Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EEG kihasználása az antidepresszánsok előrejelzéséhez szertralinnal és eszcitaloprammal (LEAP-SE)

2020. október 13. frissítette: Alto Neuroscience

Az EEG kihasználása az antidepresszánsok előrejelzéséhez szertralinnal és eszcitaloprammal (LEAP-SE): Multicentrikus, randomizált, vak vizsgálat a sertralinnal és az eszcitaloprammal végzett EEG-vezérelt kezelésről súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

A LEAP-SE vizsgálatot az EEG biomarkerek, mint az MDD-ben szenvedő felnőttek antidepresszáns kezelésének kiválasztásában való hasznosságának igazolására fogják végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A LEAP-SE vizsgálat egy 8 hetes, többközpontú, randomizált, vak vizsgálat az EEG-alapú biomarkerek kezelési kimenetelének előrejelzésében nyújtott teljesítményének értékelésére. A vizsgálatban résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy szertralint vagy eszcitalopramot kapjanak, és 8 hétig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
  • A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a DSM-5 depresszióra vonatkozó strukturált klinikai interjúja alapján.
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió a DSM-5 depresszió kritériumelemei alapján, a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) legalább 10 ponttal értékelve
  • A jelenlegi epizódban egyik vizsgálati gyógyszert sem szedett (szertralin, eszcitalopram).
  • Nem kapott elektrokonvulzív terápiát (ECT), koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) vagy eszketamin kezelést a jelenlegi epizódban
  • Személyesen aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • Elfogadja és jogosult minden biomarker értékelésre (EEG, neurokognitív teszt, aktivitás- és alvásfigyelés, genetikai tesztelés)
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Képes az összes értékelés önálló elvégzésére
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
  • Antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok egyidejű alkalmazása
  • Hipnotikumok, szorongásoldók vagy opiát fájdalomcsillapítók heti három napnál hosszabb használata, és nem csökkenthető heti három vagy kevesebb napra szükség szerint
  • Terhes vagy szoptató
  • A látás, a hallás, a megértés és/vagy a kézmozgás súlyos akadályozása, amely zavarja a tanulási feladatokat
  • Hatóanyag-használat, amely akadályozza a beleegyezés és/vagy az értékelések befejezésének képességét
  • Bármilyen ellenjavallat az EEG-hez (pl. magas koncentrációjú oxigént igényel)
  • A klinika telephelyének alkalmazottai/alkalmazottainak családja
  • Részvétel egy másik kutatásban az első tanulmányi látogatást megelőző 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sertralin
Sertralin 100-200 mg naponta 8 hétig
FDA által jóváhagyott antidepresszáns
Más nevek:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg naponta 8 héten keresztül
FDA által jóváhagyott antidepresszáns
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarány a 16. beteg által jelentett depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS-SR) a 8. heti végpontban a biomarker pontszám függvényében
Időkeret: 8 hét
A válaszarányt a válaszadási kritériumoknak megfelelő résztvevők százalékos arányaként számítják ki (>50%-os csökkenés a kiindulási QIDS-SR összpontszámhoz képest a 8 hetes végponton). A QIDS-SR a Depressziós Tünetegyüttes 16 elemből álló, résztvevők által értékelt rövid formája, amely 9 területet mér: szomorú hangulat, koncentráció, önmegvalósítás, öngyilkossági gondolatok, érintettség, energia/fáradtság, alvászavar, étvágy/súly növekedés/csökkenés és pszichomotoros izgatottság/retardáció. A pontszám 0 (nincs) és 27 (nagyon súlyos) között mozog. A QIDS-SR összpontszámot használták a kiindulási érték és a végpont depresszió közötti átlagos változás meghatározásához.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút pontszám csökkenése a kiindulási értékről a 8. heti végpontra a QIDS-SR-en a biomarker pontszám függvényében
Időkeret: 8 hét
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR)
8 hét
A depressziós tünetek százalékos csökkenése a betegek által jelentett depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS-SR) a 8. heti végpontban a biomarker pontszám függvényében
Időkeret: 8 hét
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

3
Iratkozz fel