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Aproveitando o EEG para previsão de antidepressivos com sertralina e escitalopram (LEAP-SE)

13 de outubro de 2020 atualizado por: Alto Neuroscience

Aproveitando o EEG para a previsão de antidepressivos com sertralina e escitalopram (LEAP-SE): um estudo multicêntrico, randomizado e cego do tratamento guiado por EEG com sertralina versus escitalopram em adultos com transtorno depressivo maior

O estudo LEAP-SE será conduzido para validar a utilidade dos biomarcadores EEG como uma ajuda para a seleção do tratamento antidepressivo em adultos com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LEAP-SE é um estudo multicêntrico, randomizado e cego de 8 semanas para avaliar o desempenho de biomarcadores baseados em EEG na previsão do resultado do tratamento. Os participantes do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber sertralina ou escitalopram e acompanhados por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com 22 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 para depressão.
  • Depressão moderada ou grave nos itens dos critérios de depressão do DSM-5, conforme avaliado por uma pontuação de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  • Não tomou nenhum dos medicamentos do estudo (sertralina, escitalopram) no episódio atual
  • Não recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (EMT) ou tratamento com escetamina no episódio atual
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo
  • Concorda e é elegível para todas as avaliações de biomarcadores (EEG, testes neurocognitivos, monitoramento de atividade e sono, testes genéticos)
  • Fluente em inglês
  • Capacidade de concluir todas as avaliações de forma independente
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico com base na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5.
  • Uso concomitante de antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor
  • Uso de hipnóticos, ansiolíticos ou analgésicos opiáceos por mais de três dias por semana e incapaz de reduzir o uso para três ou menos dias por semana conforme necessário
  • Grávida ou amamentando
  • Grave impedimento da visão, audição, compreensão e/ou movimento da mão que interfere nas tarefas de estudo
  • Uso de substância ativa que interfere na capacidade de consentir e/ou concluir avaliações
  • Qualquer contra-indicação ao EEG (p. requer alta concentração de oxigênio)
  • Funcionários/familiares de funcionários do site da clínica
  • Participação em outro estudo de pesquisa dentro de 2 meses antes da primeira visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sertralina
Sertralina 100-200 mg por dia durante 8 semanas
Medicamento: Sertralina
Antidepressivo aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • Zoloft
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram 10-20 mg por dia durante 8 semanas
Medicamento: Escitalopram
Antidepressivo aprovado pela FDA
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR) de 16 itens relatados pelo paciente no endpoint da semana 8 em função da pontuação do biomarcador
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta será calculada como a porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta (> 50% de redução da pontuação total do QIDS-SR inicial no ponto final de 8 semanas). O QIDS-SR é uma versão curta de 16 itens do Inventário de Sintomatologia Depressiva, avaliada pelos participantes, que avalia 9 domínios: humor triste, concentração, autoperspectiva, ideação suicida, envolvimento, energia/fatigabilidade, distúrbios do sono, apetite/peso aumento/diminuição e agitação/retardo psicomotor. As pontuações variam de 0 (nenhum) a 27 (muito grave). A pontuação total do QIDS-SR foi usada para derivar a mudança média da linha de base para a depressão do ponto final.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da pontuação absoluta desde o início até o ponto final da semana 8 no QIDS-SR em função da pontuação do biomarcador
Prazo: 8 semanas
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR)
8 semanas
Redução percentual nos sintomas depressivos no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR) relatado pelo paciente no endpoint da semana 8 em função da pontuação do biomarcador
Prazo: 8 semanas
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alto Neuroscience

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEAP-SE
  • 1R44MH123373-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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