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Nutzung des EEG zur Vorhersage von Antidepressiva mit Sertralin und Escitalopram (LEAP-SE)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Nutzung des EEG zur Vorhersage von Antidepressiva mit Sertralin und Escitalopram (LEAP-SE): Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Ergebnisstudie zur EEG-geführten Behandlung mit Sertralin im Vergleich zu Escitalopram bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Die LEAP-SE-Studie wird durchgeführt, um den Nutzen von EEG-Biomarkern als Hilfsmittel für die Auswahl der Antidepressiva-Behandlung bei Erwachsenen mit MDD zu validieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LEAP-SE-Studie ist eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zur Bewertung der Leistung von EEG-basierten Biomarkern bei der Vorhersage des Behandlungsergebnisses. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Sertralin oder Escitalopram und werden 8 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 für Depressionen.
  • Mittelschwere oder schwere Depression gemäß den DSM-5-Depressionskriterien, bewertet durch eine Punktzahl von 10 oder mehr im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Hat in der aktuellen Episode keine der Studienmedikationen (Sertralin, Escitalopram) eingenommen
  • Hat in der aktuellen Episode keine Elektrokrampftherapie (ECT), transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Esketaminbehandlung erhalten
  • Bereitstellung einer persönlich unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienverfahren
  • Stimmt zu und ist für alle Biomarker-Bewertungen (EEG, neurokognitive Tests, Aktivitäts- und Schlafüberwachung, Gentests) zugelassen
  • Fließend Englisch
  • Fähigkeit, alle Assessments selbstständig durchzuführen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5.
  • Gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren
  • Verwendung von Hypnotika, Anxiolytika oder Opiat-Schmerzmitteln an mehr als drei Tagen pro Woche und nicht in der Lage, die Verwendung je nach Bedarf auf drei oder weniger Tage pro Woche zu reduzieren
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, Verstehens und/oder der Handbewegung, die die Lernaufgaben beeinträchtigt
  • Wirkstoffkonsum, der die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Durchführung von Bewertungen beeinträchtigt
  • Jede Kontraindikation zum EEG (z. erfordert eine hohe Sauerstoffkonzentration)
  • Mitarbeiter/Familie von Mitarbeitern des Klinikstandorts
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Studienbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sertralin
Sertralin 100-200 mg täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Sertralin
Von der FDA zugelassenes Antidepressivum
Andere Namen:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
Von der FDA zugelassenes Antidepressivum
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf der 16-Punkte-Patientenberichteten Schnellinventur depressiver Symptome (QIDS-SR) am Endpunkt in Woche 8 als Funktion des Biomarker-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ansprechrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die Ansprechkriterien erfüllen (>50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangs-QIDS-SR-Gesamtwert am 8-Wochen-Endpunkt). Der QIDS-SR ist eine teilnehmerbewertete Kurzform des Inventory of Depressive Symptomatology mit 16 Items, die 9 Bereiche bewertet: traurige Stimmung, Konzentration, Selbsteinstellung, Suizidgedanken, Engagement, Energie/Ermüdbarkeit, Schlafstörungen, Appetit/Gewicht Zunahme/Abnahme und psychomotorische Erregung/Verzögerung. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 27 (sehr stark). Der QIDS-SR-Gesamtwert wurde verwendet, um die mittlere Veränderung von der Baseline zur Endpunkt-Depression abzuleiten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Score-Abnahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 8 auf dem QIDS-SR als Funktion des Biomarker-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-SR)
8 Wochen
Prozentuale Abnahme der depressiven Symptome in der vom Patienten gemeldeten Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) am Endpunkt Woche 8 als Funktion des Biomarker-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS-SR)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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