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Tirer parti de l'EEG pour la prédiction des antidépresseurs avec la sertraline et l'escitalopram (LEAP-SE)

13 octobre 2020 mis à jour par: Alto Neuroscience

Tirer parti de l'EEG pour la prédiction des antidépresseurs avec la sertraline et l'escitalopram (LEAP-SE) : une étude multicentrique, randomisée et en aveugle sur les résultats du traitement guidé par l'EEG avec la sertraline par rapport à l'escitalopram chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

L'étude LEAP-SE sera menée pour valider l'utilité des biomarqueurs EEG comme aide à la sélection du traitement antidépresseur chez les adultes atteints de TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude LEAP-SE est une étude multicentrique, randomisée et en aveugle de 8 semaines visant à évaluer la performance des biomarqueurs basés sur l'EEG pour prédire les résultats du traitement. Les participants à l'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la sertraline soit de l'escitalopram et seront suivis pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 22 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 pour la dépression.
  • Dépression modérée ou sévère selon les critères de dépression du DSM-5, évaluée par un score de 10 ou plus sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
  • N'a pris aucun médicament à l'étude (sertraline, escitalopram) dans l'épisode actuel
  • N'a pas reçu d'électroconvulsivothérapie (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de traitement à l'eskétamine au cours de l'épisode actuel
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit personnellement signé et daté avant toute procédure d'étude
  • Accepte et est éligible à toutes les évaluations de biomarqueurs (EEG, tests neurocognitifs, surveillance de l'activité et du sommeil, tests génétiques)
  • Anglais courant
  • Capacité à effectuer toutes les évaluations de manière indépendante
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble bipolaire ou d'un trouble psychotique basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5.
  • Utilisation concomitante d'antidépresseurs, d'antipsychotiques ou de stabilisateurs de l'humeur
  • Utilisation d'hypnotiques, d'anxiolytiques ou d'analgésiques opiacés plus de trois jours par semaine et incapable de réduire l'utilisation à trois jours ou moins par semaine selon les besoins
  • Enceinte ou allaitante
  • Obstacle grave à la vision, à l'ouïe, à la compréhension et/ou au mouvement des mains qui interfère avec les tâches d'étude
  • Utilisation de substances actives qui interfère avec la capacité de consentir et/ou de réaliser des évaluations
  • Toute contre-indication à l'EEG (par ex. nécessitant une forte concentration d'oxygène)
  • Employés/famille des employés du site de la clinique
  • Participation à une autre étude de recherche dans les 2 mois précédant la première visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sertraline
Sertraline 100-200 mg par jour pendant 8 semaines
Médicament: Sertraline
Antidépresseur approuvé par la FDA
Autres noms:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg par jour pendant 8 semaines
Médicament: Escitalopram
Antidépresseur approuvé par la FDA
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse sur le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) en 16 items rapporté par les patients au critère d'évaluation de la semaine 8 en fonction du score de biomarqueurs
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse sera calculé comme le pourcentage de participants répondant aux critères de réponse (réduction de > 50 % par rapport au score total QIDS-SR de référence au point final de 8 semaines). Le QIDS-SR est une forme abrégée de 16 items, évaluée par les participants, de l'Inventaire de la symptomatologie dépressive qui évalue 9 domaines : humeur triste, concentration, vision de soi, idées suicidaires, implication, énergie/fatigabilité, troubles du sommeil, appétit/poids augmentation/diminution et agitation/retard psychomoteur. Les scores vont de 0 (aucun) à 27 (très sévère). Le score total QIDS-SR a été utilisé pour dériver le changement moyen entre la dépression de référence et la dépression finale.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score absolu de la ligne de base au point final de la semaine 8 sur le QIDS-SR en fonction du score du biomarqueur
Délai: 8 semaines
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR)
8 semaines
Diminution en pourcentage des symptômes dépressifs sur le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) rapporté par le patient au critère d'évaluation de la semaine 8 en fonction du score des biomarqueurs
Délai: 8 semaines
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alto Neuroscience

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (RÉEL)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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