Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av EEG for antidepressiv prediksjon med sertralin og escitalopram (LEAP-SE)

13. oktober 2020 oppdatert av: Alto Neuroscience

Utnyttelse av EEG for antidepressiv prediksjon med sertralin og escitalopram (LEAP-SE): En multisenter, randomisert, blindet resultatstudie av EEG-veiledet behandling med sertralin versus Escitalopram hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

LEAP-SE-studien vil bli utført for å validere nytten av EEG-biomarkører som en hjelp til valg av antidepressiv behandling hos voksne med MDD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEAP-SE-studien er en 8-ukers, multisenter, randomisert, blindet studie for å evaluere ytelsen til EEG-baserte biomarkører for å forutsi behandlingsresultatet. Studiedeltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten sertralin eller escitalopram og følges i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 22 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 for depresjon.
  • Moderat eller alvorlig depresjon på DSM-5-depresjonskriterier, vurdert med en score på 10 eller mer på pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
  • Har ikke tatt noen av studiemedisinene (sertralin, escitalopram) i den aktuelle episoden
  • Har ikke mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller esketaminbehandling i den aktuelle episoden
  • Levering av personlig signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
  • Godtar og er kvalifisert for alle biomarkørvurderinger (EEG, nevrokognitiv testing, aktivitets- og søvnovervåking, genetisk testing)
  • Flytende engelsk
  • Evne til å gjennomføre alle vurderinger selvstendig
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5.
  • Samtidig bruk av antidepressiva, antipsykotika eller stemningsstabilisatorer
  • Bruk av hypnotika, anxiolytika eller opiat smertestillende medisiner mer enn tre dager per uke og ute av stand til å redusere bruken til tre eller færre dager per uke etter behov
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel, forståelse og/eller håndbevegelse som forstyrrer studieoppgaver
  • Virkestoffbruk som forstyrrer evnen til å samtykke og/eller fullføre vurderinger
  • Enhver kontraindikasjon for EEG (f.eks. krever høy konsentrasjon av oksygen)
  • Ansatte/familie til ansatte på klinikkstedet
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie innen 2 måneder før første studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sertralin
Sertralin 100-200 mg daglig i 8 uker
Legemiddel: Sertralin
FDA godkjent antidepressivum
Andre navn:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg daglig i 8 uker
Legemiddel: Escitalopram
FDA godkjent antidepressivum
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på den 16-elements pasientrapporterte Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) ved uke 8-endepunktet som en funksjon av biomarkørskåre
Tidsramme: 8 uker
Responsraten vil bli beregnet som prosentandelen av deltakerne som oppfyller responskriteriene (>50 % reduksjon fra baseline QIDS-SR totalscore ved 8-ukers endepunkt). QIDS-SR er en 16-element, deltaker-vurdert kort form av Inventory of Depressive Symptomatology som vurderer 9 domener: trist humør, konsentrasjon, selvsyn, selvmordstanker, involvering, energi/tretthet, søvnforstyrrelse, appetitt/vekt økning/reduksjon og psykomotorisk agitasjon/retardasjon. Poeng varierer fra 0 (ingen) til 27 (veldig alvorlig). QIDS-SR totalskåren ble brukt for å utlede den gjennomsnittlige endringen fra baseline til endepunktsdepresjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt skårreduksjon fra baseline til uke 8 endepunkt på QIDS-SR som en funksjon av biomarkørscore
Tidsramme: 8 uker
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-SR)
8 uker
Prosentvis nedgang i depressive symptomer på den pasientrapporterte Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) ved uke 8-endepunktet som en funksjon av biomarkørskåre
Tidsramme: 8 uker
Rask oversikt over depressive symptomer (QIDS-SR)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alto Neuroscience

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere