Традиционная китайская медицина для лечения круглогодичного аллергического ринита на кишечную микробиоту и иммуномодуляцию
5 февраля 2021 г. обновлено: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Изучение влияния традиционной китайской медицины для лечения круглогодичного аллергического ринита на микробиоту кишечника и иммуномодуляцию у людей
В исследование будут включены 40 больных аллергическим ринитом в острой фазе.
Все пациенты с аллергией должны быть подтверждены теми, кто старше 20 лет и имеет гиперчувствительность к аллергенам клещей домашней пыли, подтвержденную MAST-тестом перед исследованием.
Все пациенты лечились смешанной формулой китайской медицины в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Круглогодичный аллергический ринит является важным заболеванием в традиционной китайской медицине (ТКМ) из-за его высокой распространенности на Тайване.
В наших предыдущих исследованиях оценивалась новая смешанная формула китайских трав для лечения аллергического ринита.
В этих исследованиях мы обнаружили, что иммунодуоаторные эффекты китайской медицины включают: CD4+ Т-лимфоциты; Регуляторные Т-клетки; Дендритные клетки и регуляторные В-клетки.
Эти результаты позволяют нам подтвердить иммуномодулирующее действие смешанной формулы традиционной китайской медицины.
В последние годы все больше внимания уделяется влиянию микробиоты кишечника на иммуномодуляцию.
Считалось, что многие иммуномодулирующие эффекты аллергических заболеваний тесно связаны с кишечными бактериями.
Однако исследования аллергического ринита все еще редки, особенно в связи с лечением ТКМ.
Из наших предыдущих исследований было подтверждено, что ТКМ оказывает иммуномодулирующее действие на аллергический ринит.
Связаны ли они с изменениями микробиоты кишечника, пока неизвестно.
В этом году мы сравнили разницу состава и разнообразия кишечной микробиоты больных аллергическим ринитом и здоровых людей.
Действительно, мы обнаружили, что у пациентов с аллергией и у здоровых людей они различаются.
Результаты этого исследования предоставят нам информацию, чтобы понять, коррелирует ли иммуномодуляция лечения ТКМ при аллергическом рините с изменениями микробиоты кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выступить добровольцем для зачисления на исследование и подписать информированное согласие
- Аллергия на клещей, подтвержденная тестом MAST
- старше 20 лет
- Дважды возьмут кровь и образцы стула
- Больных аллергическим ринитом в острой фазе будут лечить смешанной формулой китайской медицины в течение одного месяца
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- При лечении западной медициной, включая стероиды, антигистаминные препараты, ингибиторы лейкотриенов, иммунодепрессанты или лекарства, прекратившие прием вышеперечисленных, менее чем за один месяц
- При острых воспалительных заболеваниях, таких как пневмония, синусит, бронхит и т. д. аллергический ринит вазомоторного типа
- В анамнезе аллергия или неблагоприятное воздействие на китайские травы, несоблюдение режима лечения травами, тяжелые нарушения функции органов, такие как сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность (рСКФ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: смесь китайских трав
Шин-и-сан + Сяо-цин-лонг-тан + Сян-ша-лю-цзюнь-цзы-тан по весу 9г+3г+3г/день
|
Всех пациентов лечили смешанной формулой китайской медицины в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня сывороточного IgE и тест MAST
Временное ограничение: В день начала (день 0)
|
проверить общий IgE в сыворотке крови и клещ-специфический IgE
|
В день начала (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение и очистка клеток CD4+
Временное ограничение: Оценка CD4+ в день 0 и через 1 месяц после завершения лечения
|
проверить клетки CD4 с помощью проточной цитометрии
|
Оценка CD4+ в день 0 и через 1 месяц после завершения лечения
|
|
Количественная оценка экспрессии мРНК с помощью ОТ-ПЦР и ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Оценка мРНК в день 0 и через 1 месяц после завершения лечения
|
Оценка мРНК в день 0 и через 1 месяц после завершения лечения
|
|
|
Процедуры анализа данных микробиоты кишечника
Временное ограничение: Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 1 месяц после завершения лечения
|
использовать очистку ДНК стула слепой кишки и количественную оценку микробиоты слепой кишки с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
Использование амплификации 16S рРНК V3-V5; Обработка данных NGS; Кластер операционных таксономических единиц (OTU); Таксономическое профилирование
|
Оценка микробиоты кишечника в день 0 и через 1 месяц после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sien-hung Yang, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
Другие идентификационные номера исследования
- NMRPD1J0771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .