中药治疗常年性变应性鼻炎的肠道菌群及免疫调节
2021年2月5日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital
研究中药治疗常年性变应性鼻炎对人体肠道菌群和免疫调节的影响
40 名处于急性期的过敏性鼻炎患者将被纳入研究。
所有过敏患者均应在研究前经MAST试验确认为20岁以上且对屋尘螨过敏原过敏者。
所有患者均予中药复方治疗1个月。
研究概览
详细说明
常年性过敏性鼻炎在台湾的患病率很高，是中医的重要疾病。
在我们之前的研究中，评估了一种新的中草药混合配方治疗过敏性鼻炎的效果。
在这些研究中，我们发现中药的免疫双效应包括：CD4+T淋巴细胞；调节性 T 细胞；树突状细胞和调节性 B 细胞。
这些结果使我们证实了中药混合配方的免疫调节作用。
近年来，肠道菌群对免疫调节的影响越来越受到关注。
许多过敏性疾病的免疫调节作用被认为与肠道细菌密切相关。
然而，关于过敏性鼻炎的研究还很少，尤其是与中医治疗相关的研究。
从我们以往的研究中，已经证实中药对过敏性鼻炎具有免疫调节作用。
它们是否与肠道菌群变化有关尚不清楚。
今年，我们比较了过敏性鼻炎患者和正常人肠道菌群组成和多样性的差异。
事实上，我们发现过敏患者和正常人之间存在差异。
本研究结果将为我们了解中医治疗过敏性鼻炎的免疫调节作用是否与肠道菌群变化相关提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并签署知情同意书
- 通过 MAST 测试确认螨虫过敏
- 20岁以上
- 将采集两次血液和粪便样本
- 过敏性鼻炎急性期患者中药混合方治疗1个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 正在接受类固醇、抗组胺药、白三烯抑制剂、免疫抑制剂等西药治疗或停药不足1个月
- 急性炎症性疾病如肺炎、鼻窦炎、支气管炎等血管舒缩型过敏性鼻炎
- 对中药过敏或不良反应史，中草药依从性差严重器官功能损害，如心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭（eGFR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：混合中草药配方
心意散+小清龙汤+香砂六君子汤9g+3g+3g/天
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所有患者均采用中药复方治疗1个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 IgE 水平评估和 MAST 测试
大体时间：在开始日（第 0 天）
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检查血清总IgE和螨特异性IgE
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在开始日（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4+细胞分离纯化
大体时间：完成治疗后第 0 天和第 1 个月的 CD4+ 评估
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流式细胞术检查CD4细胞
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完成治疗后第 0 天和第 1 个月的 CD4+ 评估
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通过 RT-PCR 和实时 PCR 定量 mRNA 表达
大体时间：完成治疗后第 0 天和第 1 个月的 mRNA 评估
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完成治疗后第 0 天和第 1 个月的 mRNA 评估
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肠道菌群数据分析程序
大体时间：完成治疗后第 0 天和第 1 个月的肠道菌群评估
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使用盲肠粪便 DNA 纯化和定量 PCR (qPCR) 对盲肠微生物群进行定量。
采用V3-V5 16S rRNA扩增； NGS数据处理；操作分类单元 (OTU) 集群；分类学分析
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完成治疗后第 0 天和第 1 个月的肠道菌群评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sien-hung Yang, Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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