- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388358
Medicina tradicional china para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en microbiota intestinal e inmunomodulación
5 de febrero de 2021 actualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Estudie los efectos de la medicina tradicional china para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en la microbiota intestinal y la inmunomodulación en humanos
Se inscribirán en el estudio 40 pacientes con rinitis alérgica en la fase aguda.
Todos los pacientes alérgicos deben ser confirmados aquellos que tienen más de 20 años e hipersensibilidad a los alérgenos de los ácaros del polvo doméstico confirmados por la prueba MAST antes del estudio.
Todos los pacientes fueron tratados con fórmula mixta de medicina china durante un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica perenne es una enfermedad importante en la medicina tradicional china (MTC) debido a su alta tasa de prevalencia en Taiwán.
En nuestros estudios anteriores, se evaluó una nueva fórmula mixta de hierbas chinas para el tratamiento de la rinitis alérgica.
En estos estudios, encontramos que los efectos inmunológicos de la medicina china incluyen: linfocitos T CD4+; Células T reguladoras; células dendríticas y células B reguladoras.
Estos resultados nos permiten confirmar los efectos inmunomoduladores de la fórmula mixta de la medicina tradicional china.
En los últimos años, se ha prestado cada vez más atención a los efectos de la microbiota intestinal sobre la inmunomodulación.
Se consideró que muchos efectos inmunomoduladores de las enfermedades alérgicas estaban estrechamente relacionados con las bacterias intestinales.
Sin embargo, la investigación sobre la rinitis alérgica aún es escasa, especialmente en relación con el tratamiento de la MTC.
A partir de nuestros estudios anteriores, se ha confirmado que la MTC tiene un efecto inmunomodulador sobre la rinitis alérgica.
Aún se desconoce si están asociados o no con cambios en la microbiota intestinal.
Este año, comparamos la diferencia de composición y diversidad de la microbiota intestinal de pacientes con rinitis alérgica e individuos normales.
De hecho, encontramos que eran diferentes entre pacientes alérgicos e individuos normales.
Los resultados de este estudio nos proporcionarán la información para comprender si la inmunomodulación del tratamiento de la MTC en la rinitis alérgica se correlaciona con los cambios en la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado
- Alergia a los ácaros confirmada por la prueba MAST
- Más de 20 años
- Tendrán su sangre recolectada dos veces y muestras de heces
- Los pacientes con rinitis alérgica en fase aguda serán tratados con fórmula mixta de medicina china durante un mes
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Bajo tratamiento con medicina occidental, incluidos esteroides, antihistamínicos, inhibidores de leucotrienos, inmunosupresores o interrupción de la medicación anterior durante menos de un mes
- Bajo enfermedad inflamatoria aguda como neumonía, sinusitis, bronquitis, etc. Rinitis alérgica de tipo vasomotor
- Antecedentes de alergia o efecto adverso a las hierbas chinas, cumplimiento deficiente de la medicina a base de hierbas deterioro grave de la función orgánica, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (eGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: fórmula de hierbas chinas mixtas
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang por el peso de 9g+3g+3g/día
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Todos los pacientes fueron tratados con fórmula mixta de medicina china durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del nivel de IgE en suero y prueba MAST
Periodo de tiempo: El día de inicio (día 0)
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verificar la IgE total en suero y la IgE específica para ácaros
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El día de inicio (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aislamiento y purificación de células CD4+
Periodo de tiempo: Evaluación de CD4+ el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
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verifique las células CD4 por citometría de flujo
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Evaluación de CD4+ el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
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Cuantificación de la expresión de ARNm mediante RT-PCR y PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: Evaluación del ARNm el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
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Evaluación del ARNm el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
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Procedimientos de análisis de datos de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
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utilice la purificación del ADN de las heces cecales y la cuantificación de la microbiota cecal mediante PCR cuantitativa (qPCR).
Usando amplificación de ARNr V3-V5 16S; Procesamiento de datos NGS; grupo de unidades taxonómicas operativas (OTU); Perfil taxonómico
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Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- NMRPD1J0771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .