- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04388202
EEG:n hyödyntäminen masennuslääkkeiden ennustamiseen sertraliinilla ja essitalopraamilla (LEAP-SE)
tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alto Neuroscience
EEG:n hyödyntäminen masennuslääkkeiden ennustamisessa sertraliinilla ja essitalopraamilla (LEAP-SE): Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus EEG-ohjatusta hoidosta sertraliinilla versus escitalopraami aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
LEAP-SE-tutkimus tehdään EEG-biomarkkerien käyttökelpoisuuden vahvistamiseksi masennuslääkehoidon valinnassa aikuisilla, joilla on MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LEAP-SE-tutkimus on 8 viikkoa kestävä, satunnaistettu, sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EEG-pohjaisten biomarkkerien suorituskykyä hoidon lopputuloksen ennustamisessa.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sertraliinia tai essitalopraamia ja heitä seurataan 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 22-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Masennushäiriön (MDD) diagnoosi perustuu DSM-5:n masennuksen strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
- Keskivaikea tai vaikea masennus DSM-5:n masennuksen kriteerikohdissa mitattuna vähintään 10 pisteellä Potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
- Ei ole käyttänyt kumpaakaan tutkimuslääkkeitä (sertraliini, escitalopraami) tämän jakson aikana
- Ei ole saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai esketamiinihoitoa nykyisessä jaksossa
- Henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
- Hyväksyy kaikki biomarkkeriarvioinnit (EEG, neurokognitiivinen testaus, aktiivisuuden ja unen seuranta, geneettinen testaus) ja on oikeutettu niihin
- Sujuva englannin kielen taito
- Kyky suorittaa kaikki arvioinnit itsenäisesti
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi perustuu DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun.
- Masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden samanaikainen käyttö
- Hypnoottisten, anksiolyyttien tai opiaattikipulääkkeiden käyttö useammin kuin kolmena päivänä viikossa, mutta ei pysty vähentämään käyttöä kolmeen tai harvempaan päivään viikossa tarpeen mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikea näön, kuulon, ymmärtämisen ja/tai käden liikkeen este, joka häiritsee opiskelutehtäviä
- Vaikuttavan aineen käyttö, joka häiritsee kykyä antaa suostumus ja/tai suorittaa arvioinnit
- Kaikki EEG:n vasta-aiheet (esim. vaativat korkean happipitoisuuden)
- Klinikkapaikan työntekijät/työntekijöiden perhe
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sertraliini
Sertraliini 100-200 mg päivässä 8 viikon ajan
|
FDA:n hyväksymä masennuslääke
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami
Escitalopraami 10-20 mg päivässä 8 viikon ajan
|
FDA:n hyväksymä masennuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasteprosentti potilaan raportoimassa 16 kohdasta koostuvassa Quick Inventory of Depressive Symptomsissa (QIDS-SR) viikon 8 päätepisteessä biomarkkeripisteiden funktiona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vasteprosentti lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät vastekriteerit (>50 %:n lasku lähtötason QIDS-SR-kokonaispisteistä 8 viikon päätepisteessä).
QIDS-SR on 16 kohdan, osallistujien arvioima lyhyt muoto Inventory of Depressive Symptomatologysta, joka arvioi 9 aluetta: surullinen mieliala, keskittyminen, itsetunto, itsemurha-ajatukset, osallistuminen, energia/väsymys, unihäiriöt, ruokahalu/paino lisääntyminen/väheneminen ja psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 27 (erittäin vakava).
QIDS-SR-kokonaispisteitä käytettiin johtamaan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteen masennukseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Absoluuttisen pistemäärän lasku lähtötasosta viikon 8 päätepisteeseen QIDS-SR:ssä biomarkkeripisteiden funktiona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR)
|
8 viikkoa
|
Masennusoireiden prosentuaalinen väheneminen potilaan raportoimassa Quick Inventory of Depressive Symptomsissa (QIDS-SR) viikon 8 päätepisteessä biomarkkeripisteiden funktiona
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sertraliini
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis