Gebruikmaken van EEG voor voorspelling van antidepressiva met sertraline en escitalopram (LEAP-SE)
13 oktober 2020 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
Gebruikmaken van EEG voor voorspelling van antidepressiva met sertraline en escitalopram (LEAP-SE): een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde uitkomststudie van EEG-geleide behandeling met sertraline versus escitalopram bij volwassenen met depressieve stoornis
De LEAP-SE-studie zal worden uitgevoerd om het nut van EEG-biomarkers te valideren als hulpmiddel bij de selectie van antidepressiva bij volwassenen met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LEAP-SE-studie is een 8 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde studie om de prestaties van op EEG gebaseerde biomarkers bij het voorspellen van het behandelresultaat te evalueren.
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om sertraline of escitalopram te krijgen en worden gedurende 8 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 22 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD) op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 voor depressie.
- Matige of ernstige depressie op items met DSM-5-depressiecriteria, zoals beoordeeld door een score van 10 of meer op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Heeft in de huidige episode geen van de onderzoeksmedicatie (sertraline, escitalopram) ingenomen
- Heeft in de huidige episode geen elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of behandeling met esketamine ondergaan
- Verstrekking van persoonlijk ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
- Gaat akkoord met en komt in aanmerking voor alle biomarkerbeoordelingen (EEG, neurocognitieve tests, activiteits- en slaapmonitoring, genetische tests)
- Vloeiend in het Engels
- Mogelijkheid om alle assessments zelfstandig af te ronden
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis op basis van het Structured Clinical Interview voor DSM-5.
- Gelijktijdig gebruik van antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren
- Gebruik van hypnotica, anxiolytica of opiaatpijnstillers meer dan drie dagen per week en niet in staat om het gebruik naar behoefte te verminderen tot drie of minder dagen per week
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige belemmering van zicht, gehoor, begrip en/of handbewegingen die de studietaken verstoort
- Gebruik van werkzame stoffen dat de mogelijkheid verstoort om toestemming te geven en/of beoordelingen te voltooien
- Elke contra-indicatie voor EEG (bijv. waarvoor een hoge concentratie zuurstof nodig is)
- Werknemers/gezin van werknemers van klinieksite
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sertraline
Sertraline 100-200 mg per dag gedurende 8 weken
|
FDA goedgekeurd antidepressivum
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg per dag gedurende 8 weken
|
FDA goedgekeurd antidepressivum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage op de door de patiënt gerapporteerde Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR) met 16 items op het eindpunt van week 8 als functie van de biomarkerscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het responspercentage wordt berekend als het percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria (>50% reductie ten opzichte van de baseline QIDS-SR-totaalscore op het eindpunt van 8 weken).
De QIDS-SR is een door deelnemers beoordeelde korte vorm van 16 items van de Inventory of Depressive Symptomatology die 9 domeinen beoordeelt: sombere stemming, concentratie, zelfbeeld, zelfmoordgedachten, betrokkenheid, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, eetlust/gewicht toename/afname en psychomotorische agitatie/retardatie.
Scores variëren van 0 (geen) tot 27 (zeer ernstig).
De QIDS-SR-totaalscore werd gebruikt om de gemiddelde verandering van baseline tot eindpuntdepressie af te leiden.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute scoredaling vanaf baseline tot het eindpunt van week 8 op de QIDS-SR als functie van de biomarkerscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR)
|
8 weken
|
|
Percentage afname van depressieve symptomen op de door de patiënt gerapporteerde Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-SR) op het eindpunt van week 8 als functie van de biomarkerscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Sertraline
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .