Tradiční čínská medicína pro léčbu celoroční alergické rýmy na střevní mikroflóru a imunomodulaci
5. února 2021 aktualizováno: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Studujte účinky tradiční čínské medicíny na léčbu celoroční alergické rýmy na střevní mikroflóru a imunitní modulaci u lidí
Do studie bude zařazeno 40 pacientů s alergickou rýmou v akutní fázi.
Před studií by měli být potvrzeni všichni alergičtí pacienti starší 20 let a přecitlivělí na alergeny roztočů domácího prachu potvrzené testem MAST.
Všichni pacienti byli léčeni směsí čínské medicíny po dobu jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celoroční alergická rýma je důležitým onemocněním v tradiční čínské medicíně (TCM) kvůli vysoké prevalenci na Tchaj-wanu.
V našich předchozích studiích byla hodnocena nová směsná receptura čínských bylin pro léčbu alergické rýmy.
V těchto studiích jsme zjistili, že imunoduoatorní účinky čínské medicíny zahrnují: CD4+ T lymfocyty; regulační T buňky; Dendritické buňky a regulační B buňky.
Tyto výsledky nám umožňují potvrdit imunomodulační účinky smíšené receptury tradiční čínské medicíny.
V posledních letech se stále více pozornosti věnuje účinkům střevní mikroflóry na imunitní modulaci.
Mnoho imunomodulačních účinků alergických onemocnění bylo považováno za úzce související se střevními bakteriemi.
Výzkum alergické rýmy je však stále vzácný, zejména v souvislosti s léčbou TCM.
Z našich předchozích studií bylo potvrzeno, že TCM mají imunomodulační účinek na alergickou rýmu.
Zda jsou nebo nejsou spojeny se změnami střevní mikroflóry, stále není známo.
V letošním roce jsme porovnávali rozdíl ve složení a diverzitě střevní mikroflóry pacientů s alergickou rýmou a normálního jedince.
Zjistili jsme, že mezi alergickými pacienty a normálními jedinci jsou rozdíly.
Výsledky této studie nám poskytnou informace k pochopení, zda imunomodulace léčby TCM u alergické rýmy koreluje se změnami střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlaste se k zápisu do studia a podepište informovaný souhlas
- Alergie na roztoče potvrzená testem MAST
- Více než 20 let
- Bude jim dvakrát odebrána krev a vzorky stolice
- Pacienti s alergickou rýmou v akutní fázi budou po dobu jednoho měsíce léčeni směsí čínské medicíny
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Při léčbě západní medicínou, včetně steroidů, antihistaminik, inhibitorů leukotrienů, imunosupresiv nebo vysazení léčby méně než jeden měsíc
- Při akutním zánětlivém onemocnění, jako je pneumonie, sinusitida, bronchitida a tak dále alergická rýma vazomotorického typu
- Alergie nebo nepříznivý účinek na čínské byliny v anamnéze, špatná kompliance bylinné medicíny závažné poškození funkce orgánů, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin (eGFR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: smíšené složení čínských bylin
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang o hmotnosti 9g+3g+3g/den
|
Všichni pacienti byli léčeni směsí čínské medicíny po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladiny IgE v séru a test MAST
Časové okno: V počáteční den (den 0)
|
zkontrolujte celkové IgE v séru a specifické IgE pro roztoče
|
V počáteční den (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD4+ buněčná izolace a purifikace
Časové okno: Hodnocení CD4+ v den 0 a 1 měsíc po dokončení léčby
|
zkontrolujte CD4 buňku průtokovou cytometrií
|
Hodnocení CD4+ v den 0 a 1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Kvantifikace exprese mRNA pomocí RT-PCR a real-time PCR
Časové okno: Hodnocení mRNA v den 0 a 1 měsíc po dokončení léčby
|
Hodnocení mRNA v den 0 a 1 měsíc po dokončení léčby
|
|
|
Postupy analýzy dat střevní mikroflóry
Časové okno: Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 1 měsíc po dokončení léčby
|
použít purifikaci DNA cekální stolice a kvantifikaci cekální mikroflóry pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Použití V3-V5 16S rRNA amplifikace; Zpracování dat NGS; Klastr provozních taxonomických jednotek (OTU); Taxonomické profilování
|
Hodnocení střevní mikroflóry v den 0 a 1 měsíc po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRPD1J0771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .