- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04388202
Az EEG kihasználása az antidepresszánsok előrejelzéséhez szertralinnal és eszcitaloprammal (LEAP-SE)
2020. október 13. frissítette: Alto Neuroscience
Az EEG kihasználása az antidepresszánsok előrejelzéséhez szertralinnal és eszcitaloprammal (LEAP-SE): Multicentrikus, randomizált, vak vizsgálat a sertralinnal és az eszcitaloprammal végzett EEG-vezérelt kezelésről súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél
A LEAP-SE vizsgálatot az EEG biomarkerek, mint az MDD-ben szenvedő felnőttek antidepresszáns kezelésének kiválasztásában való hasznosságának igazolására fogják végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LEAP-SE vizsgálat egy 8 hetes, többközpontú, randomizált, vak vizsgálat az EEG-alapú biomarkerek kezelési kimenetelének előrejelzésében nyújtott teljesítményének értékelésére.
A vizsgálatban résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy szertralint vagy eszcitalopramot kapjanak, és 8 hétig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
- A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a DSM-5 depresszióra vonatkozó strukturált klinikai interjúja alapján.
- Mérsékelt vagy súlyos depresszió a DSM-5 depresszió kritériumelemei alapján, a beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) legalább 10 ponttal értékelve
- A jelenlegi epizódban egyik vizsgálati gyógyszert sem szedett (szertralin, eszcitalopram).
- Nem kapott elektrokonvulzív terápiát (ECT), koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) vagy eszketamin kezelést a jelenlegi epizódban
- Személyesen aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Elfogadja és jogosult minden biomarker értékelésre (EEG, neurokognitív teszt, aktivitás- és alvásfigyelés, genetikai tesztelés)
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes az összes értékelés önálló elvégzésére
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján.
- Antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatstabilizátorok egyidejű alkalmazása
- Hipnotikumok, szorongásoldók vagy opiát fájdalomcsillapítók heti három napnál hosszabb használata, és nem csökkenthető heti három vagy kevesebb napra szükség szerint
- Terhes vagy szoptató
- A látás, a hallás, a megértés és/vagy a kézmozgás súlyos akadályozása, amely zavarja a tanulási feladatokat
- Hatóanyag-használat, amely akadályozza a beleegyezés és/vagy az értékelések befejezésének képességét
- Bármilyen ellenjavallat az EEG-hez (pl. magas koncentrációjú oxigént igényel)
- A klinika telephelyének alkalmazottai/alkalmazottainak családja
- Részvétel egy másik kutatásban az első tanulmányi látogatást megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sertralin
Sertralin 100-200 mg naponta 8 hétig
|
FDA által jóváhagyott antidepresszáns
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg naponta 8 héten keresztül
|
FDA által jóváhagyott antidepresszáns
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válaszarány a 16. beteg által jelentett depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS-SR) a 8. heti végpontban a biomarker pontszám függvényében
Időkeret: 8 hét
|
A válaszarányt a válaszadási kritériumoknak megfelelő résztvevők százalékos arányaként számítják ki (>50%-os csökkenés a kiindulási QIDS-SR összpontszámhoz képest a 8 hetes végponton).
A QIDS-SR a Depressziós Tünetegyüttes 16 elemből álló, résztvevők által értékelt rövid formája, amely 9 területet mér: szomorú hangulat, koncentráció, önmegvalósítás, öngyilkossági gondolatok, érintettség, energia/fáradtság, alvászavar, étvágy/súly növekedés/csökkenés és pszichomotoros izgatottság/retardáció.
A pontszám 0 (nincs) és 27 (nagyon súlyos) között mozog.
A QIDS-SR összpontszámot használták a kiindulási érték és a végpont depresszió közötti átlagos változás meghatározásához.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az abszolút pontszám csökkenése a kiindulási értékről a 8. heti végpontra a QIDS-SR-en a biomarker pontszám függvényében
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR)
|
8 hét
|
A depressziós tünetek százalékos csökkenése a betegek által jelentett depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS-SR) a 8. heti végpontban a biomarker pontszám függvényében
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS-SR)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Sertralin
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sertralin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Miokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Angina, instabilEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Kanada, Izrael, Ausztrália, Magyarország, Csehország, Németország
-
Su RuiIsmeretlen
-
TakedaBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveDepressziós zavar, őrnagyOrosz Föderáció, Észtország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Akut traumás stressz zavarokEgyesült Államok