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Sfruttando l'EEG per la previsione degli antidepressivi con sertralina ed escitalopram (LEAP-SE)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Alto Neuroscience

Sfruttando l'EEG per la previsione di antidepressivi con sertralina ed escitalopram (LEAP-SE): uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco sul trattamento guidato da EEG con sertralina rispetto a escitalopram negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo studio LEAP-SE sarà condotto per convalidare l'utilità dei biomarcatori EEG come aiuto alla selezione del trattamento antidepressivo negli adulti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LEAP-SE è uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in cieco per valutare le prestazioni dei biomarcatori basati su EEG nella previsione dell'esito del trattamento. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere sertralina o escitalopram e seguiti per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 22 anni al momento del consenso informato.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 per la depressione.
  • Depressione moderata o grave sugli elementi dei criteri di depressione del DSM-5, come valutato da un punteggio di 10 o più sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  • Non ha assunto nessuno dei farmaci in studio (sertralina, escitalopram) nell'episodio in corso
  • Non ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o trattamento con esketamina nell'episodio corrente
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura di studio
  • Accetta ed è idoneo per tutte le valutazioni dei biomarcatori (EEG, test neurocognitivi, monitoraggio dell'attività e del sonno, test genetici)
  • Fluente in inglese
  • Capacità di completare tutte le valutazioni in modo indipendente
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico basato sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
  • Uso concomitante di antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
  • Uso di ipnotici, ansiolitici o antidolorifici oppiacei per più di tre giorni alla settimana e impossibilità di ridurne l'uso a tre o meno giorni alla settimana in base alle necessità
  • Incinta o allattamento
  • Grave impedimento alla vista, all'udito, alla comprensione e/o al movimento delle mani che interferisce con i compiti di studio
  • Uso di sostanze attive che interferisce con la capacità di acconsentire e/o completare le valutazioni
  • Qualsiasi controindicazione all'EEG (ad es. richiedono un'alta concentrazione di ossigeno)
  • Dipendenti/familiari dei dipendenti del sito della clinica
  • - Partecipazione a un altro studio di ricerca entro 2 mesi prima della prima visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sertralina
Sertralina 100-200 mg al giorno per 8 settimane
Droga: Sertralina
Antidepressivo approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg al giorno per 8 settimane
Droga: Escitalopram
Antidepressivo approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sull'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR) riferito dal paziente a 16 voci all'endpoint della settimana 8 in funzione del punteggio del biomarcatore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta sarà calcolato come percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta (riduzione >50% rispetto al punteggio totale QIDS-SR basale all'endpoint di 8 settimane). Il QIDS-SR è una forma abbreviata di 16 item valutata dai partecipanti dell'Inventory of Depressive Symptomatology che valuta 9 domini: umore triste, concentrazione, visione di sé, ideazione suicidaria, coinvolgimento, energia/affaticabilità, disturbi del sonno, appetito/peso aumento/diminuzione e agitazione/ritardo psicomotorio. I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 27 (molto grave). Il punteggio totale QIDS-SR è stato utilizzato per ricavare la variazione media dal basale alla depressione dell'endpoint.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio assoluto dal basale all'endpoint della settimana 8 sul QIDS-SR in funzione del punteggio del biomarcatore
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
8 settimane
Riduzione percentuale dei sintomi depressivi sull'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR) riportato dal paziente all'endpoint della settimana 8 in funzione del punteggio del biomarcatore
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alto Neuroscience

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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