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Medicina tradicional china para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en microbiota intestinal e inmunomodulación

5 de febrero de 2021 actualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Estudie los efectos de la medicina tradicional china para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en la microbiota intestinal y la inmunomodulación en humanos

Se inscribirán en el estudio 40 pacientes con rinitis alérgica en la fase aguda. Todos los pacientes alérgicos deben ser confirmados aquellos que tienen más de 20 años e hipersensibilidad a los alérgenos de los ácaros del polvo doméstico confirmados por la prueba MAST antes del estudio. Todos los pacientes fueron tratados con fórmula mixta de medicina china durante un mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinitis alérgica perenne es una enfermedad importante en la medicina tradicional china (MTC) debido a su alta tasa de prevalencia en Taiwán. En nuestros estudios anteriores, se evaluó una nueva fórmula mixta de hierbas chinas para el tratamiento de la rinitis alérgica. En estos estudios, encontramos que los efectos inmunológicos de la medicina china incluyen: linfocitos T CD4+; Células T reguladoras; células dendríticas y células B reguladoras. Estos resultados nos permiten confirmar los efectos inmunomoduladores de la fórmula mixta de la medicina tradicional china. En los últimos años, se ha prestado cada vez más atención a los efectos de la microbiota intestinal sobre la inmunomodulación. Se consideró que muchos efectos inmunomoduladores de las enfermedades alérgicas estaban estrechamente relacionados con las bacterias intestinales. Sin embargo, la investigación sobre la rinitis alérgica aún es escasa, especialmente en relación con el tratamiento de la MTC. A partir de nuestros estudios anteriores, se ha confirmado que la MTC tiene un efecto inmunomodulador sobre la rinitis alérgica. Aún se desconoce si están asociados o no con cambios en la microbiota intestinal. Este año, comparamos la diferencia de composición y diversidad de la microbiota intestinal de pacientes con rinitis alérgica e individuos normales. De hecho, encontramos que eran diferentes entre pacientes alérgicos e individuos normales. Los resultados de este estudio nos proporcionarán la información para comprender si la inmunomodulación del tratamiento de la MTC en la rinitis alérgica se correlaciona con los cambios en la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario para la inscripción en el estudio y firme el consentimiento informado
  • Alergia a los ácaros confirmada por la prueba MAST
  • Más de 20 años
  • Tendrán su sangre recolectada dos veces y muestras de heces
  • Los pacientes con rinitis alérgica en fase aguda serán tratados con fórmula mixta de medicina china durante un mes

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Bajo tratamiento con medicina occidental, incluidos esteroides, antihistamínicos, inhibidores de leucotrienos, inmunosupresores o interrupción de la medicación anterior durante menos de un mes
  • Bajo enfermedad inflamatoria aguda como neumonía, sinusitis, bronquitis, etc. Rinitis alérgica de tipo vasomotor
  • Antecedentes de alergia o efecto adverso a las hierbas chinas, cumplimiento deficiente de la medicina a base de hierbas deterioro grave de la función orgánica, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal (eGFR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: fórmula de hierbas chinas mixtas
Shin-yi-san + Xiao-qing-long-tang + Xiang-sha-liu-jun-zi-tang por el peso de 9g+3g+3g/día
Todos los pacientes fueron tratados con fórmula mixta de medicina china durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones del nivel de IgE en suero y prueba MAST
Periodo de tiempo: El día de inicio (día 0)
verificar la IgE total en suero y la IgE específica para ácaros
El día de inicio (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento y purificación de células CD4+
Periodo de tiempo: Evaluación de CD4+ el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
verifique las células CD4 por citometría de flujo
Evaluación de CD4+ el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
Cuantificación de la expresión de ARNm mediante RT-PCR y PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: Evaluación del ARNm el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
Evaluación del ARNm el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
Procedimientos de análisis de datos de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento
utilice la purificación del ADN de las heces cecales y la cuantificación de la microbiota cecal mediante PCR cuantitativa (qPCR). Usando amplificación de ARNr V3-V5 16S; Procesamiento de datos NGS; grupo de unidades taxonómicas operativas (OTU); Perfil taxonómico
Evaluación de la microbiota intestinal el día 0 y 1 mes después de completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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