セルトラリンとエスシタロプラムによる抗うつ薬予測のための EEG の活用 (LEAP-SE)
2020年10月13日 更新者：Alto Neuroscience
セルトラリンとエスシタロプラムによる抗うつ薬予測のためのEEGの活用（LEAP-SE）：大うつ病性障害の成人におけるセルトラリンとエスシタロプラムによるEEGガイド付き治療の多施設無作為化盲検アウトカム研究
LEAP-SE研究は、MDDの成人における抗うつ薬治療選択の補助としてのEEGバイオマーカーの有用性を検証するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
LEAP-SE 試験は、治療結果の予測における EEG ベースのバイオマーカーの性能を評価するための 8 週間の多施設ランダム化盲検試験です。
研究参加者は、セルトラリンまたはエスシタロプラムのいずれかを受け取るために 1:1 の比率で無作為化され、8 週間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で22歳以上の男性または女性。
- うつ病に対する DSM-5 の構造化臨床面接に基づく大うつ病性障害 (MDD) の診断。
- -患者健康アンケート（PHQ-9）で10点以上のスコアで評価された、DSM-5うつ病基準項目の中等度または重度のうつ病
- -現在のエピソードで治験薬（セルトラリン、エスシタロプラム）を服用していない
- -現在のエピソードで電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、またはエスケタミン治療を受けていない
- -研究手順の前に、個人的に署名され、日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントの提供
- すべてのバイオマーカー評価 (EEG、神経認知検査、活動および睡眠モニタリング、遺伝子検査) に同意し、資格があります
- 英語が上手
- すべての評価を独立して完了する能力
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- DSM-5の構造化臨床面接に基づく双極性障害または精神病性障害の診断。
- 抗うつ薬、抗精神病薬または気分安定薬の同時使用
- 催眠薬、抗不安薬、アヘン系鎮痛薬を週 3 日以上使用し、必要に応じて使用を週 3 日以下に減らすことができない
- 妊娠中または授乳中
- 学習課題を妨げる視覚、聴覚、理解、および/または手の動きに対する重度の障害
- -同意する能力および/または評価を完了する能力を妨げる積極的な物質の使用
- -EEGに対する禁忌（例： 高濃度酸素が必要）
- 診療所の従業員・従業員の家族
- -最初の調査訪問前の2か月以内の別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
セルトラリン 100-200 mg を毎日 8 週間
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FDA承認の抗うつ薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム
エスシタロプラム 10 ～ 20 mg を毎日 8 週間
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FDA承認の抗うつ薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカースコアの関数としての、8週目のエンドポイントでの16項目の患者報告によるうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR）の応答率
時間枠：8週間
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応答率は、応答基準を満たす参加者の割合として計算されます (8 週間のエンドポイントでのベースライン QIDS-SR 合計スコアからの 50% 以上の減少)。
QIDS-SR は、9 つのドメインを評価する、16 項目の参加者が評価する、うつ病症状の一覧表の短い形式です: 悲しい気分、集中力、自己見通し、自殺念慮、関与、エネルギー/疲労、睡眠障害、食欲/体重増加/減少および精神運動興奮/遅滞。
スコアの範囲は 0 (なし) から 27 (非常に深刻) です。
QIDS-SR 合計スコアを使用して、ベースラインからエンドポイントのうつ病までの平均変化を導き出しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカースコアの関数としての QIDS-SR のベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの絶対スコアの減少
時間枠：8週間
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS-SR)
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8週間
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バイオマーカースコアの関数としての、8週目のエンドポイントでの患者報告のうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR）におけるうつ病症状の減少率
時間枠：8週間
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抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS-SR)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月15日
一次修了 (予期された)
2023年5月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEAP-SE
- 1R44MH123373-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。