Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití EEG pro predikci antidepresiv se sertralinem a escitalopramem (LEAP-SE)

13. října 2020 aktualizováno: Alto Neuroscience

Využití EEG pro predikci antidepresiv se sertralinem a escitalopramem (LEAP-SE): Multicentrická, randomizovaná, zaslepená výsledná studie EEG řízené léčby sertralinem versus escitalopramem u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Studie LEAP-SE bude provedena za účelem ověření užitečnosti biomarkerů EEG jako pomůcky při výběru antidepresivní léčby u dospělých s MDD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LEAP-SE je 8týdenní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie, která hodnotí účinnost biomarkerů založených na EEG při predikci výsledku léčby. Účastníci studie budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď sertralin nebo escitalopram, a sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 22 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 pro depresi.
  • Středně těžká nebo těžká deprese na položkách kritéria deprese DSM-5, jak bylo hodnoceno skóre 10 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • V současné epizodě neužíval žádný studovaný lék (sertralin, escitalopram).
  • V současné epizodě nepodstoupil elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) ani léčbu esketaminem
  • Poskytnutí osobně podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem
  • Souhlasí a je způsobilý pro všechna hodnocení biomarkerů (EEG, neurokognitivní testování, monitorování aktivity a spánku, genetické testování)
  • Plynně v angličtině
  • Schopnost samostatně dokončit všechna hodnocení
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika bipolární poruchy nebo psychotické poruchy na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
  • Současné užívání antidepresiv, antipsychotik nebo stabilizátorů nálady
  • Užívání hypnotik, anxiolytik nebo opiátových léků proti bolesti více než tři dny v týdnu a neschopnost snížit užívání na tři nebo méně dní v týdnu podle potřeby
  • Těhotné nebo kojící
  • Závažná překážka zraku, sluchu, porozumění a/nebo pohybu rukou, která narušuje studijní úkoly
  • Užívání účinné látky, které narušuje schopnost vyjádřit souhlas a/nebo dokončit hodnocení
  • Jakékoli kontraindikace EEG (např. vyžadující vysokou koncentraci kyslíku)
  • Zaměstnanci/rodina zaměstnanců pracoviště kliniky
  • Účast na další výzkumné studii během 2 měsíců před první studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sertralin
Sertralin 100-200 mg denně po dobu 8 týdnů
Lék: Sertralin
Antidepresivum schválené FDA
Ostatní jména:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg denně po dobu 8 týdnů
Lék: Escitalopram
Antidepresivum schválené FDA
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na 16položkách pacientem hlášeného Rychlého inventáře symptomů deprese (QIDS-SR) v koncovém bodě 8. týdne jako funkce skóre biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Míra odezvy se vypočítá jako procento účastníků splňujících kritéria odezvy (>50% snížení od výchozího celkového skóre QIDS-SR po 8 týdnech). QIDS-SR je 16-položková krátká forma Inventáře depresivní symptomatologie hodnocená účastníky, která hodnotí 9 domén: smutná nálada, koncentrace, sebepohled, sebevražedné myšlenky, zapojení, energie/únavnost, poruchy spánku, chuť k jídlu/váha. zvýšení/snížení a psychomotorická agitovanost/retardace. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 27 (velmi závažné). Celkové skóre QIDS-SR bylo použito k odvození průměrné změny od výchozí hodnoty do konečného snížení deprese.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní pokles skóre od výchozí hodnoty do koncového bodu 8. týdne na QIDS-SR jako funkce skóre biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS-SR)
8 týdnů
Procentuální snížení symptomů deprese na pacientem hlášeném Rychlém inventáři symptomů deprese (QIDS-SR) v koncovém bodě 8. týdne jako funkce skóre biomarkerů
Časové okno: 8 týdnů
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS-SR)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit