Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja EEG för antidepressiv förutsägelse med sertralin och escitalopram (LEAP-SE)

13 oktober 2020 uppdaterad av: Alto Neuroscience

Utnyttjande av EEG för antidepressiv förutsägelse med sertralin och escitalopram (LEAP-SE): en multicenter, randomiserad, blindad studie av EEG-vägledd behandling med sertralin kontra escitalopram hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

LEAP-SE-studien kommer att genomföras för att validera användbarheten av EEG-biomarkörer som ett hjälpmedel vid val av antidepressiv behandling hos vuxna med MDD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEAP-SE-studien är en 8-veckors multicenter, randomiserad, blindad studie för att utvärdera prestandan hos EEG-baserade biomarkörer för att förutsäga behandlingsresultat. Studiedeltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen sertralin eller escitalopram och följas i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 22 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 för depression.
  • Måttlig eller svår depression på DSM-5 depressionskriterier, bedömd med en poäng på 10 eller mer på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Har inte tagit någon av studiemedicinerna (sertralin, escitalopram) i det aktuella avsnittet
  • Har inte fått elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller esketaminbehandling i den aktuella episoden
  • Tillhandahållande av personligt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  • Går med på och är kvalificerad för alla biomarkörbedömningar (EEG, neurokognitiv testning, aktivitets- och sömnövervakning, genetisk testning)
  • Flytande engelska
  • Förmåga att genomföra alla bedömningar självständigt
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5.
  • Samtidig användning av antidepressiva, antipsykotika eller humörstabilisatorer
  • Användning av sömnmedel, anxiolytika eller opiatvärkmediciner mer än tre dagar per vecka och oförmögen att minska användningen till tre eller färre dagar per vecka efter behov
  • Gravid eller ammande
  • Allvarliga hinder för syn, hörsel, förståelse och/eller handrörelser som stör studieuppgifter
  • Användning av aktiv substans som stör förmågan att samtycka och/eller slutföra bedömningar
  • Alla kontraindikationer mot EEG (t.ex. kräver hög koncentration av syre)
  • Anställda/familj till anställda på klinikplatsen
  • Deltagande i ytterligare en forskningsstudie inom 2 månader före det första studiebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sertralin
Sertralin 100-200 mg dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Sertralin
FDA godkänt antidepressivt läkemedel
Andra namn:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Escitalopram
FDA godkänt antidepressivt läkemedel
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på den patientrapporterade snabbinventeringen av depressiva symtom (QIDS-SR) med 16 punkter vid vecka 8-slutpunkten som en funktion av biomarkörspoäng
Tidsram: 8 veckor
Svarsfrekvens kommer att beräknas som andelen deltagare som uppfyller svarskriterierna (>50 % minskning från baslinje QIDS-SR totalpoäng vid 8-veckors slutpunkt). QIDS-SR är en 16-objekt, deltagarbedömd kort form av Inventory of Depressive Symptomatology som bedömer 9 domäner: sorgligt humör, koncentration, självinsikt, självmordstankar, engagemang, energi/trötthet, sömnstörningar, aptit/vikt ökning/minskning och psykomotorisk agitation/retardation. Poäng varierar från 0 (inga) till 27 (mycket svår). QIDS-SR-totalpoängen användes för att härleda den genomsnittliga förändringen från baslinje till endpointdepression.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut poängminskning från baslinjen till slutpunkten vecka 8 på QIDS-SR som en funktion av biomarkörpoäng
Tidsram: 8 veckor
Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS-SR)
8 veckor
Procentuell minskning av depressiva symtom på den patientrapporterade Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR) vid vecka 8 endpoint som en funktion av biomarkörpoäng
Tidsram: 8 veckor
Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS-SR)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alto Neuroscience

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera