Aprovechamiento del EEG para la predicción de antidepresivos con sertralina y escitalopram (LEAP-SE)
13 de octubre de 2020 actualizado por: Alto Neuroscience
Aprovechamiento del EEG para la predicción de antidepresivos con sertralina y escitalopram (LEAP-SE): un estudio de resultados multicéntrico, aleatorizado y ciego del tratamiento guiado por EEG con sertralina versus escitalopram en adultos con trastorno depresivo mayor
El estudio LEAP-SE se llevará a cabo para validar la utilidad de los biomarcadores EEG como ayuda para la selección del tratamiento antidepresivo en adultos con TDM.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LEAP-SE es un estudio ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 8 semanas para evaluar el rendimiento de los biomarcadores basados en EEG para predecir el resultado del tratamiento.
Los participantes del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir sertralina o escitalopram y serán seguidos durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 22 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) basado en la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-5 para la depresión.
- Depresión moderada o grave en los criterios de depresión del DSM-5, según lo evaluado por una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
- No ha tomado ninguno de los medicamentos del estudio (sertralina, escitalopram) en el episodio actual
- No ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) o tratamiento con esketamina en el episodio actual
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado antes de cualquier procedimiento de estudio
- Acepta y es elegible para todas las evaluaciones de biomarcadores (EEG, pruebas neurocognitivas, monitoreo de actividad y sueño, pruebas genéticas)
- Fluido en inglés
- Capacidad para completar todas las evaluaciones de forma independiente
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico basado en la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-5.
- Uso concurrente de antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
- Uso de hipnóticos, ansiolíticos o analgésicos opiáceos más de tres días a la semana y no se puede reducir el uso a tres o menos días a la semana según sea necesario
- embarazada o amamantando
- Impedimento grave de la visión, el oído, la comprensión y/o el movimiento de las manos que interfiere con las tareas de estudio
- Uso de sustancias activas que interfiere con la capacidad de dar consentimiento y/o completar evaluaciones
- Cualquier contraindicación al EEG (p. que requieren alta concentración de oxígeno)
- Empleados/familia de empleados del sitio de la clínica
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sertralina
Sertralina 100-200 mg diarios durante 8 semanas
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Antidepresivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg al día durante 8 semanas
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Antidepresivo aprobado por la FDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS-SR) de 16 ítems informado por el paciente en el punto final de la semana 8 en función de la puntuación del biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta se calculará como el porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta (>50 % de reducción de la puntuación total inicial de QIDS-SR al final de las 8 semanas).
El QIDS-SR es una forma breve de 16 ítems calificada por los participantes del Inventario de sintomatología depresiva que evalúa 9 dominios: estado de ánimo triste, concentración, perspectiva personal, ideación suicida, participación, energía/fatigabilidad, trastornos del sueño, apetito/peso aumento/disminución y agitación/retraso psicomotor.
Las puntuaciones van de 0 (ninguno) a 27 (muy grave).
La puntuación total QIDS-SR se utilizó para derivar el cambio medio desde el inicio hasta la depresión final.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la puntuación absoluta desde el inicio hasta el punto final de la semana 8 en el QIDS-SR en función de la puntuación del biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR)
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8 semanas
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Disminución porcentual de los síntomas depresivos en el Inventario rápido de síntomas depresivos informado por el paciente (QIDS-SR) en el punto final de la semana 8 en función de la puntuación del biomarcador
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Sertralina
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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