia/męczliwość, zaburzenia snu, apetyt/waga wzrost/zmniejszenie i pobudzenie/spowolnienie psychomotoryczne. Wyniki wahają się od 0 (brak) do 27 (bardzo poważne). Całkowity wynik QIDS-SR wykorzystano do wyznaczenia średniej zmiany od depresji wyjściowej do punktu końcowego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględny spadek wyniku od wartości wyjściowej do punktu końcowego w 8. tygodniu w skali QIDS-SR jako funkcja wyniku biomarkera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR)
8 tygodni
Procentowe zmniejszenie objawów depresyjnych w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Objawy (QIDS-SR) zgłaszanym przez pacjentów w punkcie końcowym w 8. tygodniu w zależności od wyniku biomarkerów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS-SR)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alto Neuroscience

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj